Czym jest SOMAVERT?
SOMAVERT składa się z proszku i rozpuszczalnika do zmieszania w celu uzyskania roztworu do wstrzykiwań. SOMAVERT zawiera aktywny składnik pegwisomant (10, 15 lub 20 mg / ml).
Do czego służy SOMAVERT?
SOMAVERT stosuje się w leczeniu pacjentów z akromegalią (rzadką chorobą hormonalną spowodowaną nadmiernym wytwarzaniem hormonu wzrostu przez przysadkę mózgową, która zwykle dotyczy dorosłych w średnim wieku).
SOMAVERT stosuje się u pacjentów, którzy nie zareagowali odpowiednio na zabieg chirurgiczny lub radioterapię lub na leczenie farmakologiczne analogami somatostotyny (inny rodzaj leku stosowanego w leczeniu akromegalii).
Ponieważ liczba pacjentów z akromegalią jest niska, choroba jest uważana za rzadką, a SOMAVERT został uznany za „lek sierocy” (lek stosowany w rzadkich chorobach) 14 lutego 2001 r.
Lek jest dostępny wyłącznie na receptę.
Jak stosuje się SOMAVERT?
Leczenie preparatem SOMAVERT należy rozpocząć pod nadzorem lekarza doświadczonego w leczeniu akromegalii. SOMAVERT podaje się we wstrzyknięciu podskórnym (pod skórę).
Pacjent otrzymuje początkową dawkę 80 mg pod nadzorem lekarza. Następnie 10 mg leku należy podawać raz na dobę we wstrzyknięciu podskórnym. Sam pacjent lub osoba nim odpowiedzialna może wstrzykiwać SOMAVERT po otrzymaniu odpowiednich instrukcji od lekarza lub pielęgniarki. Lekarz powinien mierzyć odpowiedź co cztery do sześciu tygodni iw razie potrzeby dostosować dawkę. Maksymalna dawka nie powinna przekraczać 30 mg / dobę.
Jak działa SOMAVERT?
Akromegalia występuje, ponieważ przysadka mózgowa, gruczoł zlokalizowany w dolnej części mózgu, wytwarza nadmiar hormonów wzrostu, zwykle w wyniku łagodnego guza. Hormon wzrostu jest odpowiedzialny za wzrost organizmu w dzieciństwie i okresie dojrzewania.
W akromegalii ta nadmierna produkcja powoduje nieprawidłowy wzrost kości i pogrubienie tkanek miękkich (na przykład rąk i stóp); powoduje również choroby serca i inne dolegliwości. Aktywny składnik preparatu SOMAVERT, pegwisomant, jest bardzo podobny do ludzkiego hormonu wzrostu, ale został zaprojektowany do blokowania receptorów, z którymi zwykle wiąże się hormon wzrostu. W ten sposób zapobiega skutecznemu działaniu hormonu wzrostu. SOMAVERT jest zatem w stanie zapobiegać niepożądanemu rozwojowi i innym zaburzeniom typowym dla akromegalii.
Pegwisomant jest wytwarzany metodą znaną jako „technologia rekombinacji DNA”: to znaczy otrzymuje się ją z bakterii, w której wprowadzono gen (DNA), który czyni ją zdolną do wytwarzania substancji.
Jakie badania przeprowadzono w SOMAVERT?
SOMAVERT badano u 112 pacjentów z akromegalią podczas 12-tygodniowego badania.
Trzy różne dawki leku (10, 15 lub 20 mg / dobę) porównano z placebo (leczenie obojętne). Skuteczność leczenia mierzono porównując poziomy IGF-I (insulinopodobny czynnik wzrostu I) na początku i na końcu badania. Czynnik IGF-1 jest regulowany przez ludzki hormon wzrostu i jest odpowiedzialny za wzrost organizmu.
Jakie korzyści ze stosowania preparatu SOMAVERT zaobserwowano w badaniach?
SOMAVERT zredukował poziom IGF-1 do wszystkich badanych dawek. Wartość IGF-I mieściła się w normalnych granicach pod koniec badania (12 tydzień) u 38, 5%, 75% i 82% pacjentów leczonych odpowiednio SOMAVERT 10, 15 lub 20 mg / dobę (w porównaniu do 9, 7% pacjentów leczonych placebo).
Jakie jest ryzyko związane z SOMAVERT?
Najczęstszymi działaniami niepożądanymi wykrywanymi podczas badania klinicznego SOMAVERT były reakcje w miejscu wstrzyknięcia (obserwowane u 11% pacjentów), pocenie się (7%), ból głowy (6%) i osłabienie (utrata siły i energia, 6%). Niektórzy pacjenci leczeni preparatem SOMAVERT opracowali przeciwciała przeciwko hormonowi wzrostu (białka wytwarzane przez organizm w odpowiedzi na lek). Pełny wykaz wszystkich działań niepożądanych zgłaszanych po zastosowaniu preparatu SOMAVERT znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Preparatu SOMAVERT nie należy stosować u pacjentów z potencjalnie nadwrażliwością (alergią) na pegwisomant lub którąkolwiek z pozostałych substancji. Ryzyko hipoglikemii (niskie stężenie cukru we krwi) obserwowano u pacjentów z cukrzycą otrzymujących SOMAVERT; dlatego u tych pacjentów może być konieczna modyfikacja terapii przeciwcukrzycowej.
Dlaczego SOMAVERT został zatwierdzony?
Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) zdecydował, że korzyści ze stosowania preparatu SOMAVERT przewyższają ryzyko w leczeniu pacjentów z akromegalią, którzy nie zareagowali odpowiednio na operację i / lub radioterapię i dla których odpowiednia terapia wykazano, że farmakologiczne działanie analogów somatostotyny jest nieskuteczne w normalizacji stężenia IGF-I lub nie jest tolerowane. Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie preparatu SOMAVERT do obrotu.
Więcej informacji na temat SOMAVERT
W dniu 13 listopada 2002 r. Komisja Europejska przyznała firmie Pfizer Limited pozwolenie na dopuszczenie do obrotu dla preparatu SOMAVERT, ważnego w całej Unii Europejskiej. Upoważnienie zostało przedłużone w dniu 13 listopada 2007 r.
Aby zarejestrować się jako sierocy produkt leczniczy SOMAVERT, kliknij tutaj.
Aby uzyskać pełne sprawozdanie EPAR dotyczące preparatu SOMAVERT, kliknij tutaj.
Ostatnia aktualizacja tego streszczenia: 11-2007.
