Czym jest Protelos?
Protelos to lek zawierający substancję czynną ranelinian strontu, dostępny w 2 g saszetkach zawierających granulkę do sporządzania zawiesiny doustnej.
Do czego służy Protelos?
Protelos jest wskazany w leczeniu osteoporozy (choroby powodującej łamliwość kości) u kobiet, które przeszły menopauzę w celu zmniejszenia ryzyka złamań kręgów i bioder.
Lek jest dostępny wyłącznie na receptę.
Jak stosować Protelos?
Zalecana dawka leku Protelos to jedna saszetka raz na dobę. Zawartość saszetki należy wymieszać w szklance wody, aby utworzyć zawiesinę do picia natychmiast po przygotowaniu. Protelos należy przyjmować co najmniej dwie godziny po spożyciu pokarmu, mleka, produktów mlecznych lub suplementów wapnia, najlepiej przed snem. Protelos jest przeznaczony do długotrwałego użytkowania. Pacjenci leczeni produktem Protelos powinni otrzymywać suplementację wapnia lub witaminy D, jeśli ich spożycie nie jest wystarczające.
Jak działa Protelos?
Osteoporoza występuje, gdy stara tkanka kostna, która naturalnie ulega degeneracji, nie jest zastępowana wystarczającą nową tkanką. Stopniowo kości stają się cienkie i kruche, a szanse złamań odpowiednio się zwiększają. Osteoporoza występuje częściej u kobiet po menopauzie, gdy poziom żeńskiego hormonu estrogenowego, hormonu, który pomaga utrzymać kości w zdrowiu, spada.
Substancja czynna preparatu Protelos, ranelinian strontu, działa na strukturę kości. Po osiągnięciu jelita ranelinian strontu uwalnia stront, substancję absorbowaną przez kości. Mechanizm działania strontu nie jest całkowicie znany, jeśli chodzi o osteoporozę, ale zmniejsza zniszczenie kości i stymuluje tworzenie tkanki kostnej.
Jakie badania przeprowadzono na Protelos?
Preparat Protelos zbadano w dwóch dużych badaniach z udziałem prawie 7 000 starszych kobiet. Niecała jedna czwarta pacjentów miała ponad 80 lat. W pierwszym badaniu wzięło udział 1 649 kobiet z osteoporozą z wcześniejszymi złamaniami kręgów, podczas gdy drugie badanie przeprowadzono na ponad 5000 kobiet z osteoporozą zlokalizowanych w okolicy biodra i kości udowej. W obu badaniach skuteczność preparatu Protelos porównywano z placebo (leczenie obojętne), a główną miarą skuteczności było zmniejszenie ryzyka nowego złamania kości produktem Protelos. W pierwszym badaniu parametrem tym była liczba pacjentów, którzy w ciągu trzech lat rozwinęli nowe złamanie kręgów, aw drugim badaniu parametrem była liczba pacjentów, którzy przeszli nowe złamanie obwodowe (bez kręgów ) z powodu osteoporozy.
Jakie korzyści ze stosowania preparatu Protelos zaobserwowano w badaniach?
W pierwszym badaniu preparat Protelos skutecznie zmniejszał ryzyko nowych złamań kręgów o 41% w ciągu trzech lat: 21% z 719 kobiet leczonych produktem Protelos rozwinęło nowe złamanie kręgów w porównaniu z 33% z 723 pacjentów leczonych placebo.
Ogólnie wyniki drugiego badania nie były wystarczające, aby wykazać zalety preparatu Protelos w zapobieganiu złamaniom obwodowym. Jeśli jednak rozważa się tylko kobiety w wieku 74 lat lub starsze z wyraźną kruchością kości udowej, wyniki wskazują na zmniejszenie ryzyka złamań szyjki kości udowej podczas przyjmowania leku Protelos.
Patrząc na wyniki obu badań razem, mniej kobiet w grupie Protelos rozwinęło złamania obwodowe w częściach ciała innych niż kręgosłup (w tym biodra) w porównaniu z grupą placebo (331 z 3 295 osób w grupie leczonej preparatem Protelos w porównaniu z 389 z 3 256 w grupie placebo), co wskazuje na zmniejszenie ryzyka złamania.
Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem preparatu Protelos?
Najczęstsze działania niepożądane zgłaszane podczas stosowania leku Protelos (obserwowane u wielu pacjentów od 1 do 10 na 100) to ból głowy, zaburzenia świadomości (omdlenia), utrata pamięci, nudności, biegunka, luźne stolce, zapalenie skóry (zapalenie skóry ), wyprysk (łuszcząca się wysypka), żylna choroba zakrzepowo-zatorowa (skrzepy krwi w żyłach) i zwiększony poziom kinazy kreatynowej (enzymu obecnego w tkance mięśniowej) we krwi. Pełny wykaz wszystkich działań niepożądanych zgłaszanych po zastosowaniu leku Protelos znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Preparatu Protelos nie należy stosować u osób, u których może występować nadwrażliwość (uczulenie) na ranelinian strontu lub którykolwiek z pozostałych składników.
Dlaczego Protelos został zatwierdzony?
Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) uznał, że korzyści ze stosowania leku Protelos przewyższają ryzyko w leczeniu osteoporozy u kobiet po menopauzie, aby zmniejszyć ryzyko złamań kręgów i bioder. Komitet zalecił zatem przyznanie pozwolenia na dopuszczenie preparatu Protelos do obrotu.
Inne informacje na temat Protelos:
W dniu 21 września 2004 r. Komisja Europejska wydała pozwolenie na dopuszczenie do obrotu dla preparatu Protelos dla Les Laboratoires Servier, ważnego w całej Unii Europejskiej. Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu zostało przedłużone w dniu 21 września 2009 r.
Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące preparatu Protelos znajduje się tutaj.
Ostatnia aktualizacja tego streszczenia: 09-2009.
