Co to jest Lamivudine / Zidovudine Teva?
Lamivudine / Zidovudine Teva to lek zawierający dwie substancje czynne: lamiwudynę (150 mg) i zydowudynę (300 mg). Jest dostępny w postaci białych tabletek w kształcie kapsułek.
Lamivudine / Zidovudine Teva jest „lekiem generycznym”. Oznacza to, że Lamivudine / Zidovudine Teva jest podobny do „leku referencyjnego” już dopuszczonego do obrotu w Unii Europejskiej (UE) o nazwie Combivir.
W jakim celu stosuje się Lamivudine / Zidovudine Teva?
Lamivudine / Zidovudine Teva stosuje się w połączeniu z co najmniej jednym innym lekiem przeciwwirusowym w leczeniu pacjentów z zakażeniem ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV), wirusem, który wywołuje zespół nabytego niedoboru odporności (AIDS).
Lek jest dostępny wyłącznie na receptę.
Jak stosować Lamivudine / Zidovudine Teva?
Leczenie preparatem Lamivudine / Zidovudine Teva powinien rozpoczynać lekarz mający doświadczenie w leczeniu zakażeń HIV. Zalecana dawka leku Lamivudine / Zidovudine Teva dla pacjentów w wieku powyżej 12 lat o masie ciała co najmniej 30 kg to jedna tabletka dwa razy na dobę. U dzieci (w wieku poniżej 12 lat) o masie ciała od 14 do 30 kg liczba tabletek i pół tabletek, które należy przyjmować, zależy od masy ciała. Dzieci o masie ciała poniżej 14 kg powinny stosować oddzielne roztwory doustne zawierające lamiwudynę i zydowudynę. Dzieci przyjmujące Lamivudine / Zidovudine Teva należy uważnie monitorować pod kątem jakichkolwiek działań niepożądanych.
Zalecamy połknięcie tabletek bez ich zgniecenia. Pacjenci, którzy nie są w stanie tego zrobić, mogą zmiażdżyć tabletki i dodać je do niewielkiej ilości jedzenia lub picia bezpośrednio przed ich spożyciem. W przypadku pacjentów, którzy muszą przerwać przyjmowanie lamiwudyny lub zydowudyny lub którzy muszą zmienić dawki z powodu problemów z nerkami, wątrobą lub krwią, konieczne jest stosowanie leków zawierających oddzielnie lamiwudynę lub zydowudynę.
Więcej informacji znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Jak działa Lamivudine / Zidovudine Teva?
Obie substancje czynne leku Lamivudine / Zidovudine Teva to nukleozydowe inhibitory odwrotnej transkryptazy (NRTI). Wywierają podobne działanie, blokując aktywność odwrotnej transkryptazy, enzymu wytwarzanego przez HIV, który pozwala mu infekować komórki i rozmnażać się. Lamivudine / Zidovudine Teva, przyjmowany w połączeniu z co najmniej jednym innym lekiem przeciwwirusowym, zmniejsza ilość wirusa HIV we krwi i utrzymuje ją na niskim poziomie. Lamivudine / Zidovudine Teva nie leczy zakażenia HIV ani AIDS, ale może opóźniać uszkodzenie układu odpornościowego i rozwój zakażeń i chorób związanych z AIDS.
Obie substancje czynne są dostępne w Unii Europejskiej (UE) od kilku lat: lamiwudyna została dopuszczona jako Epivir od 1996 r., A zydowudyna jest dostępna w UE od połowy lat 80. XX wieku.
Jakie badania przeprowadzono na Lamivudine / Zidovudine Teva?
Ponieważ Lamivudine / Zidovudine Teva jest lekiem generycznym, badania u pacjentów ograniczono do testów mających wykazać, że lek jest biorównoważny w stosunku do leków referencyjnych Combivir. Dwa leki są biorównoważne, gdy wytwarzają ten sam poziom substancji czynnej w organizmie.
Jakie są ryzyko i korzyści Lamivudine / Zidovudine Teva?
Ponieważ Lamivudine / Zidovudine Teva jest lekiem generycznym, uznaje się, że korzyści i zagrożenia są takie same jak w przypadku leku referencyjnego.
Dlaczego zatwierdzono Lamivudine / Zidovudine Teva?
CHMP (Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi) stwierdził, że zgodnie z wymogami UE wykazano, że Lamivudine / Zidovudine Teva ma porównywalną jakość i jest biorównoważny w stosunku do Combiviru. Dlatego CHMP uznał, że, podobnie jak w przypadku Combiviru, korzyści przewyższają zidentyfikowane ryzyko. Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu dla Lamivudine / Zidovudine Teva.
Więcej informacji na temat Lamivudine / Zidovudine Teva
W dniu 28 lutego 2011 r. Komisja Europejska przyznała Teva Pharma BV pozwolenie na dopuszczenie do obrotu Lamivudine / Zidovudine Teva, ważne w całej Unii Europejskiej. Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu jest ważne przez pięć lat, po czym może zostać odnowione.
Ostatnia aktualizacja tego streszczenia: 12/2010.
