Czym jest Ritemvia i do czego służy?
Ritemvia jest lekiem stosowanym u dorosłych w leczeniu nowotworów krwi i stanów zapalnych opisanych poniżej:
- chłoniak grudkowy i rozlany chłoniak nieziarniczy z dużych komórek B (dwie postacie chłoniaka nieziarniczego, guz krwi);
- ziarniniakowatość z zapaleniem naczyń (GPA lub ziarniniak Wegenera) i mikroskopowe zapalenie naczyń (MPA), które są stanami zapalnymi naczyń krwionośnych.
W zależności od leczonego stanu, Ritemvia może być podawana w skojarzeniu z chemioterapią (inne leki przeciwnowotworowe) lub lekami stosowanymi w chorobach zapalnych (kortykosteroidy).
Ritemvia zawiera substancję czynną rytuksymab. Ritemvia to „lek biopodobny”. Oznacza to, że jest bardzo podobny do leku biologicznego („leku referencyjnego”), który został już dopuszczony do obrotu w Unii Europejskiej (UE). Lekiem referencyjnym dla Ritemvia jest MabThera. Więcej informacji na temat leków biopodobnych można znaleźć w pytaniach i odpowiedziach, klikając tutaj.
Jak stosować Ritemvia - stosowany rytuksymab?
Rytemvia jest dostępna wyłącznie na receptę. Jest dostępny w postaci koncentratu do przygotowania roztworu do podawania przez wlew (kropla po kropli) do żyły. Przed każdym wlewem pacjent powinien otrzymać lek przeciwhistaminowy (zapobiegający reakcjom alergicznym) oraz lek przeciwgorączkowy (lek obniżający gorączkę). Rytemvia powinna być podawana pod ścisłą kontrolą doświadczonego pracownika służby zdrowia oraz w środowisku o natychmiastowej dostępności sprzętu do resuscytacji.
Więcej informacji znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Jak działa Ritemvia - Rituximab?
Substancja czynna preparatu Ritemvia, rytuksymab, jest przeciwciałem monoklonalnym (rodzajem białka) zaprojektowanym do rozpoznawania białka zwanego CD20, obecnego na powierzchni komórek B (rodzaje białych krwinek) i wiąże się z nim. Gdy wiąże się z CD20, rytuksymab powoduje śmierć komórek B, co jest korzystne w przypadku chłoniaka i CLL, w których limfocyty B stały się nowotworowe. W przypadku GPA i MPA zniszczenie komórek B zmniejsza wytwarzanie przeciwciał, które, jak się uważa, odgrywają decydującą rolę w atakowaniu naczyń krwionośnych i powodowaniu stanu zapalnego.
Jakie korzyści ze stosowania Rytemvii - Rytuksymabu zaobserwowano w badaniach?
Badania laboratoryjne porównujące preparat Ritemvia i preparat MabThera wykazały, że substancja czynna preparatu Ritemvia jest bardzo podobna do MabThera pod względem struktury, czystości i aktywności biologicznej. Niektóre badania wykazały również, że podawanie preparatu Ritemvia powoduje wzrost poziomu substancji czynnej w organizmie, podobnie jak w przypadku preparatu MabThera.
Ponadto preparat Ritemvia porównywano z preparatem MabThera podawanym dożylnie w jednym badaniu głównym z udziałem 372 pacjentów z czynnym reumatoidalnym zapaleniem stawów (choroba zapalna). Badanie wykazało, że Ritemvia i MabThera miały porównywalny wpływ na objawy zapalenia stawów: po 24 tygodniach odsetek pacjentów z 20% poprawą oceny objawów (określany jako ACR20) wynosił 74% (114 z 155 pacjentów) z preparatem Ritemvia i 73% (43 pacjentów z 59) produktem MabThera.
Dodatkowe dowody pochodzą z badań wspierających, w tym z udziałem 121 pacjentów z zaawansowanym chłoniakiem grudkowym, w których dodanie Ritemvii do leków chemioterapeutycznych było co najmniej tak samo skuteczne jak dodanie Rituxanu, amerykańskiej wersji MabThera. W tym badaniu zaobserwowano poprawę w 96% przypadków (67 z 70 pacjentów) z Ritemvią i 90% (63 z 70 pacjentów) z Rituxanem.
Ponieważ preparat Ritemvia jest lekiem biopodobnym, nie należy powtarzać badań produktu MabThera dotyczących skuteczności i bezpieczeństwa rytuksymabu w przypadku preparatu Ritemvia.
Jakie ryzyko wiąże się z Rytemvią - Rytuksymabem?
Najczęstszymi działaniami niepożądanymi rytuksymabu są reakcje związane z infuzją (takie jak gorączka, dreszcze i drżenia), które występują u większości pacjentów z nowotworem iu więcej niż 1 na 10 pacjentów z GPA lub MPA w czasie pierwszej infuzji. Ryzyko takich reakcji zmniejsza się w kolejnych wlewach. Najczęstszymi poważnymi działaniami niepożądanymi są reakcje na infuzję, infekcje oraz, u pacjentów z rakiem, problemy z sercem. Inne poważne działania niepożądane obejmują reaktywację wirusowego zapalenia wątroby typu B (ponowne pojawienie się wcześniej aktywnego zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu B) i rzadkie ciężkie zakażenie mózgu znane jako postępująca wieloogniskowa leukoencefalopatia (PML). Pełny wykaz wszystkich działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Ritemvia znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Preparatu Ritemvia nie należy stosować u osób, u których występuje nadwrażliwość (alergia) na rytuksymab, białka mysie lub którykolwiek z pozostałych składników. Nie wolno go również stosować u pacjentów z ciężką infekcją lub silnie osłabionym układem odpornościowym. Nawet pacjenci z GPA lub MPA nie powinni przyjmować leku Ritemvia, jeśli mają poważne problemy z sercem.
Dlaczego Ritemvia - Rituximab został zatwierdzony?
Europejska Agencja Leków postanowiła, że zgodnie z wymogami UE dotyczącymi leków biopodobnych Ritemvia ma strukturę, czystość i aktywność biologiczną bardzo podobną do MabThera i jest rozprowadzana w organizmie w ten sam sposób. Ponadto badanie porównujące preparat Ritemvia z preparatem MabThera u pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów (które może wspierać jego stosowanie w innych zaburzeniach zapalnych, takich jak GPA i MPA) wykazało, że oba leki mają podobną skuteczność i badania Wspomagający chłoniak grudkowy wykazał skuteczność w raku. W związku z tym wszystkie te dane uznano za wystarczające do stwierdzenia, że Ritemvia będzie zachowywać się tak samo jak MabThera pod względem skuteczności w zatwierdzonych wskazaniach. W związku z tym Agencja uznała, że podobnie jak w przypadku preparatu MabThera korzyści przewyższają rozpoznane ryzyko i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie produktu Ritemvia do obrotu.
Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Ritemvia - Rituximab?
Firma wprowadzająca lek Ritemvia do obrotu dostarczy lekarzom i pacjentom, którzy stosują lek, materiały zawierające informacje o schorzeniach innych niż onkologiczne, w tym informacje o potrzebie podawania leku tam, gdzie dostępny jest sprzęt do resuscytacji oraz o ryzyku zakażenia, w tym postępującej wieloogniskowej leukoencefalopatii. Pacjenci muszą również otrzymać kartę ostrzegawczą, którą muszą zawsze mieć przy sobie, zawierającą instrukcję natychmiastowego skontaktowania się z lekarzem, jeśli doświadczą któregokolwiek z wymienionych objawów zakażenia.
Lekarze przepisujący Ritemvia na raka otrzymają materiał, który przypomina im o konieczności stosowania leku wyłącznie w postaci wlewu do żyły.
Zalecenia i środki ostrożności, których powinni przestrzegać pracownicy służby zdrowia i pacjenci w celu bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Ritemvia, zostały również zawarte w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta.
Więcej informacji na temat Ritemvia - Rituximab
Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące preparatu Ritemvia można znaleźć na stronie internetowej Agencji: ema.europa.eu/Find medicine / Human medicines / European public assessment reports. W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Ritemvia należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
