Co to jest Pedea?
Pedea to roztwór do wstrzykiwań zawierający substancję czynną ibuprofen.
W jakim celu stosuje się Pedea?
Lek Pedea stosuje się w leczeniu „drożnego przewodu tętniczego” u wcześniaków urodzonych z wyprzedzeniem sześciu tygodni lub więcej (okres ciąży krótszy niż 34 tygodnie). Patentowy przewód tętniczy jest patologią, w której przewód tętniczy (naczynie krwionośne, które pozwala krwi omijać płuca dziecka przed porodem) nie zamyka się po urodzeniu, powodując problemy dla serca i płuc.
Ze względu na małą liczbę noworodków z drożnym przewodem tętniczym, chorobę uważa się za „rzadką” i 14 lutego 2001 r. Pedea została uznana za „lek sierocy” (lek stosowany w rzadkich chorobach).
Lek jest dostępny wyłącznie na receptę.
Jak stosować lek Pedea?
Leczenie preparatem Pedea należy przeprowadzać wyłącznie na oddziale intensywnej terapii noworodków pod nadzorem doświadczonego neonatologa (lekarza specjalisty dla wcześniaków).
Pedea podaje się w trzech wstrzyknięciach do żyły w odstępach 24-godzinnych. Każde wstrzyknięcie trwa 15 minut. Pierwsze wstrzyknięcie należy podać co najmniej 6 godzin po urodzeniu. Jeśli przewód tętniczy nie zostanie zamknięty w ciągu 48 godzin od ostatniego wstrzyknięcia lub jeśli zostanie ponownie otwarty, można podać drugi cykl trzech dawek Pedea. Jeśli stan utrzymuje się po drugim cyklu leczenia, może być konieczne przeprowadzenie operacji.
Pedea nie powinien być stosowany jako środek zapobiegawczy, tj. Przed ustaleniem rzeczywistej drożności przewodu tętniczego.
Jak działa Pedea?
Aktywnym składnikiem Pedea jest ibuprofen, stosowany od lat sześćdziesiątych jako środek przeciwbólowy i przeciwzapalny. Działa poprzez zmniejszenie poziomu przekaźników chemicznych zwanych prostaglandynami. Ponieważ prostaglandyny przyczyniają się również do utrzymania przewodu tętniczego otwartego po urodzeniu, przypuszcza się, że Pedea działa poprzez zmniejszenie poziomu prostaglandyn, umożliwiając zamknięcie tego naczynia krwionośnego.
Jakie badania przeprowadzono w Pedea?
Ponieważ ibuprofen jest używany od dawna, firma przedstawiła dane już opublikowane w literaturze medycznej. Przedstawił także wyniki badań, w tym badanie dotyczące obserwacji różnych dawek Pedea u 40 wcześniaków. Główną miarą skuteczności była liczba przypadków, w których przewód tętniczy został zamknięty bez konieczności operacji.
W kolejnym badaniu działanie leku Pedea i placebo (leczenie obojętne) porównano u 131 noworodków leczonych przed ustaleniem rzeczywistej drożności przewodu tętniczego.
Jakie korzyści ze stosowania preparatu Pedea zaobserwowano w badaniach?
W badaniu dotyczącym drożdżowego przewodu tętniczego z zatwierdzoną dawką preparatu Pedea osiągnięto 75% wskaźnik zamknięcia u wcześniaków urodzonych z 11-13 tygodniowym wyprzedzeniem (sześć z ośmiu) i 33% u noworodków przedwcześnie urodzony 14-16 wcześnie (dwa na sześć).
W badaniu dotyczącym stosowania preparatu Pedea przed ustaleniem rzeczywistej drożności przewodu tętniczego u niemowląt, preparat Pedea wydawał się skuteczniejszy niż placebo w zapobieganiu chirurgii. Jednak badanie musiało zostać przerwane z powodu działań niepożądanych (problemy z nerkami i płucami).
Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem preparatu Pedea?
trudno jest ocenić działania niepożądane obserwowane u dzieci, którym je podawano, ponieważ mogą być związane z drożnym przewodem tętniczym lub z samym Pedea. Najczęstsze działania niepożądane obserwowane u dzieci przyjmujących lek (obserwowane u więcej niż 1 na 10 dzieci) to trombocytopenia (mała liczba płytek krwi), neutropenia (niski poziom neutrofili, rodzaj białych krwinek), dysplazja oskrzelowo-płucna (nieprawidłowa tkanka płuc, zwykle obserwowana u dzieci urodzonych przedwcześnie), zwiększone stężenie kreatyniny we krwi (marker problemów z nerkami) i obniżone stężenie sodu we krwi. Pełny wykaz wszystkich działań niepożądanych związanych ze stosowaniem preparatu Pedea znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Preparatu Pedea nie należy stosować u dzieci, u których może występować nadwrażliwość (uczulenie) na ibuprofen lub którykolwiek składnik preparatu. Nie należy go stosować u dzieci z zagrażającymi życiu zakażeniami, krwawieniem, problemami z krwawieniem lub nerkami. Nie należy go również stosować u dzieci z wrodzoną wadą serca, gdzie potrzebny jest otwarty przewód tętniczy do przepływu krwi lub u dzieci z martwiczym zapaleniem jelit (poważne zakażenie bakteryjne, które powoduje fragmenty martwej tkanki w jelicie).
Dlaczego zatwierdzono preparat Pedea?
Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) przyjął, że dane przedstawione przez firmę wskazują, że Pedea jest skuteczny w leczeniu drożnego przewodu tętniczego. Komitet uznał, że korzyści ze stosowania preparatu Pedea przewyższają ryzyko w leczeniu drożnego przewodu tętniczego u wcześniaków (okres ciąży krótszy niż 34 tygodnie). Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie preparatu Pedea do obrotu.
Inne informacje o Pedea:
W dniu 29 lipca 2004 r. Komisja Europejska przyznała Orphan Europe SARL pozwolenie na dopuszczenie do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej. Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu zostało przedłużone w dniu 29 lipca 2009 r.
Aby uzyskać streszczenie opinii Komitetu ds. Sierocych Produktów Leczniczych, kliknij tutaj.
Pełna wersja Pedea EPAR, kliknij tutaj.
Ostatnia aktualizacja tego streszczenia: 07-2009.
