Czym jest Vargatef - nintedanib i do czego służy?
Vargatef to lek przeciwnowotworowy stosowany w leczeniu dorosłych pacjentów z nowotworem płuc znanym jako niedrobnokomórkowy rak płuc. Vargatef stosuje się w leczeniu typu niedrobnokomórkowego raka płuca zwanego „gruczolakorakiem”, gdy guz jest miejscowo zaawansowany, przerzutowy (tj. Gdy komórki nowotworowe rozprzestrzeniły się z pierwotnego miejsca do innych części ciała) lub lokalnie nawracający (tj. gdy guz pojawił się ponownie w tym samym obszarze). Lek stosuje się w połączeniu z lekiem chemioterapeutycznym zwanym docetakselem u pacjentów, którzy przeszli już wcześniej chemioterapię. Vargatef zawiera aktywny składnik nintedanib .
Jak stosować Vargatef - nintedanib?
Vargatef wydaje się wyłącznie z przepisu lekarza, a leczenie powinno być rozpoczęte przez lekarza doświadczonego w stosowaniu leków przeciwnowotworowych. Vargatef jest dostępny w postaci kapsułek (100 i 150 mg) przyjmowanych doustnie, najlepiej z jedzeniem. Zalecana dawka wynosi 200 mg dwa razy na dobę (w odstępie około 12 godzin). Ponieważ Vargatef nie powinien być przyjmowany tego samego dnia co docetaksel, a docetaksel jest podawany w 1. dniu 21-dniowego leczenia, Vargatef należy przyjmować od dnia 2 do dnia 21, podczas gdy docetaksel jest podawany w 1. dniu. Leczenie Vargatef może kontynuować po odstawieniu docetakselu do czasu, gdy stan pacjenta poprawi się lub ustabilizuje, a działania niepożądane będą tolerowane. W przypadku wystąpienia poważnych działań niepożądanych lekarz może zdecydować o przerwaniu leczenia lekiem Vargatef i wznowić go w zmniejszonej dawce. W przypadku utrzymywania się poważnych działań niepożądanych leczenie należy przerwać na stałe. Więcej informacji znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Jak działa Vargatef - nintedanib?
Substancja czynna preparatu Vargatef, nintedanib, blokuje aktywność niektórych enzymów znanych jako kinazy tyrozynowe. Enzymy te mogą być obecne w niektórych receptorach (takich jak receptory VEGF, FGF i PDGF) na powierzchni komórek nowotworowych i na komórkach otaczającej tkanki (na przykład naczyń krwionośnych), gdzie aktywują różne procesy, w tym podział komórek i wzrost nowych naczyń krwionośnych. Blokując te enzymy, nintedanib pomaga zmniejszyć wzrost i rozprzestrzenianie się guza i przerywać dopływ krwi, który umożliwia wzrost komórek.
Jakie korzyści ze stosowania preparatu Vargatef - nintedanib zaobserwowano w badaniach?
W jednym badaniu głównym z udziałem 1 314 pacjentów z zaawansowanym lub nawracającym drobnokomórkowym rakiem płuca, którzy nie zareagowali na wcześniejsze leczenie, wykazano, że Vargatef przyjmowany w skojarzeniu z docetakselem jest bardziej skuteczny niż docetaksel przyjmowany w monoterapii opóźnić progresję guza. Przeżycie wolne od progresji (okres, który upłynął bez pogorszenia choroby) wyniosło 3, 5 miesiąca u pacjentów leczonych produktem Vargatef i docetakselem w porównaniu do 2, 7 miesiąca u pacjentów leczonych samym docetakselem. Ponadto Vargatef doprowadził do poprawy całkowitego przeżycia (długość życia pacjenta) w podgrupie pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuca z rakiem gruczołowym: całkowity czas przeżycia wynosił 12, 6 miesiąca u pacjentów leczonych Vargatef i docetaksel w porównaniu do 10, 3 miesiąca u pacjentów leczonych tylko docetakselem.
Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem preparatu Vargatef - nintedanib?
Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Vargatef (mogące wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób) to biegunka, wymioty i zwiększenie stężenia niektórych enzymów wątrobowych we krwi (oznaka możliwych problemów z wątrobą). Preparatu Vargatef nie należy stosować u osób, u których występuje nadwrażliwość (alergia) na nintedanib, orzeszki ziemne lub soję lub którykolwiek z pozostałych składników. Pełny wykaz wszystkich działań niepożądanych i ograniczeń związanych ze stosowaniem leku Vargatef znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Dlaczego Vargatef - nintedanib został zatwierdzony?
Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Agencji uznał, że korzyści ze stosowania preparatu Vargatef przewyższają ryzyko, i zalecił jego zatwierdzenie do stosowania w UE. CHMP zauważył, że Vargatef jest skuteczny w spowalnianiu postępu choroby i przedłużaniu życia w podgrupie pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem gruczolakoraka płuc. Jeśli chodzi o bezpieczeństwo, chociaż odnotowano większą liczbę działań niepożądanych u pacjentów leczonych produktem Vargatef i docetakselem w porównaniu do pacjentów leczonych docetakselem w monoterapii, działania niepożądane uznano za możliwe do opanowania przez zmniejszenie dawki, leczenie podtrzymujące i przerwanie leczenia.
Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania Vargatef - nintedanib?
Opracowano plan zarządzania ryzykiem, aby zapewnić, że Vargatef jest używany tak bezpiecznie, jak to możliwe. W oparciu o ten plan w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta dotyczących produktu Vargatef zawarto informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym odpowiednie środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów. Ponadto firma wprowadzająca na rynek Vargatef przeprowadzi badania w celu opracowania sposobów identyfikacji pacjentów, którzy są bardziej narażeni na leczenie lekiem. Dalsze informacje są dostępne w podsumowaniu planu zarządzania ryzykiem.
Więcej informacji o Vargatef - nintedanib
W dniu 21 listopada 2014 r. Komisja Europejska wydała pozwolenie na dopuszczenie do obrotu dla preparatu Vargatef, ważne w całej Unii Europejskiej. W celu uzyskania dodatkowych informacji na temat leczenia produktem Vargatef należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także częścią EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Ostatnia aktualizacja tego streszczenia: 11-2014.
