Zimulti - rimonabant

UWAGA: PRODUKT LECZNICZY NIE JEST DUŻO AUTORYZOWANY

Czym jest Zimulti - rimonabant?

ZIMULTI to lek zawierający substancję czynną rimonabant. Jest dostępny w białych tabletkach w kształcie łzy.

Do czego stosuje się Zimulti - rimonabant?

ZIMULTI jest stosowany w połączeniu z dietą i ćwiczeniami w leczeniu dorosłych pacjentów:

• którzy są otyli (bardzo otyli) i mają wskaźnik masy ciała większy lub równy 30 kg / m2;

• lub z nadwagą (o wskaźniku masy ciała większym lub równym 27 kg / m2) oraz w obecności czynników ryzyka, takich jak cukrzyca typu 2 lub dyslipidemia (nieprawidłowy poziom tłuszczu we krwi).

Lek jest dostępny wyłącznie na receptę.

Jak stosować Zimulti - rimonabant?

Zażywasz jedną tabletkę ZIMULTI dziennie, rano przed śniadaniem pacjenci muszą również stosować dietę z mniejszą ilością kalorii i zwiększać poziom aktywności fizycznej. Leku nie należy stosować u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby lub nerek.

Jak działa Zimulti - rimonabant?

Substancja czynna preparatu ZIMULTI, rimonabant, jest antagonistą receptora kanabinoidowego. Działa poprzez blokowanie określonego typu receptorów, receptorów kannabinoidowych typu 1 (CB1). Receptory te znajdują się w układzie nerwowym i są częścią systemu używanego przez organizm do kontrolowania przyjmowania pokarmu. Receptory są również obecne w adipocytach (tkance tłuszczowej).

Jakie badania przeprowadzono na Zimulti - rimonabant?

Wpływ ZIMULTI został po raz pierwszy przetestowany w modelach eksperymentalnych przed badaniem u ludzi.

Przeprowadzono cztery badania ZIMULTI u pacjentów z nadwagą i otyłością, w sumie około 7000 pacjentów, których waga na początku badań wynosiła średnio od 94 do 104 kg. Jedno z badań skupiało się na pacjentach z nieprawidłowym poziomem tłuszczu we krwi i innym na pacjentach z cukrzycą typu 2.

W badaniach porównywano działanie preparatu ZIMULTI z działaniem placebo (leczenie obojętne) na utratę masy ciała w okresie od jednego do dwóch lat. W jednym z badań sprawdzono również, w jaki sposób można utrzymać stratę w drugim roku.

Przeprowadzono również cztery badania nad preparatem ZIMULTI, w porównaniu z placebo, jako pomoc w zaprzestaniu palenia tytoniu u ponad 7 000 pacjentów i mierzeniu wpływu podawania leku przez 10 tygodni (jeden rok w jednym z badań) na zaprzestanie palenia i na nawroty w następnym roku.

Jakie korzyści ze stosowania preparatu Zimulti - rimonabant zaobserwowano w badaniach?

Po roku wszyscy pacjenci leczeni preparatem ZIMULTI stracili na wadze więcej niż osoby otrzymujące placebo: średnio utrata była o 4, 9 kg większa niż w grupie placebo, z wyjątkiem badania na pacjentach z cukrzycą, gdzie różnica w utracie waga wynosiła 3, 9 kg. Lek zmniejszył również ryzyko powrotu masy ciała.

Badania dotyczące rzucania palenia nie przedstawiały spójnych wyników, a wpływ ZIMULTI na ten obszar jest trudny do oceny. Firma postanowiła wycofać wniosek o zaprzestanie palenia, dlatego ZIMULTI nie jest zalecany jako środek wspomagający zaprzestanie palenia

Jakie są zagrożenia związane z Zimulti - rimonabant?

Podczas badań najczęstszymi działaniami niepożądanymi obserwowanymi podczas stosowania preparatu ZIMULTI (występującymi u więcej niż 1 na 10 pacjentów) były nudności (mdłości) i zakażenia górnych dróg oddechowych. Pełny wykaz działań niepożądanych zgłaszanych po zastosowaniu leku ZIMULTI znajduje się w ulotce dla pacjenta.

Preparatu ZIMULTI nie należy stosować u pacjentów, u których może występować nadwrażliwość (uczulenie) na rymonabant lub którykolwiek z pozostałych składników leku, lub kobietom karmiącym piersią. Preparatu ZIMULTI nie należy stosować u pacjentów z trwającą depresją lub leczonych lekami przeciwdepresyjnymi, ponieważ może to zwiększyć ryzyko depresji, w tym myśli samobójczych u niewielkiej części pacjentów. Pacjenci z objawami depresji powinni skonsultować się z lekarzem i być może przerwać leczenie. ZIMULTI Należy zachować ostrożność w połączeniu z niektórymi lekami, takimi jak ketokonazol lub itrakonazol (leki przeciwgrzybicze), rytonawir (stosowany przeciwko zakażeniu HIV) lub telitromycyna lub klarytromycyna (antybiotyki).

Dlaczego Zimulti - rimonabant został zatwierdzony?

Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) uznał, że preparat ZIMULTI wykazał skuteczność w zmniejszaniu masy ciała otyłych lub z nadwagą pacjentów z powiązanym czynnikiem (-ami) ryzyka. Zdecydowano, że korzyści płynące ze stosowania preparatu ZIMULTI przewyższają ryzyko w przypadku stosowania, oprócz diety i ćwiczeń fizycznych, w leczeniu pacjentów otyłych i z nadwagą z czynnikami ryzyka, takimi jak cukrzyca typu 2 lub dyslipidemia i ma dlatego zaleca się wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.