Czym jest Optruma?
Optruma to lek zawierający substancję czynną chlorowodorek raloksyfenu. Jest dostępny w postaci białych owalnych tabletek (60 mg).
Do czego służy Optruma?
Optruma stosuje się w leczeniu i profilaktyce osteoporozy (choroby powodującej łamliwość kości) u kobiet po menopauzie. Wykazano, że Optruma znacząco zmniejsza złamania kręgów (kręgosłupa), ale nie złamania kości udowej (biodra).
Lek jest dostępny wyłącznie na receptę.
Jak stosować Optruma?
Zalecana dawka dla dorosłych kobiet i osób starszych to jedna tabletka dziennie podczas posiłków lub między posiłkami. Ogólnie suplementy wapnia i witaminy D są zalecane u kobiet ze zmniejszonym spożyciem wapnia w diecie. Optruma jest przeznaczony do długotrwałego stosowania.
Jak działa Optruma?
Osteoporoza powstaje, gdy nowa kość nie jest wytwarzana w ilości wystarczającej do zastąpienia tego, co jest naturalnie spożywane. Kości stają się stopniowo cienkie i kruche oraz bardziej podatne na złamania (złamania). Osteoporoza występuje częściej u kobiet po menopauzie, gdy zmniejsza się poziom żeńskiego hormonu estrogenowego: estrogen spowalnia degradację kości i czyni ją mniej podatną na złamania.
Aktywny składnik Optruma, raloksyfen, jest selektywnym modulatorem receptora estrogenowego (SERM) i działa jako agonista receptora estrogenowego (substancja, która stymuluje receptor estrogenowy) w niektórych tkankach organizmu. Raloksyfen działa tak samo jak estrogen na kość, ale nie ma wpływu na piersi ani macicę.
Jak badano Optruma?
Optruma oceniano w czterech głównych badaniach w leczeniu i zapobieganiu osteoporozie.
Trzy badania dotyczące zapobiegania osteoporozie objęły 1764 kobiety, które przyjmowały Optruma lub placebo (leczenie obojętne) przez dwa lata. W tych badaniach zmierzono gęstość kości. W czwartym badaniu działanie preparatu Optruma porównywano z działaniem placebo w leczeniu osteoporozy u 7 705 kobiet przez cztery lata. Główną miarą skuteczności była liczba kobiet, które doznały złamań kręgów (kręgosłupa) podczas badania.
Jakie korzyści ze stosowania preparatu Optruma zaobserwowano w badaniach?
Optruma był skuteczniejszy niż placebo w zapobieganiu i leczeniu osteoporozy.
W zapobieganiu osteoporozie kobiety, które otrzymały Optruma, zgłosiły 1, 6% wzrost gęstości kości biodrowej i kręgosłupa w ciągu dwóch lat, podczas gdy kobiety, które otrzymały placebo, zgłosiły spadek o 0, 8%.
W leczeniu osteoporozy preparat Optruma był skuteczniejszy niż placebo w zmniejszaniu liczby złamań kręgów. W ciągu czterech lat, w porównaniu z placebo, preparat Optruma zmniejszył liczbę złamań kręgów o 46% u kobiet z osteoporozą io 32% u kobiet z osteoporozą związaną ze złamaniem. Optruma nie wykazywał wpływu na złamania kości udowej.
Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem Optruma?
Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Optruma (obserwowane u więcej niż 1 pacjenta na 10) to rozszerzenie naczyń (uderzenia gorąca) i objawy grypopodobne. Pełny wykaz wszystkich działań niepożądanych zgłaszanych podczas stosowania produktu Optruma znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Optruma nie powinien być stosowany u kobiet, które:
- Mogę mieć dzieci;
- mają lub miały problemy z zakrzepami krwi, w tym zakrzepicę żył głębokich i zatorowość płucną (skrzepy krwi w płucach);
- cierpią na chorobę wątroby, ciężkie zaburzenia czynności nerek, niewyjaśnione krwawienia z macicy lub raka endometrium (rak ściany wyściełającej macicę).
Preparatu Optruma nie należy podawać osobom, u których występuje nadwrażliwość (alergia) na raloksyfen lub którykolwiek składnik preparatu.
Dlaczego zatwierdzono Optruma?
Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) uznał, że preparat Optruma okazał się skuteczny w zapobieganiu i leczeniu osteoporozy, bez wpływu na piersi lub macicę. Komitet uznał, że korzyści ze stosowania preparatu Optruma przewyższają ryzyko w leczeniu i zapobieganiu osteoporozie u kobiet po menopauzie. Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie preparatu Optruma do obrotu.
Więcej informacji na temat Optruma:
W dniu 5 sierpnia 1998 r. Komisja Europejska przyznała firmie Eli Lilly Nederland BV pozwolenie na dopuszczenie do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej w celu uzyskania pozwolenia na dopuszczenie Optruma do obrotu. Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu zostało przedłużone w dniu 5 sierpnia 2003 r. I 5 sierpnia 2008 r.
Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące preparatu Optruma można znaleźć tutaj.
Ostatnia aktualizacja tego streszczenia: 07-2008.
