Co to jest Cubicin?
Cubicin to proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań lub infuzji (wlewu dożylnego) zawierający substancję czynną daptomycynę.
W jakim celu stosuje się Cubicin?
Cubicin stosuje się w leczeniu osób dorosłych z następującymi zakażeniami bakteryjnymi:
- skomplikowane infekcje skóry i „tkanek miękkich” pod skórą. Określenie „skomplikowany” wskazuje, że zakażenie jest trudne do leczenia, ponieważ rozprzestrzeniło się na tkanki głębokie pod skórą, że może być konieczne uciekanie się do leczenia chirurgicznego lub że pacjent podlega innym stanom, które mogą wpływać na odpowiedź na leczenie;
- infekcyjne zapalenie wsierdzia prawego serca (zakażenie wyściółki lub zastawek prawej strony serca) wywołane przez bakterię Staphylococcus aureus ( S. aureus ). Decyzja o leczeniu tego typu zakażenia preparatem Cubicin powinna opierać się na hipotezie, że lek jest skuteczny przeciwko zakażeniu i za radą eksperta;
- bakteriemia (zakażenie krwi) wywołana przez S. aureus, związana z jedną z dwóch infekcji wymienionych powyżej.
Lek należy przepisać, zwracając uwagę na oficjalne wytyczne dotyczące stosowania antybiotyków.
Lek jest dostępny wyłącznie na receptę.
Jak stosować Cubicin?
Cubicin należy podawać we wlewie dożylnym (do żyły) trwającym 30 minut lub w postaci dwuminutowego wstrzyknięcia przez lekarza lub pielęgniarkę. W przypadku zakażeń skóry lub tkanek miękkich bez bakteriemii zalecana dawka wynosi 4 mg na kilogram masy ciała raz na 24 godziny przez siedem do czternastu dni lub do momentu zniknięcia zakażenia. W przypadku zapalenia wsierdzia i zakażeń skóry lub tkanek miękkich bakteriemią zalecana dawka wynosi 6 mg / kg co 24 godziny. Czas trwania leczenia zależy od ryzyka powikłań i oficjalnych zaleceń.
Cubicin należy stosować tylko u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek, jeśli korzyści z leczenia są większe niż potencjalne ryzyko; w tym drugim przypadku można go podawać rzadziej. W zależności od rodzaju leczonej infekcji i liczby zakażeń występujących u pacjenta możliwe jest podawanie innych antybiotyków podczas leczenia preparatem Cubicin.
Jak działa Cubicin?
Substancja czynna preparatu Cubicin, daptomycyna, jest antybiotykiem należącym do rodziny „lipopeptydów”. Może przerwać wzrost pewnych rodzajów bakterii, wiążąc się z błoną wokół każdej komórki bakteryjnej i zmieniając podstawowe funkcje, które pozwalają komórce przetrwać. Podsumowanie cech produktu (również dołączone do EPAR) zawiera listę bakterii, przeciwko którym Cubicin jest aktywny.
Jak badano Cubicin?
Wlewy Cubicin badano w dwóch ważnych badaniach z udziałem 1122 osób dorosłych z powikłanymi zakażeniami skóry i tkanek miękkich (głównie zakażeniami ran i ciężkimi ropniami) oraz w badaniu z udziałem 246 osób dorosłych z bakteriemią wywołane przez S. aureus, w tym 35 również zakaźne prawe zapalenie wsierdzia. We wszystkich trzech badaniach preparat Cubicin porównywano ze standardowymi lekami stosowanymi w tego rodzaju zakażeniach (inne antybiotyki, takie jak wankomycyna lub jeden z penicylin, w tym oksacylina, kloksacylina, flukloksacylina i nafcylina). W tych badaniach sprawdzono, czy zakażenia zostały wyleczone lub poprawione.
Przeprowadzono dwa dodatkowe badania na łącznej liczbie 40 zdrowych ochotników, aby wykazać, że zastrzyki Cubicin są tak samo bezpieczne jak wlewy i że wytwarzają podobne poziomy daptomycyny we krwi.
Jakie korzyści ze stosowania preparatu Cubicin zaobserwowano w badaniach?
Cubicin był równie skuteczny jak standardowe terapie.
W badaniach zakażeń skóry i tkanek miękkich wskaźnik powodzenia 7 do 12 dni po ostatnim wstrzyknięciu Cubicin wynosił 67% w jednym badaniu i 85% w drugim. Różnica w odsetku odpowiedzi pomiędzy dwoma badaniami wynika z różnic w rodzaju pacjentów i leczonych zakażeń.
W leczeniu bakteriemii u pacjentów z zakaźnym zapaleniem wsierdzia prawego serca 42% pacjentów, którzy otrzymali Cubicin (8 z 19) i 44% pacjentów otrzymujących standardową opiekę (7 z 16) to został pomyślnie wyleczony. Nie było jednak wystarczających dowodów na poparcie stosowania preparatu Cubicin w leczeniu bakteriemii u pacjentów bez prawidłowego zapalenia wsierdzia lub powikłanych zakażeń skóry i tkanek miękkich.
Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem preparatu Cubicin?
Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem preparatu Cubicin (obserwowane u więcej niż 1 pacjenta na 10) to zakażenia wywołane przez grzyby (pleśń i drożdże), bóle głowy, nudności, wymioty, biegunka, wysypka, reakcje w miejscu infuzji, wyniki testu z wątroby i podwyższony poziom we krwi enzymu zwanego CPK (marker uszkodzeń mięśni). Pełny wykaz wszystkich działań niepożądanych związanych ze stosowaniem preparatu Cubicin znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Produktu Cubicin nie należy stosować u pacjentów, u których może występować nadwrażliwość (uczulenie) na daptomycynę lub inny składnik (wodorotlenek sodu). Lek należy podawać ostrożnie pacjentom z zaburzeniami czynności nerek, którym można podawać rzadziej. U wszystkich pacjentów poziomy CPK powinny być mierzone w regularnych odstępach czasu, szczególnie w obecności znanych czynników ryzyka uszkodzenia mięśni. Pełna lista ograniczeń użytkowania znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Dlaczego Cubicin został zatwierdzony?
Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) uznał, że korzyści ze stosowania preparatu Cubicin przewyższają ryzyko w leczeniu osób dorosłych z powikłanymi zakażeniami skóry i tkanek miękkich, zakaźnego zapalenia wsierdzia serca i bakteriemii z powodu S. aureus związany z jedną z tych infekcji. Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie preparatu Cubicin do obrotu.
Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego stosowania preparatu Cubicin?
Firma wytwarzająca preparat Cubicin przeprowadzi dalsze badania nad preparatem Cubicin, aby sprawdzić, czy ma wpływ na mięśnie oraz obserwować ich bezpieczeństwo i skuteczność u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek iu osób w podeszłym wieku.
Więcej informacji o Cubicin:
W dniu 19 stycznia 2006 r. Komisja Europejska wydała pozwolenie na dopuszczenie do obrotu preparatu Cubicin, ważne w całej Unii Europejskiej. Posiadaczem pozwolenia na dopuszczenie do obrotu jest Novartis Europharm Limited.
Aby uzyskać pełne EPAR Cubicin, kliknij tutaj.
Ostatnia aktualizacja tego streszczenia: 03-2009.
