Do czego służy Oxervate - Cenegermin i do czego służy?
Oxervate jest lekiem stosowanym w leczeniu neurotroficznego zapalenia rogówki, choroby oczu, w której uszkodzenie nerwu trójdzielnego, który zaopatruje powierzchnię oka, powoduje utratę czucia i uszkodzeń, które nie goją się naturalnie.
Lek stosuje się tylko u dorosłych z umiarkowaną lub ciężką chorobą.
Ponieważ liczba pacjentów cierpiących na neurotroficzne zapalenie rogówki jest niska, chorobę uważa się za „rzadką”, a Oxervate zakwalifikowano jako „lek sierocy” (lek stosowany w rzadkich chorobach) 14 grudnia 2015 r.
Oxervate zawiera substancję czynną cenegermin.
Jak stosować Oxervate - Cenegermin?
Oxervate jest dostępny w postaci kropli do oczu. Zalecana dawka to 1 kropla do chorego oka co 2 godziny, 6 razy dziennie. Leczenie należy kontynuować przez 8 tygodni.
Oxervate można otrzymać tylko na receptę, a leczenie musi rozpocząć i nadzorować okulista.
Więcej informacji znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Jak działa Oxervate - Cenegermin?
Pacjenci cierpiący na neurotroficzne zapalenie rogówki wykazują niższy poziom niż norma dotycząca substancji, w tym czynników wzrostu, które normalnie są dostarczane przez nerw trójdzielny i które odgrywają ważną rolę we wzroście i przeżyciu komórek na powierzchni oka. Substancja czynna preparatu Oxervate, cenegermin, jest kopią ludzkiego czynnika wzrostu zwanego czynnikiem wzrostu nerwów. Po podaniu w postaci kropli do oczu pacjentom z neurotroficznym zapaleniem rogówki, cenegermin pomaga przywrócić niektóre z normalnych procesów gojenia oka i naprawić uszkodzenia powierzchni oka.
Jakie korzyści ze stosowania preparatu Oxervate - Cenegermin zaobserwowano podczas badań?
Wykazano, że Oxervate pomaga leczyć uszkodzenia powierzchni oka w 2 badaniach głównych z udziałem łącznie 204 dorosłych z umiarkowanym lub ciężkim neurotroficznym zapaleniem rogówki. W pierwszym badaniu 74% (37 z 50) pacjentów leczonych preparatem Oxervate przez 8 tygodni osiągnęło całkowite wygojenie powierzchni oka w porównaniu z 43% (22 z 51) pacjentów poddawanych leczeniu obojętnemu, które zawiera takie same krople do oczu, ale bez składnika aktywnego. W drugim badaniu wyniki wynosiły 70% (16 z 23) z Oxervate i 29% (7 z 24) przy leczeniu obojętnym.
Jakie są zagrożenia związane z Oxervate - Cenegermin?
Najczęstsze działania niepożądane preparatu Oxervate (które mogą dotyczyć więcej niż 1 na 100 osób) to ból oka i stan zapalny, zwiększone łzawienie (łzawienie oczu), ból powiek i uczucie obcego ciała w oku.
Pełny wykaz działań niepożądanych i ograniczeń preparatu Oxervate znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Dlaczego Oxervate - Cenegermin został zatwierdzony?
Wykazano, że Oxervate zwiększa liczbę pacjentów osiągających całkowite wygojenie powierzchni oka o około 30-40% w porównaniu z kroplami do oczu bez składnika aktywnego. Działania niepożądane produktu Oxervate dotyczą głównie oka, są łagodne lub umiarkowane i ustępują z czasem.
Europejska Agencja Leków postanowiła zatem, że korzyści płynące ze stosowania preparatu Oxervate przewyższają ryzyko, i zalecił jego zatwierdzenie do stosowania w UE.
Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Oxervate - Cenegermin?
W charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności, których powinni przestrzegać pracownicy służby zdrowia i pacjentów w celu bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Oxervate.
Więcej informacji o Oxervate - Cenegermin
Pełną wersję EPAR i podsumowanie planu zarządzania ryzykiem Oxervate można znaleźć na stronie internetowej Agencji: ema.europa.eu/Find medicine / Human medicines / European public assessment reports. W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Oxervate należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Streszczenie opinii Komitetu ds. Sierocych Produktów Leczniczych związanych z Oxervate jest dostępne na stronie internetowej Agencji: ema.europa.eu/Find medicine / Human medicines / Rare disease designation.
