Co to jest Lusduna - Insulina Glargine i do czego służy?
Lusduna to lek stosowany u pacjentów w wieku co najmniej 2 lat w leczeniu cukrzycy. Zawiera substancję czynną insulinę glargine.
Lusduna to „lek biopodobny”. Oznacza to, że Lusduna jest bardzo podobny do leku biologicznego (znanego również jako „lek referencyjny”), który został już dopuszczony do obrotu w Unii Europejskiej (UE). Lekiem referencyjnym dla Lusduna jest Lantus. Więcej informacji na temat leków biopodobnych można znaleźć w pytaniach i odpowiedziach, klikając tutaj.
Jak stosować Lusduna - insulinę Glargine?
Lusduna jest dostępny w jednorazowym wstrzykiwaczu i można go otrzymać tylko na receptę. Podaje się go we wstrzyknięciu podskórnym w okolice brzucha, na poziomie mięśnia naramiennego lub uda.
Lusduna należy podawać raz dziennie o tej samej porze każdego dnia. Dawka leku Lusduna jest dostosowywana dla każdego pacjenta i zależy od poziomu glukozy (cukru) we krwi i leczenia innymi lekami insulinowymi. U pacjentów z cukrzycą typu 2 lek Lusduna można również podawać razem z innymi doustnymi lekami przeciwcukrzycowymi.
Więcej informacji znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Jak działa Lusduna - insulina Glargine?
Cukrzyca jest chorobą, w której poziom cukru we krwi jest wysoki, ponieważ organizm nie może produkować insuliny (cukrzyca typu 1) lub ponieważ organizm nie wytwarza wystarczającej ilości insuliny lub nie może jej skutecznie użyć (cukrzyca typu 2). Lusduna to insulina zastępcza, która działa podobnie do insuliny wytwarzanej przez organizm i pomaga glukozie przejść z krwi do komórek organizmu. Kontrolując poziom glukozy we krwi, zmniejszają się objawy cukrzycy i unika się powikłań.
Insulina glargine, aktywny składnik Lusduna, wchodzi do krwiobiegu wolniej niż insulina ludzka po wstrzyknięciu; dlatego jest skuteczny dłużej.
Jakie korzyści ze stosowania Lusduna - insuliny Glargine zaobserwowano w badaniach?
Szeroko zakrojone badania laboratoryjne, w których porównywano Lusduna z Lantusem, wykazały, że insulina glargine zawarta w Lusduna jest bardzo podobna do obecnej w Lantusie pod względem struktury chemicznej, czystości i aktywności biologicznej. Dwa dodatkowe badania wykazały, że Lusduna jest wchłaniany do organizmu i działa na glukozę we krwi w taki sam sposób jak lek referencyjny, Lantus.
Lusduna jest lekiem biopodobnym, dlatego badania skuteczności i bezpieczeństwa nie były konieczne, ponieważ są one już dobrze znane w przypadku insuliny glargine.
Dwa badania uzupełniające wykazały, że skuteczność dziennej dawki Lusduna była porównywalna ze skutecznością Lantusa. W obu badaniach główną miarą skuteczności była zmiana, po 24 tygodniach leczenia, poziomu glikozylowanej hemoglobiny (HbA1c) we krwi, substancji, która wskazuje, jak skutecznie glukoza jest kontrolowana we krwi.
W pierwszym badaniu wspierającym, w którym wzięło udział 506 pacjentów z cukrzycą typu 1, średni odsetek HbA1c zmniejszył się z 8, 0 do 7, 4% w przypadku obu Lusduna i Lantus. W drugim badaniu, w którym wzięło udział 531 pacjentów z cukrzycą typu 2, średni procentowy spadek HbA1c wynosił od 8, 3% do 7, 2% w przypadku Lusduna i od 8, 4% do 7, 2% w przypadku Lantus,
Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem Lusduna - insuliny Glargine?
Najczęstsze działanie niepożądane związane ze stosowaniem leku Lusduna (które może dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób) to hipoglikemia (niski poziom glukozy we krwi). Pełny wykaz ograniczeń i działań niepożądanych zgłaszanych po zastosowaniu leku Lusduna znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Dlaczego Lusduna - insulina Glargine została zatwierdzona?
Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Agencji uznał, że zgodnie z wymogami UE dotyczącymi leków biopodobnych wykazano, że Lusduna ma porównywalny profil jakości, bezpieczeństwa i skuteczności do Lantus. Dlatego CHMP uznał, że, podobnie jak w przypadku Lantusa, korzyści przewyższają rozpoznane ryzyko i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu dla Lusd
Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania Lusduna - insuliny Glargine?
W charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności, których powinni przestrzegać pracownicy służby zdrowia i pacjenci w celu bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Lusduna.
Więcej informacji na temat Lusduna - insuliny Glargine
Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące preparatu Lusduna jest dostępne na stronie internetowej Agencji: ema.europa.eu/Find medicine / Human medicines / European public assessment reports. W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Lusduna należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
