Czym jest Ebixa?
Ebixa to lek zawierający substancję czynną chlorowodorek memantyny, dostępny w postaci podłużnych tabletek (biały: 5 mg i 10 mg; pomarańczowy: 15 mg; czerwony: 20 mg). Tabletki 10 mg mają linię podziału, która pozwala na ich łatwe podzielenie na dwie części. Preparat Ebixa jest również dostępny w postaci roztworu doustnego do podawania za pomocą pompy, która uwalnia 5 mg memantyny chlorowodorku po każdym użyciu.
Do czego służy Ebixa?
Ebixa stosuje się w leczeniu pacjentów z chorobą Alzheimera o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego. Choroba Alzheimera jest rodzajem demencji (zaburzenia psychicznego), która stopniowo wpływa na pamięć, zdolności intelektualne i zachowanie.
Lek jest dostępny wyłącznie na receptę.
Jak stosować Ebixa?
Leczenie powinien rozpoczynać i nadzorować lekarz mający doświadczenie w diagnozowaniu i leczeniu choroby Alzheimera. Terapię należy rozpoczynać tylko wtedy, gdy dostępni są opiekunowie, którzy regularnie monitorują stosowanie leku Ebixa przez pacjenta.
Ebixa należy podawać raz na dobę, z jedzeniem lub bez, mniej więcej o tej samej porze każdego dnia. Aby zmniejszyć ryzyko działań niepożądanych, dawkę produktu Ebixa stopniowo zwiększa się w ciągu pierwszych trzech tygodni leczenia: dawka wynosi 5 mg w pierwszym tygodniu; 10 mg na drugi tydzień i 15 mg na trzeci tydzień. Od czwartego tygodnia zalecana dawka podtrzymująca wynosi 20 mg raz na dobę. U pacjentów z umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami czynności nerek może być konieczne zmniejszenie dawki. Jeśli roztwór jest stosowany, dawkę należy najpierw wlać do łyżki lub szklanki wody, a nie bezpośrednio do ust. Więcej informacji znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Jak działa Ebixa?
Substancja czynna leku Ebixa, chlorowodorek memantyny, jest lekiem przeciwotępieniowym. Przyczyna choroby Alzheimera nie jest znana, jednak uważa się, że utrata pamięci w trakcie choroby jest spowodowana zaburzeniami w przekazywaniu wiadomości w mózgu.
Ebixa działa poprzez blokowanie określonych typów receptorów, zwanych receptorami NMDA, do których normalnie związany jest glutaminian, neuroprzekaźnik. Neuroprzekaźniki są substancjami chemicznymi w układzie nerwowym, które umożliwiają komórkom nerwowym komunikowanie się ze sobą. Zmiany w sposobie, w jaki glutaminian przekazuje sygnały w mózgu, są związane z utratą pamięci obserwowaną w chorobie Alzheimera. Ponadto nadmierna stymulacja receptorów NMDA może spowodować uszkodzenie lub śmierć komórki. Blokując receptory NMDA, chlorowodorek memantyny poprawia transmisję sygnału w mózgu i zmniejsza objawy choroby Alzheimera.
Jak badano preparat Ebixa?
Preparat Ebixa oceniano w trzech badaniach głównych z udziałem łącznie 1 125 pacjentów z chorobą Alzheimera, z których niektórzy przyjmowali w przeszłości inne leki w celu opanowania choroby.
Pierwsze badanie przeprowadzono na 252 pacjentach z chorobą umiarkowanie ciężką do ciężkiej, podczas gdy pozostałe dwa badania przeprowadzono na łącznej liczbie 873 pacjentów z łagodną do umiarkowanej postacią. Produkt Ebixa porównywano z placebo (leczenie obojętne) przez okres od 24 do 28 tygodni. Głównymi wskaźnikami skuteczności były zmiany objawów w trzech głównych obszarach: funkcjonalnym (stopień niepełnosprawności), poznawczym (zdolność myślenia, uczenia się i zapamiętywania) i globalnym (połączenie różnych obszarów, w tym ogólnego funkcjonowania, objawy poznawcze, zachowanie i zdolność do wykonywania codziennych czynności).
Ebixa był również analizowany w trzech dodatkowych badaniach z udziałem łącznie 1 186 pacjentów cierpiących na tę chorobę w postaci łagodnej do ciężkiej.
Jakie korzyści ze stosowania preparatu Ebixa zaobserwowano w badaniach?
Ebixa był skuteczniejszy niż placebo w kontrolowaniu objawów choroby Alzheimera. W badaniu dotyczącym umiarkowanie ciężkiej do ciężkiej postaci choroby, po 28 tygodniach leczenia, pacjenci przyjmujący preparat Ebixa zgłaszali mniej objawów (mierzonych zarówno na podstawie wyników ogólnych, jak i funkcjonalnych) niż u pacjentów otrzymujących placebo. Jeśli chodzi o dwa badania przeprowadzone na łagodną do umiarkowanej postaci choroby, po 24 tygodniach leczenia pacjenci otrzymujący Ebixa zgłaszali mniej poważne objawy, mierzone na podstawie wyników globalnych i poznawczych. Jednakże, gdy wyniki te zostały przeanalizowane w połączeniu z wynikami trzech dodatkowych badań, zauważono, że działanie preparatu Ebixa było bardziej osłabione u pacjentów cierpiących na łagodną postać choroby.
Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem preparatu Ebixa?
Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem preparatu Ebixa (obserwowane u 1 do 10 pacjentów na 100) to senność, zawroty głowy, nadciśnienie (podwyższone ciśnienie krwi), duszność (trudności w oddychaniu), zaparcia i ból głowy. Pełny wykaz wszystkich działań niepożądanych związanych ze stosowaniem preparatu Ebixa znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Preparatu Ebixa nie należy stosować u osób, u których może występować nadwrażliwość (uczulenie) na chlorowodorek memantyny lub inną substancję.
Dlaczego zatwierdzono Ebixa?
Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ustalił, że korzyści ze stosowania preparatu Ebixa przewyższają ryzyko w leczeniu pacjentów z chorobą Alzheimera o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego, dlatego zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.,
Więcej informacji na temat Ebixa:
W dniu 15 maja 2002 r. Komisja Europejska wydała pozwolenie na dopuszczenie do obrotu ważne dla Ebixa dla H. Lundbeck A / S, ważne w całej Unii Europejskiej. Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu zostało przedłużone w dniu 15 maja 2007 r.
Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące preparatu Ebixa znajduje się tutaj.
Ostatnia aktualizacja tego streszczenia: 07-2009.
