Czym jest Rasilez?
Rasilez to lek zawierający substancję czynną aliskiren. Jest dostępny w postaci tabletek (różowa runda: 150 mg; czerwone owale: 300 mg).
W jakim celu stosuje się Rasilez?
Rasilez jest wskazany w leczeniu samoistnego nadciśnienia tętniczego (wysokie ciśnienie krwi). Termin „niezbędne” wskazuje, że nadciśnienie nie ma oczywistej przyczyny.
Lek jest dostępny wyłącznie na receptę.
Jak stosować Rasilez?
Zalecana dawka produktu Rasilez wynosi 150 mg raz na dobę, podawana w monoterapii lub w skojarzeniu z innymi lekami przeciwnadciśnieniowymi. Lek należy przyjmować z lekkim posiłkiem, najlepiej o tej samej porze każdego dnia. Rasilez nie powinien być przyjmowany razem z sokiem grejpfrutowym. U pacjentów, u których ciśnienie krwi nie jest odpowiednio kontrolowane, dawkę produktu Rasilez można zwiększyć do 300 mg raz na dobę. Nie zaleca się stosowania produktu Rasilez u pacjentów w wieku poniżej 18 lat ze względu na brak informacji dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności w tej grupie wiekowej.
Jak działa Rasilez?
Substancja czynna leku Rasilez, aliskiren, jest inhibitorem reniny. Blokuje aktywność ludzkiego enzymu, zwanego reniną, który uczestniczy w produkcji substancji zwanej angiotensyną I, obecnej w organizmie. Angiotensyna I jest przekształcana w hormon angiotensynę II, która jest silnym środkiem zwężającym naczynia (substancja powodująca zwężenie naczyń krwionośnych). Gdy blokuje się wytwarzanie angiotensyny I, poziomy angiotensyny I i angiotensyny II zmniejszają się. W rezultacie naczynia rozszerzają się (rozszerzenie naczyń) i spada ciśnienie krwi. Może to zmniejszyć ryzyko związane z nadciśnieniem, takie jak ataki serca.
Jakie badania przeprowadzono na Rasilez?
Działanie Rasilez zostało po raz pierwszy przetestowane w modelach eksperymentalnych przed badaniem u ludzi.
Rasilez oceniano w 14 badaniach głównych z udziałem ponad 10 000 pacjentów z pierwotnym nadciśnieniem tętniczym. Trzynaście z tych badań obejmowało osoby z łagodnym do umiarkowanego nadciśnieniem tętniczym, podczas gdy jedno z nich przeprowadzono u pacjentów z ciężkim nadciśnieniem tętniczym. W pięciu z tych badań działanie preparatu Rasilez w monoterapii (w monoterapii) porównywano z działaniem placebo (leczenie obojętne). Preparat Rasilez przyjmowany w monoterapii lub w skojarzeniu z innymi lekami porównywano także z innymi lekami przeciwnadciśnieniowymi. W badaniach terapii skojarzonej oceniano skuteczność produktu Rasilez w skojarzeniu z inhibitorem enzymu konwertującego angiotensynę (ramiprylem), antagonistą receptora angiotensyny (walsartanem), beta-blokerem (atenololem), blokerem kanały wapniowe lub bloker kanału wapniowego (amlodypina) i diuretyk (hydrochlorotiazyd). Czas trwania badań wahał się od 6 do 52 tygodni, a głównym wskaźnikiem skuteczności była zmiana ciśnienia krwi podczas fazy spoczynkowej bicia serca (ciśnienie rozkurczowe) lub podczas fazy skurczu komór serca (ciśnienie skurczowe ). Ciśnienie krwi mierzono w „milimetrach rtęci” (mmHg).
Jakie korzyści ze stosowania preparatu Rasilez zaobserwowano w badaniach?
Rasilez w monoterapii był skuteczniejszy niż placebo i równie skuteczny jak leki porównawcze w obniżaniu ciśnienia krwi. Z łącznej analizy wyników pięciu badań porównawczych produktu Rasilez w monoterapii i placebo wynika, że po 8 tygodniach leczenia produktem Rasilez 150 mg obserwowano średnie zmniejszenie ciśnienia rozkurczowego o 9 u pacjentów w wieku poniżej 65 lat 0 mmHg w porównaniu ze średnią wartością 99, 4 mmHg zmierzoną na początku badania. Dane te należy porównać ze zmniejszeniem o 5, 8 mmHg (w porównaniu do początkowej wartości 99, 3 mmHg) odnotowanym u pacjentów leczonych placebo.
Znaczne zmniejszenie zaobserwowano u pacjentów w wieku 65 lat lub starszych iu pacjentów otrzymujących większe dawki produktu Rasilez. Rasilez pomógł również obniżyć ciśnienie krwi u pacjentów z cukrzycą i nadwagą. W dwóch badaniach wpływ leku trwał do maksymalnie jednego roku.
Badania wykazały również, że Rasilez przyjmowany w skojarzeniu z innymi lekami (zwłaszcza z hydrochlorotiazydem) może wywoływać dalsze obniżenie ciśnienia krwi w porównaniu z redukcjami wywołanymi przez te same leki przyjmowane bez Rasilez.
Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem preparatu Rasilez?
Najczęstsze działanie niepożądane związane ze stosowaniem preparatu Rasilez (obserwowane u 1 do 10 pacjentów na 100) to biegunka. Pełny wykaz wszystkich działań niepożądanych związanych ze stosowaniem preparatu Rasilez znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Preparatu Rasilez nie należy stosować u osób, u których może występować nadwrażliwość (uczulenie) na aliskiren lub którykolwiek z pozostałych składników. Leku nie wolno stosować u pacjentów z obrzękiem naczynioruchowym (obrzękiem podskórnym) z aliskirenem lub nawet u kobiet w ciąży od ponad trzech miesięcy. Nie zaleca się stosowania leku w ciągu pierwszych trzech miesięcy ciąży i u kobiet planujących ciążę. Ponadto produktu Rasilez nie należy przyjmować razem z cyklosporyną (lek zmniejszający aktywność układu odpornościowego), chinidyną (stosowaną w leczeniu nieregularnego bicia serca) lub werapamilem (stosowanym w leczeniu problemów z sercem).
Dlaczego zatwierdzono Rasilez?
Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) uznał, że korzyści ze stosowania preparatu Rasilez przewyższają ryzyko w leczeniu nadciśnienia tętniczego pierwotnego. Komitet zalecił zatem przyznanie pozwolenia na dopuszczenie preparatu Rasilez do obrotu.
Więcej informacji na temat Rasilez
W dniu 22 sierpnia 2007 r. Komisja Europejska wydała pozwolenie na dopuszczenie preparatu Rasilez do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej dla Novartis Europharm Limited.
Aby uzyskać pełne EPAR Rasilez, kliknij tutaj.
Ostatnia aktualizacja tego streszczenia: 04-2009.
