Czym jest Riximyo i do czego służy?
Riximyo to lek stosowany u dorosłych w leczeniu następujących nowotworów krwi i stanów zapalnych:
- chłoniak grudkowy i rozlany chłoniak nieziarniczy z dużych komórek B (dwie postacie chłoniaka nieziarniczego, guz krwi);
- ciężkie reumatoidalne zapalenie stawów (stan zapalny stawów);
- ziarniniakowatość z zapaleniem naczyń (GPA lub ziarniniak Wegenera) i mikroskopowe zapalenie naczyń (MPA), które są stanami zapalnymi naczyń krwionośnych.
W zależności od leczonego stanu Riximyo można podawać w monoterapii lub w skojarzeniu z chemioterapią (inne leki przeciwnowotworowe) lub lekami stosowanymi w chorobach zapalnych (metotreksat lub kortykosteroid). Riximyo zawiera substancję czynną rytuksymab.
Riximyo to „lek biopodobny”. Oznacza to, że jest bardzo podobny do leku biologicznego („leku referencyjnego”), który został już dopuszczony do obrotu w Unii Europejskiej (UE). Lekiem referencyjnym dla leku Riximyo jest MabThera. Więcej informacji na temat leków biopodobnych można znaleźć w pytaniach i odpowiedziach, klikając tutaj.
Jak stosować Riximyo - Rituximab?
Riximyo można otrzymać tylko na receptę. Jest dostępny w postaci koncentratu do przygotowania roztworu do podawania przez wlew (kropla po kropli) do żyły. Przed każdym wlewem pacjent powinien otrzymać lek przeciwhistaminowy (zapobiegający reakcjom alergicznym) i przeciwgorączkowy (lek przeciwgorączkowy). Lek należy podawać pod ścisłym nadzorem doświadczonego pracownika służby zdrowia i tam, gdzie sprzęt do resuscytacji dla pacjentów jest łatwo dostępny.
Więcej informacji znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Jak działa Riximyo - Rituximab?
Substancja czynna preparatu Riximyo, rytuksymab, jest przeciwciałem monoklonalnym (rodzajem białka) zaprojektowanym do rozpoznawania białka zwanego CD20, obecnego na powierzchni komórek B (rodzaje białych krwinek) i wiąże się z nim. Gdy wiąże się z CD20, rytuksymab powoduje śmierć komórek B, co jest korzystne w przypadku chłoniaka (gdzie komórki B stały się nowotworowe) i reumatoidalnego zapalenia stawów (gdzie limfocyty B przyczyniają się do zapalenia stawów). W przypadku GPA i MPA zniszczenie komórek B zmniejsza wytwarzanie przeciwciał, które, jak się uważa, odgrywają decydującą rolę w atakowaniu naczyń krwionośnych i powodowaniu stanu zapalnego.
Jakie korzyści ze stosowania preparatu Riximyo - rytuksymab zaobserwowano w badaniach?
Badania laboratoryjne porównujące Riximyo i MabThera wykazały, że aktywny składnik Riximyo jest bardzo podobny do MabThera pod względem struktury, czystości i aktywności biologicznej.
Ponieważ preparat Riximyo jest lekiem biopodobnym, badania produktu MabThera dotyczące skuteczności i bezpieczeństwa rytuksymabu nie powinny być powtórzone w przypadku preparatu Riximyo. Przeprowadzono badania, aby wykazać, że podawanie preparatu Riximyo powoduje wzrost poziomu substancji czynnej w organizmie, podobnie jak w przypadku leku MabThera.
Ponadto preparat Riximyo był tak samo skuteczny jak preparat MabThera w badaniu głównym z udziałem 629 pacjentów z zaawansowanym nieleczonym chłoniakiem grudkowym, w którym Riximyo lub MabThera zostały dodane do innej chemioterapii przez część leczenia. Rak zareagował na leczenie u 87% pacjentów otrzymujących Riximyo (271 z 311 pacjentów) i podobną liczbę pacjentów, którzy otrzymali MabThera (274 z 313 pacjentów). Wspomagające badanie u pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów również wykazało podobną skuteczność pomiędzy MabThera i Riximyo.
Jakie ryzyko wiąże się z Riximyo - Rituximab?
Najczęstszymi działaniami niepożądanymi rytuksymabu są reakcje związane z infuzją (takie jak gorączka, dreszcze i drżenie), które występują u większości pacjentów z rakiem iu około jednej czwartej pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów w czasie pierwszej infuzji. Ryzyko takich reakcji zmniejsza się w kolejnych wlewach. Najczęstszymi poważnymi działaniami niepożądanymi są reakcje na infuzję, infekcje oraz, u pacjentów z rakiem, problemy z sercem. Inne poważne działania niepożądane obejmują reaktywację wirusowego zapalenia wątroby typu B (ponowne pojawienie się wcześniej aktywnego zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu B) i rzadkie ciężkie zakażenie mózgu znane jako postępująca wieloogniskowa leukoencefalopatia (PML). Pełny wykaz wszystkich działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Riximyo znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Preparatu Riximyo nie należy stosować u osób, u których występuje nadwrażliwość (alergia) na rytuksymab, białka mysie lub którykolwiek z pozostałych składników. Nie wolno go również stosować u pacjentów z ciężką infekcją lub silnie osłabionym układem odpornościowym. Nawet pacjenci z reumatoidalnym zapaleniem stawów, GPA lub MPA nie powinni przyjmować leku Riximyo, jeśli mają poważne problemy z sercem.
Dlaczego produkt Riximyo został zatwierdzony - Rituximab?
Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Agencji uznał, że zgodnie z wymogami UE dotyczącymi leków biopodobnych Riximyo ma strukturę, czystość i aktywność biologiczną bardzo podobną do MabThera i jest rozprowadzany w organizmie w ten sam sposób, Ponadto badanie porównujące Riximyo i MabThera u pacjentów z chłoniakiem grudkowym wykazało, że oba leki mają podobną skuteczność. W związku z tym wszystkie te dane uznano za wystarczające do stwierdzenia, że Riximyo będzie zachowywał się w taki sam sposób jak MabThera pod względem skuteczności w zatwierdzonych wskazaniach. Dlatego CHMP uznał, że podobnie jak w przypadku produktu MabThera korzyści przewyższają rozpoznane ryzyko i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu dla preparatu Riximyo.
Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Riximyo - Rituximab?
Firma wprowadzająca do obrotu produkt Riximyo dostarczy lekarzom i pacjentom, którzy stosują lek nienowotworowy, materiały informacyjne, w tym instrukcje dotyczące konieczności podawania leku tam, gdzie dostępny jest sprzęt do resuscytacji oraz ryzyko zakażenia, w tym postępującą wieloogniskową leukoencefalopatię. Pacjenci muszą również otrzymać kartę ostrzegawczą, którą muszą zawsze mieć przy sobie, zawierającą instrukcję natychmiastowego skontaktowania się z lekarzem, jeśli doświadczą któregokolwiek z wymienionych objawów zakażenia.
Lekarze przepisujący preparat Riximyo na raka otrzymają materiały informacyjne, które przypominają im o konieczności stosowania leku tylko w infuzji dożylnej.
Zalecenia i środki ostrożności, których powinni przestrzegać pracownicy służby zdrowia i pacjenci w celu bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Riximyo, zostały również zawarte w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta.
Więcej informacji na temat Riximyo - Rituximab
Pełną wersję EPAR i streszczenie planu zarządzania ryzykiem Riximyo można znaleźć na stronie internetowej Agencji: ema.europa.eu/Find medicine / Human medicines / European public assessment reports. W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Riximyo należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
