W jakim celu stosuje się Bemfola - folitropinę alfa i do czego jest stosowany?
Bemfola to lek zawierający substancję czynną folitropinę alfa . Służy do leczenia następujących grup przedmiotów:
- kobiety, które nie mogą owulować i nie reagują na leczenie cytrynianem klomifenu (inny lek, który stymuluje jajniki do produkcji jaj);
- kobiety poddawane technikom wspomaganego rozrodu (terapia płodności), takie jak zapłodnienie in vitro. Bemfola jest podawana w celu stymulowania jajników do wytwarzania więcej niż jednego jaja na raz;
- kobiety z ciężkim upośledzeniem (bardzo niski poziom) hormonu luteinizującego (LH) i hormonu folikulotropowego (FSH). Bemfola podaje się razem z lekiem zawierającym LH, aby pobudzić jaja do dojrzewania w jajnikach;
- mężczyźni z hipogonadyzmem hipogonadotropowym (rzadka choroba charakteryzująca się deficytem hormonalnym). Bemfola jest stosowana razem z ludzką gonadotropiną kosmówkową (hCG) w celu stymulowania produkcji nasienia.
Bemfola to lek „biopodobny”. Oznacza to, że powinien być podobny do leku biologicznego („leku referencyjnego”), który został już dopuszczony do obrotu w Unii Europejskiej (UE). Lekiem referencyjnym dla Bemfola jest GONAL-f. Więcej informacji na temat leków biopodobnych można znaleźć w pytaniach i odpowiedziach, klikając tutaj.
Jak stosować Bemfola - folitropina alfa?
Bemfola jest dostępna w postaci roztworu do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu. Lek wydaje się wyłącznie z przepisu lekarza, a leczenie należy rozpocząć pod nadzorem lekarza mającego doświadczenie w leczeniu zaburzeń płodności.
Bemfola podaje się we wstrzyknięciu podskórnym raz na dobę. Dawkowanie i częstość podawania leku Bemfola zależą od zastosowania, do którego jest przeznaczony, i odpowiedzi pacjenta na leczenie. Po pierwszym wstrzyknięciu pacjent lub jego partner może wykonać zastrzyki niezależnie, o ile są odpowiednio umotywowani, wykształceni i mają możliwość skorzystania z porady eksperta.
Więcej informacji znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Jak działa Bemfola - folitropina alfa?
Substancja czynna leku Bemfola, folitropina alfa, jest kopią naturalnego hormonu FSH. W organizmie FSH reguluje funkcje rozrodcze: u kobiet stymuluje produkcję jaj w jajnikach, natomiast u ludzi stymuluje produkcję nasienia przez jądra.
W przeszłości FSH stosowany w lekach był ekstrahowany z moczu. Folitropina alfa zawarta w produkcie leczniczym Bemfola iw referencyjnym produkcie leczniczym jest wytwarzana metodą znaną jako „technologia rekombinacji DNA”: to znaczy, że jest uzyskiwana z komórek, w których wprowadzono gen (DNA), który pozwala im wytwarzać ludzki FSH,
Jakie korzyści ze stosowania preparatu Bemfola - folitropiny alfa zaobserwowano w badaniach?
Preparat Bemfola porównywano z produktem GONAL-f w głównym badaniu z udziałem 372 kobiet poddanych technikom wspomaganego rozrodu. Główną miarą skuteczności była liczba zebranych jaj. Wykazano, że Bemfola jest porównywalna z lekiem referencyjnym GONAL-f. Badanie wykazało, że preparat Bemfola był tak samo skuteczny jak GONAL-f w stymulowaniu jajników podczas technik wspomaganego rozrodu, ponieważ w przypadku obu leków zebrano średnio 11 jaj.
Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Bemfola - folitropiny alfa?
Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Bemfola (które mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób) to reakcje w miejscu wstrzyknięcia (ból, rumień, krwiak, obrzęk lub podrażnienie). U kobiet torbiele jajników (worki płynowe w jajnikach) i bóle głowy występują również u więcej niż 1 na 10 pacjentów. Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Bemfola znajduje się w ulotce dla pacjenta. Preparatu Bemfola nie należy stosować u osób, u których występuje nadwrażliwość (alergia) na folitropinę alfa, FSH lub którykolwiek z pozostałych składników. Nie wolno go stosować u pacjentów z rakiem przysadki mózgowej lub podwzgórza, płuc, macicy lub jajników. Nie należy go stosować u pacjentów, u których skuteczna odpowiedź nie jest możliwa, np. U pacjentów z niewydolnością jajników lub jąder lub u kobiet, których ciąża nie jest zalecana z powodów medycznych. U kobiet Bemfola nie powinna być stosowana w obecności jajnika lub torbieli, która nie jest spowodowana policystyczną chorobą jajników, lub niewyjaśnionym krwawieniem z pochwy. Pełny wykaz ograniczeń znajduje się w ulotce dla pacjenta. U niektórych kobiet jajniki mogą nadmiernie reagować na stymulację. Zjawisko to nazywane jest „zespołem hiperstymulacji jajników”. Lekarze i pacjenci powinni być świadomi tej możliwości. Więcej informacji znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Dlaczego Bemfola - folitropina alfa została zatwierdzona?
Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Agencji zdecydował, że zgodnie z wymogami UE dotyczącymi leków biopodobnych, preparat Bemfola ma porównywalny profil jakości, bezpieczeństwa i skuteczności do GONAL-f. Dlatego CHMP uznał, że podobnie jak w przypadku produktu GONAL-f korzyści przewyższają rozpoznane ryzyko i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie preparatu Bemfola do obrotu. Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie preparatu Bemfola do obrotu.
Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Bemfola - folitropiny alfa?
Opracowano plan zarządzania ryzykiem, aby zapewnić, że Bemfola jest używana tak bezpiecznie, jak to możliwe. W oparciu o ten plan w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta dotyczących produktu Bemfola zawarto informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym odpowiednie środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów. Dalsze informacje są dostępne w podsumowaniu planu zarządzania ryzykiem.
Inne informacje o leku Bemfola - folitropina alfa
W dniu 27 marca 2014 r. Komisja Europejska wydała pozwolenie na dopuszczenie do obrotu dla preparatu Bemfola, ważne w całej Unii Europejskiej. W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Bemfola należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Ostatnia aktualizacja tego streszczenia: 03-2014.
