Co to jest Osigraft?
Osigraft to proszek do sporządzania zawiesiny do implantacji zawierający substancję czynną eptoterminę alfa.
W jakim celu stosuje się Osigraft?
Preparat Osigraft stosuje się w leczeniu złamań kości piszczelowej, które nie uległy konsolidacji przez co najmniej dziewięć miesięcy. Stosuje się go w przypadkach, gdy leczenie autologicznym przeszczepem kości (przeszczepienie kości pobranej od samego pacjenta, zwykle z biodra) nie zadziałało lub gdy nie jest możliwe autologiczne przeszczepienie kości. Musi być stosowany u pacjentów z uformowanym szkieletem (którzy przeszli fazę wzrostu).
Lek jest dostępny wyłącznie na receptę.
Jak stosować preparat Osigraft?
Osigraft musi być stosowany przez chirurga odpowiednio przeszkolonego do jego stosowania. Bezpośrednio przed użyciem preparat Osigraft należy rozpuścić w 2-3 ml sterylnego roztworu do wstrzykiwania chlorku sodu; tak otrzymana zawiesina przyjmuje konsystencję mokrego piasku. Związek jest następnie umieszczany przez chirurga bezpośrednio w miejscu złamania, w kontakcie z odpowiednio przygotowaną tkanką kostną. Otaczające tkanki miękkie (mięśnie i skóra) są następnie zamykane wokół implantu. Ogólnie wystarcza pojedyncza fiolka, ale w razie potrzeby można użyć innej fiolki.
Jak działa Osigraft?
Aktywny składnik preparatu Osigraft, eptoterminaa alfa, działa na strukturę kości. Jest to kopia białka zwanego białkiem osteogennym 1, znanego również jako morfogeniczne białko kostne 7 (BMP-7), które jest wytwarzane naturalnie przez organizm i które sprzyja tworzeniu nowej tkanki kostnej. Po zastosowaniu heptoterminaa alfa stymuluje tworzenie nowej tkanki kostnej, przyczyniając się do gojenia złamanej kości. Eptotermina alfa jest wytwarzana metodą znaną jako „technologia rekombinacji DNA”: to znaczy otrzymuje się ją z komórek, w których wprowadzono gen (DNA), który pozwala im wytwarzać tę substancję. Eptotermina alfa działa jak naturalnie wytwarzane białka BMP-7.
Jakie badania przeprowadzono na Osigraft?
Najważniejsze badanie dotyczące preparatu Osigraft przeprowadzono na 122 pacjentach z nieskonsolidowanymi złamaniami piszczeli leczonymi lekiem lub autologicznym przeszczepem kości. Główną miarą skuteczności, ocenioną w odstępie dziewięciu miesięcy, było gojenie złamania kości. Uzdrowienie musiało być wykazane przez oznaki konsolidacji złamania wykrytego podczas badania radiologicznego, objawy kliniczne, takie jak obecność bólu i zdolność kości piszczelowej do podtrzymania obciążenia oraz potrzebę lub w inny sposób dalszego leczenia.
Jakie korzyści ze stosowania preparatu Osigraft zaobserwowano w badaniach?
Osigraft okazał się równie skuteczny jak autologiczne przeszczepienie kości, które jest standardowym leczeniem. Po dziewięciu miesiącach 81% pacjentów, którzy otrzymali Osigraft, odpowiedziało na leczenie (skarżąc się na mniejszy ból i wykazując większą zdolność do podtrzymania obciążenia), w porównaniu z 77% pacjentów, którzy przeszli autologiczne przeszczepienie kości.
Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem preparatu Osigraft?
Najczęstsze działania niepożądane zgłaszane podczas stosowania leku Osigraft (obserwowane u wielu pacjentów w przedziale od 1 do 10 na 100) to rumień (zaczerwienienie skóry), wrażliwość, obrzęk w miejscu implantacji i kostnienie heterotopowe (tworzenie kości poza obszar złamania) lub kostniejące zapalenie mięśni (tworzenie kości zlokalizowane wewnątrz tkanki miękkiej). Pełny wykaz wszystkich działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Osigraft znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Preparatu Osigraft nie należy stosować u osób, u których może występować nadwrażliwość (uczulenie) na eptoterminę alfa lub kolagen. Osigraft nie powinien być stosowany w leczeniu pacjentów:
- ze szkieletu jeszcze nie w pełni uformowanego (które nadal znajdują się w fazie wzrostu);
- z zaburzeniami autoimmunologicznymi (choroby, w których układ odpornościowy atakuje część ciała);
- z trwającą infekcją w miejscu zabiegu lub jeśli występuje inna ciężka infekcja;
- z niewystarczającym pokryciem skóry (skóra) lub unaczynieniem (dopływ krwi) w miejscu złamania;
- ze złamaniami spowodowanymi innymi chorobami (takimi jak metaboliczna osteopatia lub nowotwory);
- z guzem w pobliżu miejsca złamania;
- poddany chemioterapii, radioterapii lub immunosupresji.
Dlaczego zatwierdzono preparat Osigraft?
Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) uznał, że korzyści płynące ze stosowania preparatu Osigraft przewyższają ryzyko w leczeniu złamań piszczeli wynikających z urazu, który nie uległ konsolidacji przez co najmniej dziewięć miesięcy, u pacjentów w formacie szkieletowym. w przypadkach, gdy autologiczne leczenie przeszczepu kostnego nie działało lub nie było możliwe. Komitet zalecił zatem przyznanie pozwolenia na dopuszczenie produktu do obrotu.
Więcej informacji o Osigraft:
W dniu 17 maja 2001 r. Komisja Europejska wydała pozwolenie na dopuszczenie do obrotu ważne dla Osigraft, ważne w całej Unii Europejskiej, dla Howmedica International S. de RL. Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu zostało przedłużone w dniu 17 maja 2006 r.
Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące preparatu Osigraft znajduje się tutaj.
Ostatnia aktualizacja tego streszczenia: 07-2007.
