UWAGA: PRODUKT LECZNICZY NIE JEST DUŻO AUTORYZOWANY
Co to jest Possia - tikagrelor?
Possia to lek zawierający substancję czynną tikagrelor. Jest dostępny w postaci okrągłych żółtych tabletek (90 mg).
W jakim celu stosuje się Possia - tikagrelor?
Preparat Possia stosuje się w skojarzeniu z aspiryną w celu zapobiegania incydentom miażdżycowo-zakrzepowym (problemy spowodowane przez skrzepy krwi i sztywność tętnic), takie jak zawał mięśnia sercowego lub udar. Podaje się go dorosłym pacjentom z wcześniejszym zawałem mięśnia sercowego lub niestabilną dusznicą bolesną (rodzaj bólu w klatce piersiowej spowodowany problemami z dopływem krwi do serca).
Lek jest dostępny wyłącznie na receptę.
Jak stosować Possia - tikagrelor?
Dawka początkowa preparatu Possia to dwie tabletki przyjmowane w tym samym czasie, po których następuje regularna dawka jednej tabletki dwa razy na dobę. Pacjenci powinni również przyjmować aspirynę na podstawie wskazań lekarza, z wyjątkiem przypadków, w których lekarz zabrania pacjentowi przyjmowania z powodów zdrowotnych. Leczenie należy kontynuować przez maksymalny okres jednego roku, chyba że lekarz zaleci pacjentowi zaprzestanie przyjmowania leku.
Jak działa Possia - tikagrelor?
Substancja czynna preparatu Possia, tikagrelor, jest inhibitorem agregacji płytek krwi, co oznacza, że pomaga zapobiegać powstawaniu zakrzepów krwi. Gdy krew krzepnie, dzieje się tak z powodu określonych komórek krwi, płytek krwi, które przywierają do siebie (agregacja). Tikagrelor blokuje agregację między płytkami krwi, zapobiegając wiązaniu się substancji zwanej ADP z receptorem na ich powierzchni. W ten sposób płytki tracą zdolność do przylegania do siebie, zmniejszając w ten sposób ryzyko powstawania zakrzepów i pomagając zapobiegać udarowi lub zawałowi mięśnia sercowego.
Jakie badania przeprowadzono na Possii - tikagrelorze?
Efekty działania preparatu Possia były najpierw testowane w modelach eksperymentalnych przed badaniem u ludzi.
W badaniu głównym z udziałem ponad 18 000 osób dorosłych z wcześniejszym zawałem mięśnia sercowego lub niestabilną dusznicą bolesną preparat Possia porównywano z klopidogrelem (innym inhibitorem agregacji płytek). Pacjenci przyjmowali aspirynę jednocześnie i byli leczeni przez okres do roku. Głównym parametrem skuteczności była liczba pacjentów dotkniętych zawałem lub udarem mięśnia sercowego lub zmarłych z powodu choroby układu krążenia.
Jakie korzyści ze stosowania preparatu Possia - tikagreloru zaobserwowano w badaniach?
Possia była skuteczna u pacjentów z wcześniejszym zawałem mięśnia sercowego lub niestabilną dusznicą bolesną. W badaniu głównym 9, 3% pacjentów leczonych produktem Possia miało zawał mięśnia sercowego lub udar lub zmarło z przyczyn sercowo-naczyniowych w porównaniu z 10, 9% pacjentów leczonych klopidogrelem.
Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Possia - tikagreloru?
Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem preparatu Possia (obserwowane u 1 do 10 pacjentów na 100) to duszność (trudności w oddychaniu), krwawienie z nosa (krwawienia z nosa), krwawienie z przewodu pokarmowego (krwawienie w żołądku lub jelitach), krwawienie skórne lub podskórne, wybroczyny i krwawienie w miejscu zabiegu chirurgicznego (w miejscu, w którym igła weszła do naczynia krwionośnego). Pełny wykaz wszystkich działań niepożądanych związanych ze stosowaniem preparatu Possia znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Produktu Possia nie należy stosować u pacjentów, u których może występować nadwrażliwość (uczulenie) na tikagrelor lub którykolwiek składnik preparatu. Nie należy go stosować u pacjentów z umiarkowaną do ciężkiej chorobą wątroby lub u pacjentów z trwającym krwawieniem lub u pacjentów z udarem mózgu z powodu krwotoku śródczaszkowego. Leku nie wolno również stosować u pacjentów przyjmujących inne leki o silnym działaniu blokującym na jeden z enzymów wątrobowych (CYP3A4), takich jak ketokonazol (stosowany w leczeniu zakażeń grzybiczych), klarytromycyna (antybiotyk), atazanawir i rytonawir (leki stosowane u pacjentów z HIV) i nefazodon (stosowany w leczeniu depresji).
Dlaczego zatwierdzono preparat Possia - tikagrelor?
W opinii Komitetu ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHNP) główne badanie wykazało, że w porównaniu z klopidogrelem Possia zmniejsza ryzyko zawału mięśnia sercowego i zgonu z przyczyn sercowo-naczyniowych. Natomiast Possia nie była bardziej skuteczna niż klopidogrel w zmniejszaniu ryzyka udaru.
CHMP uznał, że korzyści ze stosowania preparatu Possia przewyższają ryzyko, i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.
Inne informacje dotyczące preparatu Possia - tikagreloru
W dniu 3 grudnia 2010 r. Komisja Europejska udzieliła AstraZeneca pozwolenia na dopuszczenie do obrotu dla preparatu Possia, obowiązującego w całej Unii Europejskiej. Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu jest ważne przez pięć lat i jest przedłużane po tym okresie.
Pełną wersję EPAR Possia można znaleźć na stronie internetowej Agencji ema.Europa.eu/Find medicine / Human medicines / European Public Assessment Reports. W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Possia należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także zawartą w EPAR) lub skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
