UWAGA: PRODUKT LECZNICZY NIE JEST DUŻO AUTORYZOWANY
Czym jest Pioglitazone Krka?
Pioglitazone Krka to lek zawierający substancję czynną pioglitazon. Jest dostępny w postaci tabletek (15, 30 i 45 mg).
Pioglitazone Krka jest „lekiem generycznym”. Oznacza to, że Pioglitazone Krka jest podobny do „leku referencyjnego” już dopuszczonego do obrotu w Unii Europejskiej (UE) o nazwie Actos.
W jakim celu stosuje się Pioglitazone Krka?
Pioglitazone Krka jest wskazany w leczeniu cukrzycy typu 2 u osób dorosłych (w wieku 18 lat lub starszych), zwłaszcza tych z nadwagą. Jest stosowany w połączeniu z dietą i ćwiczeniami.
Pioglitazone Krka stosuje się w monoterapii u pacjentów, u których metformina (inny lek przeciwcukrzycowy) nie jest odpowiednia.
Pioglitazone Krka można również stosować w skojarzeniu z sulfonylomocznikiem (innym rodzajem leku przeciwcukrzycowego), gdy metformina nie jest odpowiednia („podwójna terapia”).
Pioglitazone Krka można również stosować w skojarzeniu z insuliną u pacjentów, którzy nie są wystarczająco kontrolowani za pomocą samej insuliny i nie mogą przyjmować metforminy.
Lek jest dostępny wyłącznie na receptę.
Jak stosować Pioglitazone Krka?
Zalecana dawka początkowa leku Pioglitazone Krka wynosi 15 lub 30 mg raz na dobę. Dawkę tę można zwiększyć po jednym lub dwóch tygodniach do 45 mg raz na dobę, jeśli potrzebna jest lepsza kontrola stężenia glukozy (cukru) we krwi. Pioglitazone Krka nie powinien być stosowany u pacjentów dializowanych (technika oczyszczania krwi stosowana u osób z chorobą nerek). Tabletki należy połykać popijając wodą.
Leczenie preparatem Pioglitazone Krka należy ponownie zbadać po 3-6 miesiącach i przerwać w przypadku pacjentów, którzy nie otrzymują wystarczających korzyści. Po dalszych przeglądach lekarze muszą potwierdzić ciągłość korzyści płynących z leczenia pacjentów.
Jak działa Pioglitazone Krka?
Cukrzyca typu 2 jest chorobą, w której trzustka nie wytwarza wystarczającej ilości insuliny do kontrolowania poziomu glukozy we krwi lub gdy organizm nie jest w stanie skutecznie wykorzystać insuliny. Substancja czynna leku Pioglitazone Krka, pioglitazon, sprawia, że komórki (tłuszcz, mięśnie i wątroba) są bardziej wrażliwe na insulinę, co pozwala organizmowi lepiej wykorzystywać wytwarzaną insulinę. W rezultacie poziom glukozy we krwi ulega zmniejszeniu, co pomaga kontrolować cukrzycę typu 2.
Jak badano Pioglitazone Krka?
Ponieważ Pioglitazone Krka jest lekiem generycznym, badania u pacjentów ograniczono do testów mających określić jego biorównoważność w stosunku do leku referencyjnego Actos. Dwa leki są biorównoważne, gdy wytwarzają ten sam poziom substancji czynnej w organizmie.
Jakie są korzyści i zagrożenia związane z Pioglitazone Krka?
Ponieważ Pioglitazone Krka jest lekiem generycznym, biorównoważnym w stosunku do leku referencyjnego, jego korzyści i ryzyko uznaje się za takie same jak w przypadku leku referencyjnego.
Dlaczego zatwierdzono Pioglitazone Krka?
CHMP uznał, że zgodnie z wymogami UE wykazano, że Pioglitazone Krka ma porównywalną jakość i jest biorównoważny w stosunku do Actos. Dlatego CHMP uznał, że podobnie jak w przypadku leku Actos korzyści przewyższają rozpoznane ryzyko i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu dla preparatu Pioglitazone Krka.
Więcej informacji na temat Pioglitazone Krka
W dniu 21 marca 2012 r. Komisja Europejska wydała pozwolenie na dopuszczenie do obrotu dla preparatu Pioglitazone Krka, ważnego w całej Unii Europejskiej.
W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Pioglitazone Krka należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Ostatnia aktualizacja tego streszczenia: 08-2011.
