Erbitux - cetuksymab

Co to jest Erbitux?

Erbitux to roztwór do infuzji (wlew dożylny) zawierający substancję czynną cetuksymab.

Do czego służy Erbitux?

Erbitux stosuje się w leczeniu następujących typów guzów:

1. przerzutowy nowotwór okrężnicy lub odbytnicy (jelito grube). „Metastatyczny” oznacza, że ​​guz rozprzestrzenił się na inne części ciała. Erbitux stosuje się u pacjentów, których komórki nowotworowe mają na powierzchni białko zwane receptorem naskórkowego czynnika wzrostu (EGFR) i zawierają gen „typu dzikiego” (niezmutowany) o nazwie „KRAS”. Erbitux jest wskazany w skojarzeniu z innymi lekami przeciwnowotworowymi lub samodzielnie, jeśli wcześniejsze leczenie przeciwnowotworowe oksaliplatyną i irynotekanem nie udzieliło odpowiedzi i pacjent nie jest w stanie otrzymać irynotekanu;
2. „rak płaskonabłonkowy” głowy i szyi. Te typy raków wpływają na komórki w tkance, która wyścieła usta lub gardło lub inne narządy, takie jak krtań. W miejscowo zaawansowanym raku (gdy guz się rozrósł, ale nie rozprzestrzenił się), Erbitux podaje się w połączeniu z radioterapią (radioterapia). W nawrotowych nowotworach (które pojawiają się ponownie po wcześniejszym leczeniu) lub przerzutach, Erbitux jest wskazany w połączeniu z kombinacją leków przeciwnowotworowych „opartych na platynie” (w tym leków takich jak cisplatyna lub karboplatyna).

Lek jest dostępny wyłącznie na receptę.

Jak stosować Erbitux?

Erbitux powinien być podawany wyłącznie przez lekarzy doświadczonych w stosowaniu leków przeciwnowotworowych. Przed podaniem preparatu Erbitux po raz pierwszy pacjent musi otrzymać lek przeciwhistaminowy i kortykosteroid, aby uniknąć reakcji alergicznych. Jest to również zalecane dla wszystkich kolejnych infuzji.

Erbitux podaje się raz w tygodniu. Pierwszą infuzję podaje się w dawce 400 mg na metr kwadratowy powierzchni ciała (obliczonej na podstawie wzrostu i masy ciała pacjenta) i trwa dwie godziny. Następujące napary są 250 mg / m2 i trwają jedną godzinę każdy. W monoterapii lub w skojarzeniu z innymi lekami przeciwnowotworowymi leczenie preparatem Erbitux należy kontynuować tak długo, jak to konieczne, w zależności od odpowiedzi terapeutycznej. Kiedy Erbitux jest

podawany jednocześnie z radioterapią, leczenie preparatem Erbitux powinno rozpocząć się na tydzień przed rozpoczęciem radioterapii i powinno być kontynuowane do końca radioterapii.

Jak działa Erbitux?

Substancją czynną leku Erbitux jest cetuksymab, przeciwciało monoklonalne lub przeciwciało (rodzaj białka) zaprojektowane do rozpoznawania specyficznej struktury (antygenu) obecnej na niektórych komórkach ciała i wiązania się z nim. Cetuksymab zaprojektowano tak, aby wiązał się z receptorem naskórkowego czynnika wzrostu (EGFR), który może być obecny na powierzchni niektórych komórek nowotworowych. W rezultacie komórki nowotworowe nie mogą już otrzymywać wiadomości potrzebnych do wzrostu, postępu i rozprzestrzeniania się. Od 79 do 89% nowotworów jelita grubego i ponad 90% guzów płaskonabłonkowych głowy i szyi wyraża EGFR na powierzchni ich komórek.

Jakie badania przeprowadzono na Erbitux?

W przypadkach raka okrężnicy z przerzutami lub raka odbytnicy preparat Erbitux badano w pięciu głównych badaniach:

1. dwa badania objęły 1535 pacjentów, którzy nie otrzymywali wcześniej chemioterapii, i przeanalizowali wpływ dodania Erbituxu do terapii skojarzonej opartej na irinotekanie lub oksaliplatynie;
2. w trzech badaniach wzięło udział 2 199 pacjentów, których choroba pogorszyła się podczas wcześniejszego leczenia, w tym irynotekan, oksaliplatynę lub jedno i drugie, lub którym nie można było podać tych leków.

W przypadkach raka głowy i szyi lek Erbitux badano w dwóch głównych badaniach:

1. pierwsze badanie objęło 424 pacjentów z miejscowo zaawansowanym rakiem i przeanalizowało wpływ dodania Erbituxu do radioterapii;
2. drugie badanie objęło 442 pacjentów z rakiem nawrotowym lub przerzutowym i przeanalizowało wpływ dodania Erbituxu do kombinacji leków przeciwnowotworowych opartych na platynie.

Wszystkie badania badały czas trwania okresu życia bez pogorszenia raka lub czasu przeżycia pacjentów. Większość badań oceniała wyniki osobno u pacjentów z rakiem nowotworowym typu dzikiego KRAS w porównaniu z pacjentami ze zmutowanymi guzami genowymi. W komórkach nowotworowych gen KRAS stymuluje wzrost guza, gdy jest zmutowany.

Jakie korzyści ze stosowania preparatu Erbitux zaobserwowano w badaniach?

W badaniach dotyczących raka jelita grubego lub odbytnicy pacjenci, u których guzy miały gen KRAS typu dzikiego i którzy przyjmowali Erbitux, przeżyli dłużej bez nasilenia choroby:

1. u pacjentów, którzy nigdy wcześniej nie byli poddani chemioterapii, pacjenci przeżyli dłużej bez nasilenia się choroby, gdy byli leczeni preparatem Erbitux oprócz chemioterapii. Obejmowało to chemioterapię z irynotekanem (średni odstęp wynosił 9, 9 miesiąca w porównaniu do 8, 7 miesiąca) oraz z oksaliplatyną (średni odstęp wynosił 7, 7 miesiąca w porównaniu z 7, 2 miesiąca);
2. w pierwszym badaniu u pacjentów, którzy przeszli już chemioterapię, nie zbadano mutacji genu KRAS, podczas gdy w pozostałych dwóch badaniach pacjenci z guzem KRAS bez mutacji przeżyli dłużej bez pogorszenia choroby, gdy podawano Erbitux w związku z własną terapią. Pacjenci, którzy nie zareagowali na leczenie oksaliplatyną lub irynotekanem, przeżywali średnio 3, 6 miesiąca w przypadku erbituxilu, aż do pogorszenia choroby, w porównaniu z 1, 9 miesiąca w przypadku pacjentów leczonych wyłącznie najlepszą terapią wspomagającą (leczenie objawów ale nie z samego guza). Pacjenci, którzy nie odpowiedzieli na leczenie oksaliplatyną, przeżyli średnio 4, 0 miesięcy w przypadku leku Erbitux i irynotekanu, aż do pogorszenia choroby, w porównaniu z 2, 6 miesiąca w przypadku samego irynotekanu.

Jeśli chodzi o miejscowo zaawansowanego raka głowy i szyi, pacjenci przeżyli dłużej, aż do pogorszenia choroby, dodając Erbitux do radioterapii (średnio 24, 4 miesiąca w porównaniu do 14, 9 miesiąca). W nawrotowym lub przerzutowym raku głowy i szyi przeżycie było większe dzięki dodaniu Erbituxu do kombinacji leków przeciwnowotworowych opartych na platynie (średnio 10, 1 miesiąca w porównaniu do 7, 4 miesiąca).

Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem preparatu Erbitux?

Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Erbitux (obserwowane u więcej niż 1 pacjenta na 10) to reakcje skórne, takie jak wysypka, hipomagnezemia (niski poziom magnezu we krwi), reakcje związane z infuzją (w tym gorączka, dreszcze, zawroty głowy i trudności oddychać), zapalenie śluzówki (zapalenie błony śluzowej jamy ustnej) i wysokie wartości niektórych enzymów wątrobowych. Wysypki skórne występują u ponad 80% pacjentów. Pełny wykaz wszystkich działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Erbitux znajduje się w ulotce dla pacjenta.

Preparatu Erbitux nie należy stosować u osób, u których występuje nadwrażliwość (alergia) na cetuksymab.

Poważne reakcje są możliwe podczas infuzji, więc na tym etapie pacjent powinien być ściśle monitorowany.

Dlaczego Erbitux został zatwierdzony?

Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) uznał, że korzyści ze stosowania preparatu Erbitux przewyższają ryzyko w leczeniu pacjentów z przerzutowym rakiem jelita grubego z ekspresją EGFR, z genem KRAS typu dzikiego i pacjentami z nowotworem komórkowym łuskowata głowa i szyja. Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu Erbitux.

Więcej informacji na temat Erbitux:

W dniu 29 czerwca 2004 r. Komisja Europejska przyznała Merck KGaA pozwolenie na dopuszczenie do obrotu ważne dla Erbitux, ważne w całej Unii Europejskiej. Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu zostało przedłużone w dniu 29 czerwca 2009 r.

Aby uzyskać pełne sprawozdanie EPAR dotyczące preparatu Erbitux, kliknij tutaj.

Ostatnia aktualizacja tego streszczenia: 06-2009.