Co to jest NovoRapid?
NovoRapid to roztwór do wstrzykiwań zawierający substancję czynną insulinę aspart. Jest on dostępny w fiolkach, wkładach (PenFill) i fabrycznie napełnionych wstrzykiwaczach (NovoLet, FlexPen i InnoLet).
Do czego służy NovoRapid?
NovoRapid stosuje się w leczeniu dorosłych, młodzieży i dzieci w wieku powyżej 2 lat z cukrzycą.
Lek jest dostępny wyłącznie na receptę.
Jak stosować NovoRapid?
Novorapid podaje się we wstrzyknięciu podskórnym (pod skórę) w ścianę brzucha (brzuch), udo, ramię, ramię lub pośladek. NovoRapid jest szybko działającą insuliną. Zazwyczaj podaje się go bezpośrednio przed posiłkiem, ale w razie potrzeby można go podać po posiłku. NovoRapid jest zwykle stosowany z pośrednią lub przedłużoną insuliną podawaną co najmniej raz na dobę. Aby znaleźć minimalną skuteczną dawkę, pacjent musi być regularnie badany na obecność glukozy (cukru) we krwi. Zazwyczaj stosowana dawka wynosi od 0, 5 do 1, 0 j./kg mc./dobę. W przypadku przyjmowania z posiłkiem NovoRapid dostarcza 50–70% zapotrzebowania na insulinę, a pozostała część pochodzi z insuliny pośredniej lub przedłużonej. NovoRapid można podawać kobietom w ciąży.
NovoRapid można również stosować z ciągłym systemem infuzyjnym pompy insulinowej. Może być podawany do żyły, ale tylko przez lekarza lub pielęgniarkę.
Jak działa NovoRapid?
Cukrzyca jest chorobą, w której organizm nie wytwarza wystarczającej ilości insuliny do kontrolowania poziomu glukozy we krwi. NovoRapid jest insuliną zastępczą, która jest bardzo podobna do insuliny wytwarzanej przez organizm. Substancja czynna leku NovoRapid, insulina aspart, jest wytwarzana metodą znaną jako „technika rekombinacji DNA”; to znaczy, otrzymuje się go z drożdży, w których wprowadzono gen (DNA), co czyni go zdolnym do wytwarzania insuliny aspart.
Insulina aspart bardzo różni się od insuliny ludzkiej; dzięki tej różnicy jest szybciej wchłaniany przez organizm, dlatego może działać szybciej niż insulina ludzka. Zastępcza insulina działa jak naturalnie wytwarzana insulina i pomaga glukozie przeniknąć do komórek z krwi. Kontrolując poziom glukozy we krwi, zmniejszają się objawy i powikłania cukrzycy.
Jak badano NovoRapid?
NovoRapid badano w dwóch badaniach z udziałem 1954 pacjentów z cukrzycą typu 1 (w których trzustka nie jest w stanie wytwarzać insuliny) oraz w badaniu z udziałem 182 pacjentów z cukrzycą typu 2 (w którym organizm nie jest zdolny do efektywnego wykorzystania insuliny). W badaniach tych NovoRapid porównywano z insuliną ludzką, mierząc poziom we krwi substancji zwanej hemoglobiną glikozylowaną (HbA1c), która wskazuje skuteczność kontroli stężenia glukozy we krwi. Bezpieczeństwo stosowania preparatu NovoRapid porównywano także z insuliną ludzką w dwóch badaniach z udziałem 349 kobiet w ciąży z cukrzycą typu 1 lub cukrzycą ciążową (spowodowaną ciążą). NovoRapid nie był testowany u dzieci w wieku poniżej dwóch lat.
Jakie korzyści ze stosowania preparatu NovoRapid zaobserwowano w badaniach?
NovoRapid dawał w przybliżeniu takie same wyniki jak insulina ludzka. W dwóch badaniach nad cukrzycą typu 1 NovoRapid zmniejszył poziom HbA1c o 0, 12% i 0, 15% więcej niż insulina ludzka po sześciu miesiącach. NovoRapid stosowany podczas ciąży wykazywał taki sam profil bezpieczeństwa jak insulina ludzka.
Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem NovoRapid?
Najczęstszym działaniem niepożądanym leku NovoRapid (obserwowanym u 1 do 10 pacjentów na 100) jest hipoglikemia (niski poziom glukozy we krwi). Pełny wykaz wszystkich działań niepożądanych zgłaszanych podczas stosowania leku NovoRapid znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Preparatu NovoRapid nie należy stosować u osób, u których może występować nadwrażliwość (uczulenie) na insulinę aspart lub którykolwiek składnik preparatu. Ponadto, może być konieczne dostosowanie dawek NovoRapid podczas podawania razem z innymi lekami, które mogą mieć wpływ na poziom glukozy we krwi. Pełna lista znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Dlaczego NovoRapid został zatwierdzony?
Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) uznał, że korzyści ze stosowania preparatu NovoRapid przewyższają ryzyko w leczeniu cukrzycy. Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu dla NovoRapid.
Więcej informacji o NovoRapid
W dniu 7 września 1999 r. Komisja Europejska wydała pozwolenie na dopuszczenie do obrotu ważne dla NovoRapid Novo Nordisk A / S ważne na terenie całej Unii Europejskiej. Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu zostało przedłużone w dniu 7 września 2004 r. I 7 września 2009 r.
Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące preparatu NovoRapid można znaleźć tutaj.
Ostatnia aktualizacja tego streszczenia: 09-2009.
