Adrovance

Czym jest Adrovance?

Adrovance to lek zawierający dwa składniki czynne: trójwodny alendronian sodu i cholekalcyferol (witamina D3). Jest on dostępny w postaci białych tabletek (w kształcie kapsułki: 70 mg alendronianu sodu trójwodnego i 2 800 jednostek międzynarodowych [IU] cholekalcyferolu; prostokątnych: 70 mg trójwodnego alendronianu sodu i 5 600 IU cholekalcyferolu).

Do czego służy Adrovance?

Adrovance (zawierająca 2 800 IU lub 5 600 IU cholekalcyferolu) jest stosowana w leczeniu osteoporozy (choroby powodującej łamliwość kości) u kobiet, które przeszły okres menopauzy i są zagrożone niedoborem witaminy D. Adrovance 70 mg / 5600 jm jest wskazane u pacjentów, którzy nie przyjmują suplementów witaminy D. Adrovance zmniejsza ryzyko złamań kręgów i bioder.

Lek jest dostępny wyłącznie na receptę.

W jaki sposób wykorzystuje się Adrovance?

Zalecana dawka preparatu Adrovance to jedna tabletka na tydzień. Lek jest wskazany do długotrwałych terapii.

Tabletkę należy połykać popijając pełną szklanką wody (ale nie mineralnej) co najmniej 30 minut przed spożyciem jakiegokolwiek pokarmu, napoju lub innego leku (w tym leków zobojętniających sok żołądkowy, suplementów wapnia i witamin). Aby uniknąć podrażnienia przełyku, pacjent nie może leżeć przed końcem pierwszego posiłku w ciągu dnia, co musi nastąpić co najmniej 30 minut po przyjęciu tabletki. Tabletkę należy połykać w całości i nie należy jej rozgniatać, żuć ani rozpuszczać w ustach.

Jeśli normalna dieta nie zapewnia wystarczającego spożycia wapnia, pacjent będzie musiał przyjmować suplementy wapnia. Więcej informacji znajduje się w ulotce dla pacjenta.

Jak działa Adrovance?

Osteoporoza występuje, gdy dochodzi do niewystarczającego obrotu rozkładającej się tkanki kostnej. Kości stają się stopniowo cieńsze i bardziej kruche, dzięki czemu są bardziej narażone na złamania. Osteoporoza występuje częściej u kobiet, które przeszły menopauzę ze względu na niższy poziom żeńskich hormonów, estrogenów, które umożliwiają zachowanie kości.

Adrovance zawiera dwa aktywne składniki: alendronian i cholekalcyferol (witamina D3). Alendronian jest bisfosfonianem stosowanym w leczeniu osteoporozy od połowy lat 90. XX wieku, który działa poprzez hamowanie działania osteoklastów, komórek biorących udział w rozkładzie tkanki kostnej. To działanie hamujące zmniejsza utratę tkanki kostnej. Witamina D3 jest składnikiem odżywczym zawartym w niektórych produktach spożywczych, ale także wytwarzanym przez skórę pod wpływem światła słonecznego. Witamina D3, podobnie jak inne formy witaminy D, jest niezbędna do wchłaniania wapnia i prawidłowego tworzenia tkanki kostnej. Ponieważ jedną z przyczyn osteoporozy jest niewystarczające spożycie witaminy D3 wytwarzanej przez ekspozycję na światło słoneczne, Adrovance zawiera witaminę D3.

Jakie badania przeprowadzono w Adrovance?

Ponieważ alendronian i witamina D3 są już stosowane oddzielnie w innych lekach dopuszczonych do obrotu w Unii Europejskiej (UE), firma farmaceutyczna przedstawiła dane uzyskane z poprzednich badań i opublikowane dane w literaturze naukowej dotyczącej kobiet po menopauzie leczonych alendronianem i witaminą D w oddzielnych tabletkach.

Aby wesprzeć skojarzenie alendronianu i witaminy D3 w tej samej tabletce, firma farmaceutyczna przeprowadziła również badanie 717 pacjentów z osteoporozą, w tym 682 kobiet po menopauzie cierpiących na osteoporozę, aby wykazać zdolność Adrovance do wychowania poziom witaminy D. Pacjentom podawano Adrovance 70 mg / 2 800 IU lub tylko alendronian raz w tygodniu. Głównym parametrem oceny skuteczności był spadek liczby pacjentów z niedoborem witaminy D po 15 tygodniach. Badanie to zostało rozszerzone na 652 pacjentów przez dodatkowe 24 tygodnie w celu porównania wpływu kontynuowanego leczenia z preparatem Adrovance 70 mg / 2 800 jm w postaci pojedynczego środka (samodzielnie) lub z dodatkiem dodatkowych 2 800 jm witaminy D3 (co odpowiada stosowanie Adrovance 70 mg / 5 600 IU).

Jakie korzyści ma Adrovance podczas badań?

Informacje przedstawione przez firmę z poprzednich badań i z opublikowanej literatury wykazały, że dawka alendronianu zawarta w preparacie Adrovance jest taka sama, jak wymagana do uniknięcia utraty kości.

Badania uzupełniające wykazały, że dodanie witaminy D3 do tej samej tabletki zawierającej alendronian może zwiększyć poziom witaminy D: po 15 tygodniach mniej pacjentów zgłosiło niski poziom witaminy D podczas leczenia preparatem Adrovance 70 mg / 2 800 IU ( 11%) w porównaniu z osobami leczonymi tylko alendronianem (32%). W badaniu rozszerzonym, chociaż ta sama liczba pacjentów przyjmujących Adrovance 70 mg / 2 800 IU i Adrovance 70 mg / 5 600 IU miała niskie poziomy witaminy D, pacjenci przyjmujący Adrovance 70 mg / 5 600 IU wykazali większy wzrost poziomów witaminy D podczas 24-tygodniowego okresu badania.

Jakie ryzyko wiąże się z preparatem Adrovance?

Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem preparatu Adrovance (obserwowane u 1 do 10 pacjentów na 100) to bóle głowy, bóle brzucha, niestrawność, zaparcia, biegunka, wzdęcia, owrzodzenia przełyku, dysfagia (trudności w połykaniu), wzdęcie brzucha (obrzęk brzucha), zarzucanie kwasu i bóle mięśniowo-szkieletowe (kości, mięśnie, stawy). Pełny wykaz wszystkich działań niepożądanych zgłaszanych podczas stosowania preparatu Adrovance znajduje się w ulotce dla pacjenta.

Leku nie należy stosować u pacjentów, u których może występować nadwrażliwość (alergia) na alendronian, witaminę D3 lub którykolwiek z pozostałych składników. Nie należy stosować preparatu Adrovance w przypadku nieprawidłowości przełyku, u pacjentów z hipokalcemią (niedoborem wapnia) oraz u pacjentów, którzy nie mogą stać lub siedzieć w pozycji wyprostowanej przez co najmniej 30 minut.

Dlaczego zatwierdzono Adrovance?

Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ustalił, że korzyści płynące z leczenia przewyższają ryzyko w leczeniu osteoporozy u kobiet po menopauzie z ryzykiem niedoboru witaminy D. Komitet zalecił uwolnienie pozwolenie na dopuszczenie do obrotu dla Adrovance.