Czym jest Ofev i do czego służy - nintedanib?
Ofev jest lekiem stosowanym u dorosłych w leczeniu idiopatycznego zwłóknienia płuc (IPF). IPF jest przewlekłą chorobą, która powoduje ciągłe tworzenie włóknistej tkanki łącznej w płucach, która z kolei jest odpowiedzialna za uporczywy kaszel i bardzo trudne oddychanie. Termin „idiopatyczny” oznacza, że przyczyna choroby nie jest znana. Ponieważ liczba pacjentów z IPF jest niska, chorobę uważa się za rzadką, a Ofev został oznaczony jako „lek sierocy” (lek stosowany w rzadkich chorobach) w dniu 26 kwietnia 2013 r. Ofev zawiera substancję czynną nintedanib .
Jak stosować Ofev - nintedanib?
Ofev wydaje się wyłącznie z przepisu lekarza, a leczenie powinien rozpocząć lekarz doświadczony w diagnostyce i leczeniu IPF. Ofev jest dostępny w kapsułkach (100 mg i 150 mg). Zalecana dawka wynosi 150 mg dwa razy na dobę, podawana podczas posiłków w odstępie około 12 godzin. U pacjentów, którzy nie tolerują tej dawki, dawkę można zmniejszyć do 100 mg dwa razy na dobę lub należy przerwać leczenie. Więcej informacji znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Jak działa Ofev - nintedanib?
Substancja czynna w Ofev, nintedanib, blokuje aktywność niektórych enzymów znanych jako kinazy tyrozynowe. Enzymy te są obecne w niektórych receptorach (w tym w receptorach VEGF, FGF i PDGF) w komórkach płuc, gdzie aktywują pewne procesy związane z wytwarzaniem tkanki włóknistej obserwowanej w IPF. Blokując te enzymy, nintedanib pomaga zmniejszyć tworzenie się tkanki włóknistej w płucach, pomagając zapobiegać pogorszeniu objawów IPF.
Jakie korzyści ze stosowania preparatu Ofev - nintedanib zaobserwowano w badaniach?
Ofev porównywano z placebo (leczenie obojętne) w dwóch badaniach głównych z udziałem łącznie 1066 pacjentów z IPF. W obu badaniach główną miarą skuteczności było pogorszenie czynności płuc u pacjentów w ciągu 1 roku leczenia, mierzone „wymuszoną pojemnością życiową” (FVC). FVC to całkowita objętość powietrza, którą pacjent jest w stanie wydychać na siłę po głębokiej inhalacji i zmniejsza się wraz z pogorszeniem stanu. W obu badaniach pacjenci przyjmujący Ofev wykazywali mniejsze zmniejszenie FVC w porównaniu z pacjentami leczonymi placebo, co pokazuje, że Ofev spowolnił pogorszenie stanu. Średnia wartość FVC pacjentów przed rozpoczęciem terapii wynosiła od 2 600 do 2 700 mililitrów (ml). W pierwszym badaniu średnia redukcja FVC w ciągu 1 roku wynosiła 115 ml u pacjentów przyjmujących Ofev w porównaniu ze zmniejszeniem o 240 ml u pacjentów otrzymujących placebo. W drugim badaniu średnia redukcja wynosiła 114 ml w przypadku preparatu Ofev w porównaniu z 207 ml w przypadku placebo. Dalsza analiza wyników dwóch głównych badań, w których wzięli pod uwagę pacjenci, którzy przerwali leczenie, potwierdziła korzyści płynące ze stosowania Ofev w porównaniu z placebo, pomimo różnicy w FVC między dwoma zabiegami była mniej wyraźna.
Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem preparatu Ofev - nintedanib?
Najczęstsze działania niepożądane leku Ofev (które mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób) to biegunka, nudności, ból brzucha (ból brzucha) i zwiększone stężenie enzymów wątrobowych we krwi (oznaka zaburzeń czynności wątroby); często występują wymioty, zmniejszony apetyt i utrata masy ciała. Pełny wykaz wszystkich działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Ofev znajduje się w ulotce dla pacjenta. Ofev nie może być stosowany u osób, u których może występować nadwrażliwość (alergia) na nintedanib, orzeszki ziemne lub soję lub którykolwiek z pozostałych składników.
Dlaczego Ofev - nintedanib został zatwierdzony?
Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Agencji uznał, że korzyści Ofeva przewyższają ryzyko, i zalecił jego zatwierdzenie do stosowania w UE. CHMP wziął pod uwagę, że wykazano, że Ofev skutecznie hamuje pogorszenie czynności płuc u pacjentów z IPF. Jeśli chodzi o bezpieczeństwo, działania niepożądane związane z Ofev uważa się za możliwe do opanowania z przerwami lub zmniejszeniem dawki.
Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Ofev - nintedanib?
Opracowano plan zarządzania ryzykiem, aby zapewnić, że Ofev jest używany tak bezpiecznie, jak to możliwe. W oparciu o ten plan w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta Ofev zawarto informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym odpowiednie środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów.
Więcej informacji o Ofevie - nintedanib
W dniu 15 stycznia 2015 r. Komisja Europejska wydała pozwolenie na dopuszczenie do obrotu dla preparatu Ofev, ważnego w całej Unii Europejskiej. W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Ofev należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Streszczenie opinii Komitetu ds. Sierocych Produktów Leczniczych związane z Ofev jest dostępne na stronie internetowej Agencji: ema.Europa.eu/Find medicine / Human medicines / Rare disease designation. Ostatnia aktualizacja tego streszczenia: 01-2015.
