UWAGA: PRODUKT LECZNICZY NIE JEST DUŻO AUTORYZOWANY
Co to jest Rasitrio - aliskiren / amlodypina / hydrochlorotiazyd?
Rasitrio to lek zawierający substancje czynne aliskiren, amlodypinę i hydrochlorotiazyd. Jest dostępny w postaci tabletek o następujących stężeniach: 150/5 / 12, 5 mg; 300/5 / 12, 5 mg; 300/5/25 mg; 300/10 / 12, 5 mg; i 300/10/25 mg.
Do czego służy Rasitrio?
Rasitrio stosuje się w leczeniu nadciśnienia tętniczego pierwotnego (wysokie ciśnienie krwi) u dorosłych pacjentów, u których ciśnienie krwi jest już odpowiednio kontrolowane za pomocą kombinacji aliskirenu, amlodypiny i hydrochlorotiazydu podawanych jednocześnie z tą samą dawką. Termin „niezbędne” wskazuje, że nadciśnienie nie ma oczywistej przyczyny.
Lek jest dostępny wyłącznie na receptę.
Jak stosować Rasitrio - Aliskiren / amlodypina / hydrochlorotiazyd?
Pacjent powinien przyjmować jedną tabletkę raz na dobę z lekkim posiłkiem, najlepiej codziennie o tej samej porze. Tabletkę należy połykać w całości, popijając wodą i nie należy jej przyjmować razem z sokiem grejpfrutowym.
Stężenie tabletki Rasitrio przyjmowane przez pacjenta zależy od dawek aliskirenu, amlodypiny i hydrochlorotiazydu podawanych wcześniej. Pacjenci powinni zmienić tabletkę Rasitrio na stałą kombinację zawierającą takie same dawki jak składniki wcześniej stosowane indywidualnie.
Jak działa Rasitrio - aliskiren / amlodypina / hydrochlorotiazyd?
Rasitrio zawiera trzy substancje czynne: aliskiren, amlodypinę i hydrochlorotiazyd.
Aliskiren jest inhibitorem reniny, który blokuje aktywność enzymu zwanego reniną, biorącego udział w produkcji substancji zwanej angiotensyną I w organizmie. Angiotensyna I jest przekształcana w hormon angiotensynę II, która jest silnym środkiem zwężającym naczynia (substancją powodującą zwężenie naczyń krwionośnych). Blokując aktywność reniny, poziomy angiotensyny I i angiotensyny II są zmniejszone. Obejmuje to rozszerzenie naczyń krwionośnych (rozszerzenie naczyń krwionośnych), aw konsekwencji obniżenie ciśnienia krwi.
Amlodypina jest blokerem kanału wapniowego, który blokuje określone kanały na powierzchni komórek zwane kanałami wapniowymi, przez które normalnie przechodzą jony wapnia. Wchodząc do komórek mięśniowych ścian naczyń krwionośnych, jony wapnia określają skurcz. Poprzez zmniejszenie przepływu wapnia do komórek amlodypina zapobiega skurczowi ścian naczyń krwionośnych, zmniejszając w ten sposób ciśnienie krwi.
Hydrochlorotiazyd jest lekiem moczopędnym, który zwiększa wytwarzanie moczu poprzez zmniejszenie objętości płynu we krwi i obniżenie ciśnienia krwi.
Połączenie tych trzech składników aktywnych obniża ciśnienie krwi więcej niż jeden z indywidualnie podawanych leków.
Jak badano Rasitrio?
W badaniu głównym z udziałem 1 191 pacjentów z umiarkowanym lub ciężkim nadciśnieniem porównywano skojarzenia Rasitrio zawierające trzy substancje czynne i kombinacje zawierające tylko dwa składniki czynne: aliskiren i amlodypinę, amlodypinę i hydrochlorotiazyd, aliskiren i hydrochlorotiazyd. Pacjenci byli leczeni przez osiem tygodni. Główną miarą skuteczności było średnie zmniejszenie skurczowego ciśnienia krwi (ciśnienie tętnicze podczas skurczu serca) u pacjentów w pozycji siedzącej.
Firma przedstawiła również badania pokazujące, że tabletka zawierająca wszystkie trzy substancje jest wchłaniana przez organizm w taki sam sposób jak oddzielne tabletki.
Jakie korzyści ze stosowania Rasitrio zaobserwowano w badaniach?
Wykazano, że związek Rasitrio jest bardziej skuteczny niż podwójne skojarzenia na rzecz zmniejszenia ciśnienia skurczowego. Po ośmiu tygodniach u pacjentów leczonych produktem Rasitrio stwierdzono średnie zmniejszenie ciśnienia skurczowego w pozycji siedzącej o 37, 4 mmHg. Zmniejszenie o 28, 2 mmHg, 30, 6 mmHg i 30, 8 mmHg obserwowano odpowiednio dla aliskirenu i hydrochlorotiazydu, aliskirenu i amlodypiny oraz amlodypiny i hydrochlorotiazydu.
Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem preparatu Rasitrio?
Najczęstszymi działaniami niepożądanymi produktu Rasitrio są niedociśnienie, obrzęki obwodowe i zawroty głowy. Pełny wykaz wszystkich działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Rasitrio znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Rasitrio nie powinien być stosowany u osób, u których występuje nadwrażliwość (alergia) na aliskiren, amlodypinę lub hydrochlorotiazyd, na którąkolwiek substancję pomocniczą leku lub na inne substancje pochodzące z dihydropirydyny (grupa, która obejmuje amlodypinę) lub sulfonamid (który obejmuje hydrochlorotiazyd). Leku nie wolno stosować u pacjentów, u których wystąpił obrzęk naczynioruchowy (obrzęk podskórny), którzy cierpią na ciężkie zaburzenia czynności wątroby lub nerek lub którzy mają zbyt niski poziom potasu we krwi lub zbyt wysoki poziom wapnia we krwi. Nie należy go stosować w połączeniu z cyklosporyną lub itrakonazolem (lekiem zmniejszającym aktywność układu odpornościowego) lub lekami, które mogą spowolnić rozkład aliskirenu w organizmie, takim jak chinidyna (stosowana do korygowania nieregularnego rytmu serca). Nie wolno go podawać osobom o bardzo niskim ciśnieniu krwi, cierpiącym na wstrząsy, które mają zwężenie zastawki aortalnej lub cierpią na niewydolność serca po ostrym zawale serca. Nie wolno go podawać kobietom, które były w ciąży dłużej niż 3 miesiące lub w okresie karmienia piersią. Nie zaleca się stosowania leku w pierwszych trzech miesiącach ciąży. Pełny wykaz ograniczeń znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Dlaczego Rasitrio - Aliskiren / amlodypina / hydrochlorotiazyd został zatwierdzony?
Główne badanie wykazało większe obniżenie ciśnienia krwi w przypadku preparatu Rasitrio w porównaniu z kombinacją dwóch składników aktywnych. Badania wykazały również, że składniki aktywne zawarte w Rasitrio są wchłaniane przez organizm w taki sam sposób jak składniki aktywne podawane w oddzielnych tabletkach. CHMP zauważył, że przyjmowanie trzech substancji czynnych w jednej tabletce, w przeciwieństwie do przyjmowania ich jako oddzielnych tabletek, może prowadzić do większej zgodności z leczeniem.
Dlatego CHMP uznał, że korzyści ze stosowania preparatu Rasitrio przewyższają ryzyko, i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.
Inne informacje dotyczące produktu Rasitrio - aliskiren / amlodypina / hydrochlorotiazyd
W dniu 22 listopada 2011 r. Komisja Europejska wydała pozwolenie na dopuszczenie do obrotu ważne dla Rasitrio w całej Unii Europejskiej.
W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Rasitrio należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Ostatnia aktualizacja tego streszczenia: 10-2011.
