LYBELLA ® - Etynyloestradiol + Clormadinone

LYBELLA ® jest lekiem opartym na etynyloestradiolu + octanie klormadinonu

GRUPA TERAPEUTYCZNA: Systemowe hormonalne środki antykoncepcyjne - Progestyna i estrogeny, połączenie stałe

Wskazania Mechanizm działaniaBadania i skuteczność kliniczna Sposób użycia i instrukcje dawkowania Ostrzeżenia Ciąża i laktacja InterakcjeWskazania

Wskazania LYBELLA ® - Etynyloestradiol + Clormadinone

LYBELLA ® jest stosowany jako doustny środek antykoncepcyjny.

Mechanizm działania LYBELLA ® - Etynyloestradiol + Clormadinone

LYBELLA ® to dość niedawny środek antykoncepcyjny, wprowadzony na rynek włoski z wyraźnym opóźnieniem w porównaniu z Francją i Niemcami.

Chociaż mechanizm leżący u podstaw działania antykoncepcyjnego jest praktycznie identyczny z mechanizmem innych starszych leków, dlatego opiera się zarówno na działaniu hamującym osi podwzgórze-przysadka-jajnik, niezbędnym do zahamowania owulacji, jak i na chemiczno-fizycznych zmianach obciążenia śluzu szyjki macicy, przydatnego w zapobieganiu wzrostowi plemników w żeńskich narządach płciowych, LYBELLA ® nabrała szczególnego znaczenia dzięki obecności innowacyjnego syntetycznego progestagenu, takiego jak chlormadinon, charakteryzującego się wyraźnym działaniem antyandrogennym.

Ta właściwość, gwarantowana przez indukcję ekspresji SHBG i hamowanie 5-alfa-reduktazy, zapobiega pojawieniu się pewnych szczególnie istotnych działań ubocznych związanych z antykoncepcją hormonalną, takich jak trądzik, hirsutyzm i łysienie, zwiększając tym samym tolerancję terapii.

Przeprowadzone badania i skuteczność kliniczna

1. SKUTECZNOŚĆ I BEZPIECZEŃSTWO KONTRAKTYWACJI NA PODSTAWIE CLORMADINONE

Przeprowadzono szeroko zakrojone badania na ponad 60 000 kobiet poddanych antykoncepcji hormonalnej za pomocą klomradinonu i etynyloestradiolu. Ogólnie rzecz biorąc, stosowanie tych środków antykoncepcyjnych było szczególnie skuteczne i dobrze tolerowane, licząc jedynie sześć przypadków zdarzeń zakrzepowo-zatorowych, co odpowiada częstości występowania 2, 4 na 10 000 kobiet / rok.

2. ZAKŁÓCENIA ETINYLESTRADIOL / CLORMADINONE I SKÓRY

Prace przeprowadzono na kobietach z zespołem policystycznych jajników z trądzikiem i idiopatycznym hirsutyzmem. W takich przypadkach podawanie doustnych środków antykoncepcyjnych na bazie chlormadinonu, oprócz zapewnienia działania antykoncepcyjnego, okazało się przydatne w poprawie trądziku, łojotoku i hirsutyzmu, nawet u pacjentów z regularnymi cyklami.

3. ETTHYLESTRADIOL / CLORMADINONE I HYPERANDROGENISM

Badanie wykazujące, że stosowanie doustnych środków antykoncepcyjnych na bazie etynyloestradiolu i chlormadinonu może być użyteczne u nieotyłych kobiet cierpiących na zespół policystycznych jajników w poprawie objawów hiperandrogenizmu bez zakłócania składu ciała i metabolizmu węglowodanów.

Sposób użycia i dawkowanie

Tabletki powlekane LYBELLA ® etynyloestradiolem 30 mcg i 2 mg octanu chlormadinonu:

schemat dawkowania LYBELLA ® podąża w tym samym tempie, co najczęściej stosowane doustne środki antykoncepcyjne.

W rzeczywistości charakteryzuje się okresem dziennego spożycia przez 21 kolejnych dni, przerywanym okresami zawieszenia trwającymi około tygodnia, w którym należy zobaczyć pojawienie się krwawienia z zawiesiny podobnego do fizjologicznej menstruacji.

Maksymalny zasięg antykoncepcji obserwuje się w połowie drugiego cyklu leczenia, natomiast zmniejsza się już 36 godzin po przyjęciu ostatniej tabletki do całkowitego zniknięcia po około 7 dniach, biorąc pod uwagę wznowienie fizjologicznej kontroli hormonalnej.

Zmiany w normalnym schemacie dawkowania mogą być konieczne w przypadku ostatnich ciąż lub poronień, zmian stosowanych środków antykoncepcyjnych lub w przypadku zapomnienia.

Ostrzeżenia LYBELLA ® - Etynyloestradiol + Clormadinone

Przyjmowanie LYBELLA ® musi koniecznie być poprzedzone starannym badaniem medyczno-ginekologicznym przydatnym w ocenie zarówno nakazowej stosowności, jak i możliwej obecności warunków zdolnych do zwiększenia częstości występowania działań niepożądanych.

W rzeczywistości obecność zaburzeń krzepnięcia, patologii sercowo-naczyniowych, patologii nowotworowych, chorób wątroby i nerek, zaburzeń neurologicznych i psychicznych oraz patologii metabolicznych, takich jak cukrzyca i predysponujące stany, takie jak otyłość lub palenie tytoniu, może znacznie zwiększyć ryzyko zdarzeń niepożądanych istotne klinicznie.

W związku z tym w tych przypadkach konieczna byłaby dokładna ocena stosunku kosztów do korzyści, a także okresowe monitorowanie ogólnego stanu zdrowia pacjenta, ze szczególnym uwzględnieniem układu koagulacji.

LYBELLA ® zawiera laktozę, tak że jej spożycie u pacjentów z niedoborem enzymu laktazy, glukozą / galaktozą lub nietolerancją laktozy może być związane z ciężkimi zaburzeniami żołądkowo-jelitowymi.

CIĄŻA I KARMIENIE PIERSIĄ

Stosowanie doustnych środków antykoncepcyjnych, takich jak LYBELLA ® w czasie ciąży, jest przeciwwskazane, biorąc pod uwagę zarówno daremność, jak i brak pełnej charakterystyki profilu bezpieczeństwa tych hormonów na zdrowie płodu.

Przeciwwskazania obejmują również następny etap karmienia piersią, biorąc pod uwagę zdolność etynyloestradiolu i chlormadinonu do przechodzenia przez filtr piersi i koncentracji w mleku matki.

interakcje

Enzymy cytochromu p450 wątroby, odpowiedzialne za metabolizm obu składników aktywnych, są szczególnie wrażliwe na działanie różnych modulatorów enzymatycznych, takich jak ryfampicyna, fenytoina, barbiturany, leki przeciwretrowirusowe, antybiotyki i leki ziołowe, takie jak ziele dziurawca.

Działanie indukujące tych składników aktywnych może w rzeczywistości determinować znaczne zmniejszenie stężenia etynyloestradiolu i chlormadinonu we krwi, obniżając w ten sposób skuteczność antykoncepcyjną LYBELLA ®

W takich przypadkach, przed podjęciem jednoczesnego przyjmowania innych składników aktywnych, warto poinformować lekarza i przewidzieć potrzebę stosowania metod antykoncepcyjnych.

Przeciwwskazania LYBELLA ® - Etynyloestradiol + Clormadinone

LYBELLA ® jest przeciwwskazany w przypadku aktualnej lub wcześniejszej zakrzepicy żylnej, udaru, nadciśnienia, patologii metabolicznych, takich jak cukrzyca, nadciśnienie i dyslipidemia, zmiany czynności wątroby i nerek, patologie złośliwe, zaburzenia neuropsychiczne, zaburzenia motoryczne, niezdiagnozowane zaburzenia ginekologiczne oraz w przypadku nadwrażliwości na substancję czynną lub na jedną z jej substancji pomocniczych.

Działania niepożądane - działania niepożądane

Chociaż jednym z głównych celów LYBELLA ® było zmniejszenie skutków ubocznych hormonalnej antykoncepcji, kilka badań klinicznych i badań po wprowadzeniu do obrotu wykazało, z pewną częstotliwością, pojawienie się działań niepożądanych, takich jak zwiększone napięcie piersi z tkliwością, bólem głowy i zawrotami głowy, nudności i wymioty, przyrost masy ciała, depresja i zmęczenie.

Zwiększone ryzyko zdarzeń zatorowych, sercowo-naczyniowych i nowotworowych pozostaje do wyjaśnienia w kategoriach statystycznych.