Co to jest chlorek Methylthioninium Proveblue - chlorek metylotioniniowy?
Methylthioninium chloride Proveblue to roztwór do wstrzykiwań zawierający substancję czynną chlorek metylotioniniowy (5 mg / ml).
Methylthioninium chloride Proveblue jest „ogólnym lekiem hybrydowym”. Oznacza to, że jest podobny do leku referencyjnego, zawiera ten sam składnik aktywny, ale w innym stężeniu. Lekiem referencyjnym dla chlorku Methylthioninium Proveblue jest chlorek metylotioniny, wstrzyknięcie USP 1% p / v.
Co to jest chlorek Methylthioninium Proveblue stosowany w - chlorku metylotioniniowym?
Methylthioninium chloride Proveblue stosuje się u dorosłych i dzieci w każdym wieku jako antidotum w objawowym leczeniu methemoglobinemii spowodowanej ekspozycją na leki lub substancje chemiczne.
Methemoglobinemia jest chorobą charakteryzującą się akumulacją we krwi zmienionej postaci hemoglobiny, która nie jest w stanie skutecznie przenosić tlenu. Substancje, które mogą powodować methemoglobinemię, obejmują niektóre antybiotyki, miejscowe środki znieczulające, azotany w wodzie pitnej i pestycydy.
Lek jest dostępny wyłącznie na receptę.
Jak stosować chlorek Methylthioninium Proveblue - chlorek metylotioniniowy?
Chlorek Methylthioninium Proveblue jest powoli wstrzykiwany do żyły przez pięć minut. Musi być podawany przez pracownika służby zdrowia.
Zazwyczaj stosowana dawka dla dorosłych i dzieci w wieku powyżej trzech miesięcy wynosi 1-2 mg na kilogram masy ciała. Wielokrotna dawka może być podana godzinę po pierwszej dawce, jeśli objawy utrzymują się lub nawracają lub jeśli stężenie methemoglobiny we krwi pozostaje wyższe niż normalnie.
Dawka u dzieci w wieku trzech miesięcy lub krótszych wynosi 0, 3-0, 5 mg / kg. Możesz otrzymać dawkę powtarzaną po godzinie.
Jak działa Methylthioninium chloride Proveblue - chlorek metylotioninowy?
Aby transportować tlen do krwi, hemoglobina musi zawierać atom żelaza w postaci „żelaznej” (Fe2 +). Narażenie na niektóre leki lub środki chemiczne może przekształcić żelazo hemoglobiny w „żelazo” (Fe3 +), typowe dla methemoglobinemii.
Substancja czynna chlorku Methylthioninium Proveblue, chlorek metylotioniniowy (zwany również błękitem metylenowym) pomaga przyspieszyć konwersję zmienionej hemoglobiny do normalnej hemoglobiny. Dzieje się tak, ponieważ akceptuje ujemnie naładowane elektrony za pośrednictwem enzymu zwanego „reduktazą methemoglobiny NADPH”. Następnie elektrony są przenoszone do atomów żelaza zmienionej hemoglobiny i przekształcane w normalną formę żelazną.
Jak badano chlorek Methylthioninium Proveblue - chlorek metylotioniniowy?
Ponieważ chlorek metylotioniniowy jest stosowany w Unii Europejskiej od kilkudziesięciu lat w leczeniu methemoglobinemii, firma farmaceutyczna przedstawiła dane dotyczące stosowania chlorku metylotioniniowego pochodzącego z opublikowanej literatury.
Jakie korzyści ze stosowania preparatu Methylthioninium chloride Proveblue - chlorek metylotioniniowy wykazano w badaniach?
Opublikowana literatura potwierdziła skuteczność chlorku metylotioniniowego w leczeniu methemoglobinemii spowodowanej ekspozycją na leki lub środki chemiczne u dorosłych i dzieci.
Jakie ryzyko wiąże się z chlorkiem Methylthioninium Proveblue - chlorkiem metylotioniny?
Najczęstszymi działaniami niepożądanymi zgłaszanymi przy stosowaniu chlorku metylotioniniowego są nudności, ból brzucha i klatki piersiowej, ból głowy, zawroty głowy, drżenie, lęk, splątanie, duszność (trudności w oddychaniu), tachykardia (szybkie bicie serca), nadciśnienie (wysokie ciśnienie krwi), nadmierna potliwość (nadmierne pocenie się) i tworzenie methemoglobinemii. Pełny wykaz wszystkich działań niepożądanych zgłaszanych podczas stosowania chlorku metylotioniniowego znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Methylthioninium chloride Proveblue nie powinien być stosowany w przypadku nadwrażliwości (alergii) na chlorek metylotioniniowy lub na inny barwnik tiazynowy (grupa, do której należy chlorek metylotioniniowy). Lek jest przeciwwskazany u pacjentów z:
- niedobór dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej (G6PD),
- methemoglobinemia spowodowana azotynem sodu,
- methemoglobinemia spowodowana zatruciem chloranem,
- Niedobór reduktazy NADPH.
Dlaczego zatwierdzono chlorek Methylthioninium Proveblue - chlorek metylotioniniowy?
Komitet stwierdził, że wieloletnie doświadczenie z substancją czynną, chlorkiem metylotioniniowym, podkreśla jego skuteczność w leczeniu methemoglobinemii. Dlatego CHMP uznał, że korzyści ze stosowania leku przewyższają ryzyko, i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.
Inne informacje o Methylthioninium chloride Proveblue - chlorek metylotioninowy
W dniu 6 maja 2011 r. Komisja Europejska wydała pozwolenie na dopuszczenie do obrotu dla PROVEPHARM SAS na chlorek Methylthioninium Proveblue, ważny w całej Unii Europejskiej. Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu jest ważne przez pięć lat, po czym może zostać odnowione.
W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Methylthioninium chloride Proveblue należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Ostatnia aktualizacja tego streszczenia: 03-2011.
