Co to jest Remsima - infliksymab i do czego służy?
Remsima jest lekiem przeciwzapalnym zawierającym substancję czynną infliksymab . Zwykle jest stosowany, gdy inne leki lub zabiegi nie są skuteczne u dorosłych cierpiących na następujące choroby:
- reumatoidalne zapalenie stawów (choroba układu odpornościowego, która powoduje zapalenie stawów). Remsima stosuje się z metotreksatem (lek działający na układ odpornościowy);
- Choroba Leśniowskiego-Crohna (choroba, która powoduje zapalenie przewodu pokarmowego), gdy choroba jest umiarkowana do ciężkiej lub przetoka (z tworzeniem przetok, nieprawidłowymi pasażami między jelitem a innymi narządami);
- wrzodziejące zapalenie jelita grubego (choroba powodująca zapalenie i owrzodzenia błony śluzowej jelita);
- zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa (choroba, która powoduje stan zapalny i ból stawów kręgosłupa);
- łuszczycowe zapalenie stawów (choroba, która powoduje powstawanie czerwonych łuszczących się plam na skórze i stanów zapalnych stawów);
- łuszczyca (choroba, która powoduje powstawanie czerwonych łuszczących się plam na skórze).
Lek Remsima stosuje się również w leczeniu ciężkiej aktywnej choroby Crohna lub ciężkiego czynnego wrzodziejącego zapalenia jelita grubego u pacjentów w wieku od 6 do 17 lat, którzy nie zareagowali lub nie mogą być leczeni innymi lekami lub terapiami. Szczegółowe informacje można znaleźć w charakterystyce produktu (dołączonej do EPAR). Remsima to lek „biopodobny”. Oznacza to, że lek Remsima jest podobny do leku biologicznego („leku referencyjnego”) już dopuszczonego do obrotu w Unii Europejskiej (UE) oraz że Remsima i lek referencyjny zawierają tę samą substancję czynną. Lekiem referencyjnym dla Remsima jest Remicade. Więcej informacji na temat leków biopodobnych można znaleźć w dokumencie z pytaniami i odpowiedziami tutaj.
Jak stosować Remsima - infliksymab?
Remsima jest dostępna w postaci proszku do sporządzania roztworu do infuzji (kroplówki) do żyły. Lek wydaje się wyłącznie z przepisu lekarza, a leczenie musi rozpocząć i nadzorować lekarz specjalista doświadczony w diagnostyce i leczeniu chorób, dla których wskazany jest lek Remsima. Remsima jest zwykle podawana w dawce 3 mg na kilogram masy ciała w reumatoidalnym zapaleniu stawów, chociaż dawkę można w razie potrzeby zwiększyć. W przypadku innych chorób dawka wynosi 5 mg na kilogram. Częstotliwość powtarzania leczenia zależy od leczonej choroby i reakcji pacjenta na lek. Remsima podaje się jako wlew trwający jedną lub dwie godziny. Wszyscy pacjenci są monitorowani, aby sprawdzić możliwe reakcje podczas infuzji i przez co najmniej jedną lub dwie godziny później. Aby zmniejszyć ryzyko reakcji związanych z infuzją, pacjentom można podawać inne leki przed lub w trakcie leczenia lekiem Remsima lub szybkość wlewu może być zmniejszona. Więcej informacji znajduje się w ulotce dla pacjenta. Pacjenci leczeni lekiem Remsima muszą otrzymać specjalną kartę ostrzegawczą, która podsumowuje informacje dotyczące bezpieczeństwa leku.
Jak działa Remsima - infliksymab?
Aktywny składnik Remsima, infliksymab, jest przeciwciałem monoklonalnym, które jest przeciwciałem (rodzajem białka) zaprojektowanym do rozpoznawania specyficznej struktury (zwanej antygenem) obecnej w organizmie i wiążącej się z nią. Infliksymab zaprojektowano tak, aby wiązał się z przekaźnikiem chemicznym w organizmie, zwanym czynnikiem martwicy nowotworu alfa (TNF-alfa). Ten przekaźnik jest zaangażowany w proces zapalny i występuje na wysokim poziomie u pacjentów cierpiących na choroby, dla których wskazany jest Remsima. Blokując TNF-alfa, infliksymab poprawia stan zapalny i inne objawy choroby. Remsima jest wytwarzana metodą znaną jako „technologia rekombinacji DNA”. Infliksymab składa się z komórek, które otrzymały gen (DNA), dzięki czemu są w stanie go wytwarzać
Jakie korzyści ze stosowania preparatu Remsima - infliksymabu zaobserwowano w badaniach?
Remsima została przebadana w celu wykazania jej porównywalności z lekiem referencyjnym Remicade. Preparat Remsima porównywano z preparatem Remicade w jednym badaniu głównym z udziałem 606 osób dorosłych z reumatoidalnym zapaleniem stawów. Pacjenci byli leczeni preparatem Remsima lub Remicade oprócz metotreksatu przez 30 tygodni. Główną miarą skuteczności była zmiana objawów. Po 30 tygodniach leczenia lek Remsima był skuteczny jako Remicade, przy czym około 60% pacjentów reagowało na leczenie dowolnym lekiem.
Przeprowadzono dalsze badanie na 250 pacjentach ze zesztywniającym zapaleniem stawów kręgosłupa, aby wykazać, że Remsima wytwarza poziomy substancji czynnej w organizmie porównywalne z lekiem referencyjnym Remicade.
Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem preparatu Remsima - infliksymabu?
Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Remsima (obserwowane u więcej niż 1 pacjenta na 10) to zakażenia wirusowe (takie jak grypa lub opryszczka), ból głowy, zakażenie górnych dróg oddechowych (przeziębienia), zapalenie zatok (zapalenie zatok), nudności, bóle brzucha (bóle brzucha), reakcje związane z infuzją i ból. Niektóre działania niepożądane, w tym zakażenia, mogą występować częściej u dzieci niż u dorosłych. Pełny wykaz wszystkich działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Remsima znajduje się w ulotce dla pacjenta. Leku Remsima nie wolno stosować u pacjentów, u których w przeszłości wystąpiła nadwrażliwość (alergia) na infliksymab lub u których występuje nadwrażliwość (alergia) na białka mysie lub którykolwiek z pozostałych składników leku Remsima. Preparatu Remsima nie należy stosować u pacjentów z gruźlicą, innymi poważnymi zakażeniami lub umiarkowaną lub ciężką niewydolnością serca (niezdolność serca do pompowania wystarczającej ilości krwi do organizmu).
Dlaczego Remsima - infliksymab został zatwierdzony?
Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Agencji zdecydował, że zgodnie z wymogami UE lek Remsima wykazał, że ma porównywalny profil jakości, bezpieczeństwa i skuteczności do preparatu Remicade. Dlatego CHMP uznał, że podobnie jak w przypadku preparatu Remicade korzyści przewyższają rozpoznane ryzyko i zalecają zatwierdzenie stosowania preparatu Remsima w UE.
Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Remsima - infliksymabu?
Opracowano plan zarządzania ryzykiem, aby zapewnić, że Remsima jest używana tak bezpiecznie, jak to możliwe. W oparciu o ten plan w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta dotyczących produktu Remsima zawarto informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym odpowiednie środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów. Ponadto firma wprowadzająca na rynek Remsima dostarczy materiały informacyjne lekarzom, którzy będą przepisywać lek osobom dorosłym i dzieciom, w tym informacje dotyczące bezpieczeństwa leku i karty ostrzegawczej, którą należy dostarczyć pacjentom. Firma przeprowadzi również badania w celu potwierdzenia długoterminowego bezpieczeństwa leku.
Więcej informacji o Remsima - infliksymabie
W dniu 10 września 2013 r. Komisja Europejska wydała pozwolenie na dopuszczenie do obrotu produktu Remsima, ważne w całej Unii Europejskiej. Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące preparatu Remsima znajduje się na stronie internetowej Agencji: ema.Europa.eu/Find medicine / Human medicines / European public reports reports. W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Remsima należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Ostatnia aktualizacja tego podsumowania: 09/2013
