UWAGA: PRODUKT LECZNICZY NIE JEST DUŻO AUTORYZOWANY
Co to jest Rivastigmine Teva?
Rivastigmine Teva to lek zawierający substancję czynną rywastygminę. Ma postać kapsułek (biały: 1, 5 mg; różowy: 3 mg; pomarańczowy: 4, 5 mg; pomarańczowy i różowy: 6 mg).
Rivastigmine Teva jest „lekiem generycznym”. Oznacza to, że Rivastigmine Teva jest podobny do „leku referencyjnego” już dopuszczonego do obrotu w Unii Europejskiej (UE) o nazwie Exelon. Więcej informacji na temat leków generycznych można znaleźć w pytaniach i odpowiedziach, klikając tutaj.
W jakim celu stosuje się RivastigmineTeva?
Preparat Rivastigmine Teva stosuje się w leczeniu pacjentów z łagodną do średnio ciężkiej otępieniem typu alzheimerowskiego, postępującą chorobą mózgu, która stopniowo wpływa na pamięć, zdolności intelektualne i zachowanie. Może być również stosowany w leczeniu łagodnego do umiarkowanie ciężkiego otępienia u pacjentów z chorobą Parkinsona.
Lek jest dostępny wyłącznie na receptę .
Jak stosować Rivastigmine Teva?
Leczenie preparatem Rivastigmine Teva powinien rozpoczynać i nadzorować lekarz mający doświadczenie w rozpoznawaniu i leczeniu choroby Alzheimera lub otępienia związanego z chorobą Parkinsona. Leczenie należy rozpocząć tylko wtedy, gdy dostępny jest „opiekun” (ten, który zwykle pomaga pacjentowi), który regularnie kontroluje przyjmowanie leku przez pacjenta. Leczenie należy utrzymywać do czasu uzyskania przez lek korzystnego efektu, ale dawkę można zmniejszyć lub przerwać leczenie, jeśli u pacjenta wystąpią działania niepożądane.
Rivastigmine Teva należy podawać dwa razy dziennie, na śniadanie i kolację. Kapsułki należy połykać w całości. Dawka początkowa wynosi 1, 5 mg dwa razy na dobę. Jeśli ta dawka jest dobrze tolerowana, może być zwiększona, z przyrostem o 1, 5 mg, w odstępach nie krótszych niż dwa tygodnie, do zwykłej dawki 3-6 mg dwa razy na dobę. Aby uzyskać maksymalne korzyści, dobrze jest stosować najwyższą tolerowaną dawkę, bez przekraczania 6 mg dwa razy dziennie.
Jak działa Rivastigmine Teva?
Substancja czynna preparatu Rivastigmine Teva, rywastygmina, jest lekiem przeciwotępieniowym. U pacjentów z otępieniem typu Alzheimera lub otępieniem z powodu choroby Parkinsona niektóre komórki nerwowe umierają w mózgu, co powoduje obniżenie poziomu neuroprzekaźnika acetylocholiny (substancji chemicznej, która pozwala komórkom nerwowym komunikować się ze sobą). Rywastygmina działa poprzez blokowanie enzymów niszczących acetylocholinę, tj. Acetylocholinoesterazę i butyrylocholinesterazę. Blokując te enzymy, Rivastigmine Teva wspomaga zwiększony poziom acetylocholiny w mózgu, co pomaga zmniejszyć objawy otępienia Alzheimera i otępienia z powodu choroby Parkinsona.
Jakie badania przeprowadzono na preparacie Rivastigmine Teva?
Ponieważ preparat Rivastigmine Teva jest lekiem generycznym, badania ograniczono do testów mających wykazać, że lek jest biorównoważny w stosunku do leku referencyjnego (tj. Że oba leki wytwarzają ten sam poziom substancji czynnej w organizmie).
Jakie są korzyści i zagrożenia związane ze stosowaniem preparatu Rivastigmine Teva?
Ponieważ Rivastigmine Teva jest lekiem generycznym, biorównoważnym w stosunku do leku referencyjnego, uznaje się, że korzyści i zagrożenia są takie same jak w przypadku leku referencyjnego.
Dlaczego zatwierdzono lek Rivastigmine Teva?
Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) stwierdził, że zgodnie z wymogami UE preparat Rivastigmine Teva ma porównywalną jakość i jest biorównoważny w stosunku do preparatu Exelon. Dlatego też CHMP jest zdania, że, podobnie jak w przypadku preparatu Exelon, korzyści przewyższają rozpoznane ryzyko. Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu dla preparatu Rivastigmine Teva.
Więcej informacji na temat preparatu Rivastigmine Teva
W dniu 17 kwietnia 2009 r. Komisja Europejska przyznała Teva Pharma BV pozwolenie na dopuszczenie preparatu Rivastigmine Teva do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące preparatu Rivastigmine Teva można znaleźć tutaj.
Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące leku referencyjnego znajduje się również na stronie internetowej EMEA.
Ostatnia aktualizacja tego streszczenia: 02-2009.
