Co to jest Zebinix?
Zebinix to lek zawierający substancję czynną octan eslikarbazepiny. Występuje w postaci białych tabletek (okrągłe: 400 mg; podłużne: 600 mg i 800 mg).
W jakim celu stosuje się Zebinix?
Zebinix stosuje się w leczeniu osób dorosłych z napadami częściowymi (drgawkami) z wtórnym uogólnieniem lub bez niego. Jest to rodzaj padaczki, w której występuje nadmierna aktywność elektryczna w jednej części mózgu, która powoduje objawy, takie jak nagłe skurczowe ruchy części ciała, zmiany słuchu, węchu lub wzroku, drętwienie lub nagłe poczucie strachu. Wtórne uogólnienie występuje, gdy nadaktywność rozszerza się na całą korę. Zebinix należy stosować wyłącznie jako uzupełnienie innych leków przeciwpadaczkowych.
Lek jest dostępny wyłącznie na receptę.
Jak stosować Zebinix?
Leczenie preparatem Zebinix rozpoczyna się od dawki 400 mg raz na dobę, którą należy zwiększyć do 800 mg raz na dobę po jednym lub dwóch tygodniach. W zależności od indywidualnej odpowiedzi dawkę można zwiększyć do 1200 mg raz na dobę. Zebinix można przyjmować z jedzeniem lub bez jedzenia.
Należy zachować ostrożność stosując Zebinix u pacjentów w wieku powyżej 65 lat, ponieważ nie ma wystarczających informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku u tych pacjentów. Zebinix należy również stosować ostrożnie u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek, dostosowując dawkę w zależności od aktywności nerek.
Nie zaleca się stosowania leku u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek lub wątroby. Zebinix nie jest również zalecany dla dzieci w wieku poniżej 18 lat.
Jak działa Zebinix?
Substancja czynna preparatu Zebinix, octan eslikarbazepiny, jest przekształcana w organizmie w lek przeciwpadaczkowy eslikarbazepinę. Padaczka jest spowodowana nadmierną aktywnością elektryczną w mózgu.
Aby impulsy elektryczne mogły przemieszczać się wzdłuż nerwów, musi nastąpić szybki ruch sodu do komórek nerwowych. Uważa się, że eslikarbazepina działa poprzez dezaktywację „zależnych kanałów sodowych”, zapobiegając w ten sposób przedostawaniu się sodu do komórek nerwowych. Zmniejsza to aktywność komórek nerwowych w mózgu, co powoduje zmniejszenie intensywności i częstotliwości kryzysów.
Jakie badania przeprowadzono na Zebinix?
Efekty działania preparatu Zebinix zostały po raz pierwszy przetestowane w modelach eksperymentalnych przed badaniem u ludzi.
Przeprowadzono trzy główne badania z udziałem łącznie 1050 dorosłych z napadami częściowymi, opornymi na leczenie innymi lekami. We wszystkich trzech badaniach porównywano preparat Zebinix podawany w różnych dawkach (400 mg, 800 mg lub 1200 mg raz na dobę) z placebo (leczenie obojętne). Wszystkim pacjentom podawano również inne leki przeciwpadaczkowe. Główną miarą skuteczności w trzech badaniach było zmniejszenie liczby napadów w ciągu 12 tygodni.
Jakie korzyści ze stosowania preparatu Zebinix zaobserwowano w badaniach?
Z trzech badań potraktowanych jako całość wynika, że preparat Zebinix 800 mg i 1200 mg był skuteczniejszy niż placebo w zmniejszaniu liczby napadów, gdy był stosowany w skojarzeniu z innymi produktami leczniczymi. Na początku badania pacjenci mieli około 13 napadów miesięcznie. W ciągu 12 tygodni leczenia pacjenci przyjmujący Zebinix w dawce 800 mg i Zebinix 1200 mg spadli odpowiednio do 9, 8 i 9 napadów miesięcznie, w porównaniu z 11, 7 napadów miesięcznie w porównaniu z napadami placebo.
Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem Zebinix?
Co najmniej połowa pacjentów leczonych preparatem Zebinix zgłaszała działania niepożądane. Najczęstsze (obserwowane u więcej niż 1 na 10 pacjentów) to zawroty głowy i senność. Pełny wykaz wszystkich działań niepożądanych związanych ze stosowaniem preparatu Zebinix znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Preparatu Zebinix nie należy stosować u osób, u których może występować nadwrażliwość (uczulenie) na octan eslikarbazepiny, na którykolwiek składnik preparatu lub na inne pochodne karboksamidu (leki o strukturze podobnej do octanu eslikarbazepiny, takie jak karbamazepina, okskarbazepina). Nie wolno go stosować u osób z blokiem przedsionkowo-komorowym drugiego lub trzeciego stopnia (problem transmisji elektrycznej w sercu).
Dlaczego zatwierdzono Zebinix?
Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) uznał, że korzyści ze stosowania preparatu Zebinix przewyższają ryzyko w leczeniu napadów częściowych z wtórnym uogólnieniem lub bez wtórnego uogólnienia u dorosłych, którzy również przyjmują inne leki przeciwpadaczkowe. Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu dla Zebinix.
Więcej informacji na temat Zebinix
W dniu 21 kwietnia 2009 r. Komisja Europejska wydała pozwolenie na dopuszczenie do obrotu ważne dla całej Unii Europejskiej dla Bial - Portela & Ca, SA.
Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące preparatu Zebinix można znaleźć tutaj.
Ostatnia aktualizacja tego streszczenia: 02-2009.
