Czym jest Tesavel?
Tesavel to lek zawierający substancję czynną sitagliptynę. Jest dostępny w postaci okrągłych tabletek (różowy: 25 mg; beżowy: 50 i 100 mg).
Do czego służy Tesavel?
Tesavel stosuje się u pacjentów z cukrzycą typu 2 w celu poprawy kontroli poziomu glukozy (cukru) we krwi. Jest używany w następujący sposób, oprócz diety i ćwiczeń:
• w monoterapii, u pacjentów, którzy nie są zadowalająco kontrolowani za pomocą diety i ćwiczeń fizycznych oraz u których metformina (lek przeciwcukrzycowy) nie jest odpowiednia;
• w skojarzeniu z metforminą lub agonistą PPAR gamma (rodzaj leku przeciwcukrzycowego), takim jak tiazolidynodion, u pacjentów, którzy nie są zadowalająco kontrolowani za pomocą metforminy lub agonisty PPAR gamma stosowanego samodzielnie;
• w skojarzeniu z sulfonylomocznikiem (innym rodzajem leku przeciwcukrzycowego) u pacjentów, którzy nie są zadowalająco kontrolowani za pomocą samego sulfonylomocznika iu których metformina nie jest odpowiednia;
• w skojarzeniu z metforminą i sulfonylomocznikiem lub agonistą PPAR gamma u pacjentów, którzy nie są zadowalająco kontrolowani tymi dwoma lekami;
• w skojarzeniu z insuliną, z metforminą lub bez, u pacjentów, którzy nie są zadowalająco kontrolowani za pomocą stabilnej dawki insuliny.
Lek jest dostępny wyłącznie na receptę.
Jak stosuje się Tesavel?
Lek Tesavel przyjmuje się w dawce 100 mg raz na dobę, z posiłkiem lub bez posiłku. W przypadku przyjmowania leku Tesavel w skojarzeniu z sulfonylomocznikiem lub insuliną może być konieczne zmniejszenie dawki sulfonylomocznika lub insuliny w celu zmniejszenia ryzyka hipoglikemii (niskie stężenie cukru we krwi).
Jak działa Tesavel?
Cukrzyca typu 2 jest chorobą, w której trzustka nie wytwarza wystarczającej ilości insuliny do kontrolowania poziomu glukozy we krwi lub gdy organizm nie jest w stanie skutecznie wykorzystać insuliny. Substancja czynna preparatu Tesavel, sitagliptyna, jest inhibitorem dipeptydylopeptydazy-4 (DPP-4). Działa poprzez hamowanie degradacji hormonów „inkretynowych” w organizmie. Hormony te, uwalniane po posiłku, stymulują trzustkę do produkcji insuliny. Zwiększając poziom inkretyny we krwi, sitagliptyna stymuluje trzustkę do wytwarzania większej ilości insuliny, gdy szybkość glikemii jest wysoka, podczas gdy jest ona nieskuteczna, gdy stężenie glukozy we krwi jest niskie. Sitagliptyna zmniejsza również ilość glukozy wytwarzanej przez wątrobę, zwiększając poziom insuliny i obniżając poziom hormonu glukagonu. Łącznie procesy te obniżają poziom glukozy we krwi i przyczyniają się do kontroli cukrzycy typu 2.
Jakie badania przeprowadzono w Tesavel?
Preparat Tesavel badano w dziewięciu badaniach z udziałem blisko 6000 pacjentów z cukrzycą typu 2, u których poziom glukozy we krwi nie był odpowiednio kontrolowany:
• w czterech z tych badań lek Tesavel porównywano z placebo (leczenie obojętne). Preparat Tesavel lub placebo stosowano pojedynczo w dwóch badaniach z udziałem 1 262 pacjentów, oprócz metforminy w badaniu z udziałem 701 pacjentów oraz oprócz pioglitazonu (agonisty PPAR gamma) w badaniu 353 pacjentów;
• w dwóch badaniach lek Tesavel porównywano z innymi lekami przeciwcukrzycowymi. W pierwszym badaniu lek Tesavel porównywano z glipizydem (sulfonylomocznikiem), gdy stosowano je w skojarzeniu z metforminą u 1172 pacjentów. W drugim badaniu lek Tesavel porównywano z metforminą,
stosowany samodzielnie, u 1 058 pacjentów;
• w trzech dalszych badaniach preparat Tesavel porównywano z placebo, gdy dodawano je do innych
leki przeciwcukrzycowe: glimepiryd (inny sulfonylomocznik), z metforminą lub bez, u 441 pacjentów; do kombinacji metforminy i rozyglitazonu (agonisty PPAR gamma) u 278 pacjentów; i stabilna dawka insuliny, z metforminą lub bez, u 641 pacjentów.
We wszystkich badaniach główną miarą skuteczności była zmiana stężenia we krwi substancji zwanej hemoglobiną glikozylowaną (HbA1c), która wskazuje na skuteczność kontroli stężenia glukozy we krwi.
Jakie korzyści ze stosowania preparatu Tesavel zaobserwowano w badaniach?
Tesavel był skuteczniejszy niż placebo zarówno w monoterapii, jak iw połączeniu z innymi lekami przeciwcukrzycowymi. U pacjentów przyjmujących sam Tesavel poziom HbA1c spadł o 0, 48% (z około 8, 0% na początku badań) po 18 tygodniach io 0, 61% po 24 tygodniach. Z drugiej strony, wzrosły one odpowiednio o 0, 12% i 0, 18% u pacjentów przyjmujących placebo. Dodanie preparatu Tesavel do metforminy zmniejszyło poziom HbA1c o 0, 67% po 24 tygodniach, w porównaniu ze zmniejszeniem o 0, 02% u pacjentów, którzy otrzymali placebo. Dodanie produktu Tesavel do pioglitazonu zmniejszyło poziom HbA1c o 0, 85% po 24 tygodniach, w porównaniu z 0, 15% zmniejszeniem u pacjentów z placebo.
W badaniach, w których lek Tesavel porównywano z innymi lekami, skuteczność dodania preparatu Tesavel do metforminy była podobna do skuteczności dodania glipizydu. Tesavel i metformina przyjmowane w monoterapii osiągnęły podobne obniżenie poziomów HbA1c, ale skuteczność Tesavel wydaje się być nieco niższa niż w przypadku metforminy.
W innych badaniach, gdy preparat Tesavel dodawano do glimepirydu (z metforminą lub bez), stężenie HbA1c spadło o 0, 45% po 24 tygodniach, w porównaniu z 0, 28% wzrostem u pacjentów z placebo. Stężenie HbA1c spadło o 1, 03% po 18 tygodniach u pacjentów dodających Tesavel do metforminy i rozyglitazonu, w porównaniu ze spadkiem o 0, 31% u pacjentów, którzy dodawali placebo; w końcu zmniejszyły się o 0, 59% u pacjentów, którzy dodali Tesavel do insuliny (z metforminą lub bez), w porównaniu z 0, 03% spadkiem u pacjentów dodających placebo.
Jakie ryzyko wiąże się z Tesavel?
Najczęstszymi działaniami niepożądanymi zgłaszanymi podczas stosowania produktu Tesavel (zazwyczaj obserwowanymi u ponad 5% pacjentów) są zakażenia górnych dróg oddechowych (przeziębienia) i zapalenie nosogardzieli (zapalenie nosa i gardła). Pełny wykaz wszystkich działań niepożądanych zgłaszanych podczas stosowania leku Tesavel znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Preparatu Tesavel nie należy stosować u osób, u których może występować nadwrażliwość (uczulenie) na sitagliptynę lub którykolwiek składnik preparatu.
Dlaczego Tesavel został zatwierdzony?
Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) uznał, że korzyści ze stosowania preparatu Tesavel przewyższają ryzyko, i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.
Inne informacje na temat Tesavel:
W dniu 10 stycznia 2008 r. Komisja Europejska przyznała Tesvel pozwolenie na dopuszczenie do obrotu Merck Sharp & Dohme Ltd. Zezwolenie to opierało się na pozwoleniu udzielonym Januvia w 2007 r. („Świadoma zgoda”). Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu jest ważne przez pięć lat i może zostać przedłużone po tym okresie.
Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące preparatu Tesavel można znaleźć tutaj.
Ostatnia aktualizacja tego streszczenia: 10-2009
