Co to jest Bondronat?
Bondronat jest lekiem zawierającym substancję czynną kwas ibandronowy i jest dostępny w stężonej postaci do przygotowania roztworu do infuzji (wlewu dożylnego) oraz w postaci tabletek 50 mg.
W jakim celu stosuje się Bondronat?
Bondronat jest używany:
- w postaci wlewu lub tabletki zapobiegającej „zdarzeniom kostnym” (złamania lub powikłania kostne wymagające leczenia) u pacjentów z rakiem piersi lub przerzutami do kości (rozprzestrzenianie się raka kości);
- w infuzji w leczeniu hiperkalcemii (wysoki poziom wapnia we krwi) spowodowanej rakiem.
Lek jest dostępny wyłącznie na receptę.
Jak stosować Bondronat?
Leczenie produktem Bondronat powinien ustalić lekarz mający doświadczenie w leczeniu raka.
W zapobieganiu zdarzeniom kostnym u pacjentów z rakiem piersi i przerzutami do kości, Bondronat należy podawać we wlewie 6 mg trwającym co najmniej 15 minut co 3-4 tygodnie lub tabletką raz na dobę. Tabletkę należy zawsze przyjmować rano po całonocnym poście co najmniej 6 godzin i przed przyjęciem jedzenia lub picia; dlatego na czczo należy kontynuować przez co najmniej 30 minut po spożyciu. Tabletkę należy przyjmować z pełną szklanką wody w pozycji pionowej lub siedzącej. Pacjent nie może się położyć, dopóki nie upłynie godzina po przyjęciu tabletki.
W leczeniu hiperkalcemii nowotworowej lek Bondronat podaje się we wlewie 2 lub 4 mg, w zależności od tego, czy hiperkalcemia jest umiarkowana (poniżej 3 mmol / l) lub ciężka (większa niż 3 mmol / l). Zazwyczaj leczenie przywraca normalne stężenie wapnia we krwi w ciągu siedmiu dni.
Jak działa Bondronat?
Substancją czynną preparatu Bondronat jest kwas ibandronowy, bisfosfonian, który działa poprzez hamowanie działania osteoklastów, komórek w organizmie, które biorą udział w rozkładzie tkanki kostnej. Rezultatem jest zmniejszenie utraty kości.
Pacjenci z guzami mogą mieć wysoki poziom wapnia we krwi, który jest uwalniany z kości. Zapobiegając rozpadowi kości, kwas ibandronowy pomaga zmniejszyć poziom wapnia uwalnianego do krwi. Zmniejszenie utraty masy kostnej pomaga również zmniejszyć podatność kości na pękanie, z korzyścią w zapobieganiu złamaniom u pacjentów z rakiem piersi i przerzutami do kości.
Jak badano Bondronat?
Preparat Bondronat badano w leczeniu hiperkalcemii nowotworowej w trzech czterotygodniowych badaniach z udziałem łącznie 343 pacjentów. Bondronat nie był porównywany z innymi lekami. Główną miarą skuteczności była zmiana stężenia wapnia we krwi.
Skuteczność produktu Bondronat w zapobieganiu zdarzeniom kostnym u pacjentów z rakiem piersi i przerzutami do kości była przedmiotem trzech badań z udziałem 1312 pacjentów, badania dotyczącego podawania zastrzyku (466 pacjentów) i dwóch dotyczących podawania tabletek (846 pacjentów). We wszystkich trzech badaniach preparat Bondronat porównywano z placebo (leczenie obojętne) przez 96 tygodni. Główną miarą skuteczności była liczba nowych powikłań kostnych. Obejmowały one złamania kręgów (kręgosłupa), złamania pozakręgowe i wszelkie powikłania kostne wymagające radioterapii lub leczenia chirurgicznego.
Jakie korzyści ze stosowania preparatu Bondronat zaobserwowano w badaniach?
Bondronat był skuteczny w leczeniu hiperkalcemii wywołanej rakiem. Odsetek pacjentów między połową a dwiema trzecimi zareagował na dawkę 2 mg leku Bondronat, z powrotem do normalnego poziomu wapnia we krwi. Około trzech czwartych pacjentów odpowiedziało na dawkę 4 mg.
Bondronat był skuteczniejszy niż placebo na podstawie liczby powikłań kostnych. U pacjentów leczonych produktem Bondronat w zastrzyku lub tabletkach początek nowych powikłań kostnych był opóźniony w porównaniu z pacjentami leczonymi placebo (50–76 tygodni w porównaniu z 33–48 tygodniami). Bondronat zmniejszył ryzyko powiązanych zdarzeń kostnych o około 40% w porównaniu z placebo.
Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem preparatu Bondronat?
Najczęstsze działanie niepożądane związane ze stosowaniem leku Bondronat (obserwowane u więcej niż 1 pacjenta na 10) to gorączka (podwyższona temperatura ciała). Pełny wykaz wszystkich działań niepożądanych związanych ze stosowaniem preparatu Bondronat znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Preparatu Bondronat nie należy stosować u pacjentów, u których może występować nadwrażliwość (uczulenie) na kwas ibandronowy lub którykolwiek składnik preparatu, lub u pacjentów wrażliwych na inne bisfosfoniany. Bondronat nie powinien być podawany dzieciom. Bondronat, podobnie jak wszystkie bisfosfoniany, może stwarzać ryzyko martwicy kości (śmierci tkanki kostnej) w szczęce.
Dlaczego Bondronat został zatwierdzony?
Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) uznał, że korzyści ze stosowania produktu Bondronat przewyższają ryzyko w zapobieganiu zdarzeniom kostnym (złamania z powodu choroby, powikłania kostne wymagające radioterapii lub chirurgii) u pacjentów z rakiem piersi i przerzutami do kości oraz do leczenia hiperkalcemii nowotworowej z lub bez przerzutów. Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie preparatu Bondronat do obrotu.
Więcej informacji o Bondronat:
W dniu 25 czerwca 1996 r. Komisja Europejska przyznała firmie Roche Registration Limited pozwolenie na dopuszczenie preparatu Bondronat do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej. Upoważnienie to zostało przedłużone 25 czerwca 2001 r. I 25 czerwca 2006 r.
Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące preparatu Bondronat znajduje się tutaj.
Ostatnia aktualizacja tego streszczenia: 04-2008.
