Charakterystyka produktu leczniczego
ProQuad to szczepionka przeciwko odrze, śwince, różyczce i ospie wietrznej. ProQuad to zawiesina, którą można podawać podskórnie (tj. Przez wstrzyknięcie pod skórę). Aktywnymi składnikami są atenuowane (osłabione) wirusy, które powodują indywidualne choroby.
Wskazania terapeutyczne
ProQuad jest podawany dzieciom w wieku powyżej 12 miesięcy, aby pomóc chronić je przed czterema chorobami: odrą, świnką, różyczką i ospą wietrzną. Lek można uzyskać tylko na receptę.
Sposób użycia
ProQuad jest dostępny w postaci dwóch składników: proszku, który należy przechowywać w stanie zamrożonym, oraz rozpuszczalnika zawartego w butelce lub w ampułko-strzykawce, przechowywanego w lodówce lub w temperaturze pokojowej. Bezpośrednio przed podaniem lekarz lub pielęgniarka będą musieli przygotować zawiesinę do wstrzykiwań przez rozpuszczenie zamrożonego proszku w rozpuszczalniku.
W celu ochrony przed ospą wietrzną potrzebne są dwie dawki osłabionego wirusa ospy wietrznej; w tym celu można podać dwie dawki szczepionki ProQuad lub pojedynczą dawkę, a następnie dawkę innej szczepionki, która chroni tylko przed ospą wietrzną. Drugą dawkę w obu przypadkach podaje się 1-3 miesiące po pierwszej dawce.
Mechanizmy działania
ProQuad to szczepionka. Szczepionki działają „ucząc” układ odpornościowy (naturalne mechanizmy obronne organizmu), aby bronić się przed chorobą. ProQuad zawiera atenuowane formy wirusów, które powodują odrę, świnkę, różyczkę i ospę wietrzną. Po podaniu szczepionki układ odpornościowy rozpoznaje atenuowane wirusy jako „obce” i wytwarza przeciwko nim przeciwciała. W przyszłości układ odpornościowy będzie w stanie szybciej wytwarzać przeciwciała, gdy zostanie ponownie wystawiony na działanie wirusów. Przeciwciała pomogą chronić organizm przed chorobami powodowanymi przez te wirusy.
Przeprowadzone badania
ProQuad zawiera dobrze znane i stosowane atenuowane wirusy w innych szczepionkach. Podczas badania szczepionki ProQuad na ludziach porównywano ją ze „szczepionkami składowymi”, tj. Z potrójną szczepionką przeciwko odrze, świnką i różyczką oraz szczepionką przeciw ospie wietrznej. Szczepionkę badano u 5446 zdrowych dzieci (w wieku 12-23 miesięcy), które otrzymały dawkę szczepionki ProQuad. Przeprowadzone badania mierzyły „immunogenność” szczepionki (tj. Jej zdolność do wywoływania odpowiedzi układu odpornościowego na wirusy). W jednym badaniu oceniano także odpowiedzi po roku od szczepienia u 2 108 dzieci.
Korzyści wynikające z badań
Wskaźniki odpowiedzi (które mierzą reakcję układu odpornościowego na wirusy) wynosiły 97, 4% dla odry, 95, 8% dla świnki, 98, 5% dla różyczki i 91, 2% na ospę wietrzną. Po drugiej dawce odsetek odpowiedzi wynosił odpowiednio 99, 4% dla odry, 99, 9% dla świnki, 98, 3% dla różyczki i 99, 4% dla ospy wietrznej.
Powiązane ryzyko
Najczęstszym działaniem niepożądanym obserwowanym w przeprowadzonych badaniach była gorączka (więcej niż jedno na 10 dzieci). Pełna lista wszystkich działań niepożądanych zgłaszanych za pomocą ProQuad znajduje się w ulotce informacyjnej produktu. Musimy unikać szczepienia dzieci Proquadem, jeśli doświadczają uczulenia na jakąkolwiek szczepionkę przeciwko ospie wietrznej, odrze, śwince i różyczce, na jakąkolwiek substancję pomocniczą, jaką zawierają, na neomycynę lub jeśli cierpią na zaburzenia odporności.
Pełna lista wszystkich ograniczeń znajduje się w ulotce informacyjnej produktu.
Podstawy do zatwierdzenia
Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) zdecydował, że korzyści ze stosowania ProQuad przewyższają ryzyko związane ze współczesnym szczepieniem przeciwko odrze, śwince, różyczce i ospie wietrznej u dzieci w wieku powyżej 12 miesięcy. Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie preparatu ProQuad do obrotu, zalecając podanie drugiej dawki szczepionki przeciw ospie wietrznej w celu pełnej ochrony przed chorobą.
Więcej informacji
W dniu 6 kwietnia 2006 r. Komisja Europejska wydała pozwolenie na dopuszczenie do obrotu dla ProQuad dla Sanofi Pasteur MSD SNC ważne w całej Unii Europejskiej.
Pełna wersja EPAR dla ProQuad jest dostępna tutaj.
Ostatnia aktualizacja: 04-2006
