MabCampath - alemtuzumab

UWAGA: PRODUKT LECZNICZY NIE JEST DUŻO AUTORYZOWANY

Czym jest MabCampath?

MabCampath to koncentrat w roztworze do infuzji dożylnej (wlew dożylny). MabCampath zawiera substancję czynną alemtuzumab (10 mg / ml lub 30 mg / ml).

W jakim celu stosuje się MabCampath?

MabCampath jest lekiem przeciwnowotworowym wskazanym w leczeniu pacjentów z przewlekłą białaczką limfocytową (LLC). CLL to rak limfocytów (rodzaj białych krwinek). MabCampath stosuje się u pacjentów, którzy nie dostosowują terapii skojarzonych, w tym fludarabiny (innego leku stosowanego w leczeniu białaczki).

Lek jest dostępny wyłącznie na receptę.

Jak stosować MabCampath?

MabCampath należy podawać pod nadzorem lekarza doświadczonego w stosowaniu terapii przeciwnowotworowej. Pacjentom należy podać steroidy, lek przeciwhistaminowy i lek przeciwbólowy przed podaniem dawki początkowej i przed każdym zwiększeniem dawki. Ponadto leki antybiotykowe i przeciwwirusowe należy podawać w trakcie leczenia i po terapii.

MabCampath podaje się we wlewie trwającym około dwóch godzin. W pierwszym tygodniu leczenia lek MabCampath należy podawać w rosnących dawkach: 3 mg w dniu 1, 10 mg w dniu 2 i 30 mg w dniu 3, pod warunkiem, że każda dawka jest dobrze tolerowana. Ten sposób podawania nazywa się „intensyfikacją dawki”. Następnie zalecana dawka wynosi 30 mg na dobę, podawana trzy razy w tygodniu (co drugi dzień), maksymalnie do 12 tygodni.

Pacjentów należy monitorować podczas leczenia zarówno w celu obserwacji ich reakcji, jak i monitorowania poziomu płytek krwi (składników krwi, które pomagają w krzepnięciu) i neutrofili (białych krwinek, które zwalczają zakażenie): jeśli są one zbyt niskie, leczenie musi zostać zawieszone lub przerwane. Więcej informacji można znaleźć w charakterystyce produktu leczniczego (również dołączonej do EPAR).

Jak działa MabCampath?

Alemtuzumab, substancja czynna preparatu MabCampath, jest przeciwciałem monoklonalnym. Przeciwciało monoklonalne jest przeciwciałem (rodzajem białka) zaprojektowanym do rozpoznawania i wiązania się ze specyficzną strukturą (zwaną antygenem) obecną w pewnych komórkach ciała. Zbyt wiele limfocytów jest wytwarzanych w CLL. Alemtuzumab zaprojektowano tak, aby wiązał się z glikoproteiną (białko powlekane

z cząsteczkami cukru) zwanymi CD52, który znajduje się na powierzchni limfocytów. Po związaniu limfocyt umiera iw ten sposób LLC pozostaje pod kontrolą.

Jakie badania przeprowadzono na MabCampath?

Preparat MabCampath oceniano w czterech badaniach głównych na łącznej liczbie 446 pacjentów z CLL. W jednym badaniu wzięło udział 297 wcześniej nieleczonych pacjentów. W badaniu porównano skuteczność dwunastotygodniowego leczenia preparatem MabCampath z leczeniem jednorocznym chlorambucylem (innym lekiem przeciwnowotworowym). Główną miarą skuteczności był odstęp czasu do progresji choroby lub śmierci pacjenta.

W pozostałych trzech badaniach uczestniczyło łącznie 149 pacjentów, którzy otrzymali już inne leczenie. W tych badaniach preparatu MabCampath nie porównywano z innymi lekami. W badaniu głównym wzięło udział 93 pacjentów, którzy przestali reagować na leczenie fludarabiną. Główną miarą skuteczności była ogólna odpowiedź na leczenie.

Jakie korzyści ze stosowania preparatu MabCampath zaobserwowano w badaniach?

U pacjentów, którzy nie byli wcześniej leczeni, preparat MabCampath był skuteczniejszy niż chlorambucyl. U pacjentów leczonych preparatem MabCampath średni interwał interwałowy przed pogorszeniem choroby lub śmiercią pacjenta wynosił 14, 6 miesiąca, w porównaniu do 11, 7 miesiąca u pacjentów leczonych chlorambucylem. W głównym badaniu przeprowadzonym na wcześniej leczonych pacjentach odsetek pacjentów, którzy częściowo lub całkowicie odpowiedzieli na leczenie produktem MabCampath, wynosił 33%. Podobne wyniki zaobserwowano w pozostałych dwóch badaniach przeprowadzonych na wcześniej leczonych pacjentach.

Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem preparatu MabCampath?

Działania niepożądane występują u około 97% wcześniej nieleczonych pacjentów iu około 80% uprzednio leczonych. Najczęstsze działania niepożądane (obserwowane u więcej niż 1 pacjenta na 10) to: zakażenia, niedociśnienie (niskie ciśnienie krwi), nudności, pokrzywka, wysypka, gorączka, dreszcze, niska zawartość komórek krwi (granulocyty, płytki krwi i krwinki czerwone), jadłowstręt (utrata apetytu), ból głowy, duszność (trudności w oddychaniu), wymioty, biegunka, świąd, nadmierne pocenie się (nadmierne pocenie się) i zmęczenie. Pełny wykaz wszystkich działań niepożądanych związanych ze stosowaniem preparatu MabCampath znajduje się w ulotce dla pacjenta.

Preparatu MabCampath nie należy stosować u osób, u których może występować nadwrażliwość (alergia) na alemtuzumab, białka mysie lub którykolwiek z pozostałych składników. MabCampath nie powinien być stosowany u pacjentów:

1. z aktywną infekcją, która rozprzestrzeniła się na całe ciało;
2. z zakażeniem HIV;
3. którzy mają aktywne guzy wtórne;
4. w ciąży.

Dlaczego MabCampath został zatwierdzony?

Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) uznał, że wykazano skuteczność preparatu MabCampath, chociaż nie ma doniesień z badań, w których bezpośrednio porównywano preparat MabCampath z leczeniami skojarzonymi, w tym fludarabiną, szeroko stosowaną pacjenci z CLL. Dlatego CHMP uznał, że korzyści płynące ze stosowania preparatu MabCampath przewyższają ryzyko w leczeniu pacjentów z CLL z komórek B, u których leczenie chemioterapeutyczne fludarabiną nie jest odpowiednie. Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu dla preparatu MabCampath.

Zezwolenie na produkt MabCampath zostało początkowo wydane w „wyjątkowych okolicznościach”, ponieważ ze względów naukowych nie można było uzyskać pełnych informacji o leku. Ponieważ firma farmaceutyczna dostarczyła wymagane dodatkowe informacje, wyżej wymieniony warunek wygasł w dniu 4 lipca 2008 r.

Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego stosowania Mabcampath?

Producent leku MabCampath dostarczy broszurę zawierającą informacje na temat bezpieczeństwa leku wszystkim lekarzom we wszystkich państwach członkowskich, którzy przepisują MabCampath.

Więcej informacji na temat MabCampath:

W dniu 6 lipca 2001 r. Komisja Europejska przyznała Genzyme Europe BV pozwolenie na dopuszczenie do obrotu produktu MabCampath, obowiązującego w całej Unii Europejskiej. Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu zostało przedłużone w dniu 6 lipca 2006 r.