Czym jest Ariclaim?
Ariclaim to lek zawierający substancję czynną duloksetynę. Jest dostępny w postaci kapsułek odpornych na sok żołądkowy (biały i niebieski: 30 mg; zielony i niebieski: 60 mg). „Odporny na żołądek” oznacza, że zawartość kapsułek przechodzi przez żołądek i pozostaje nienaruszona, dopóki nie dotrze do jelita; w ten sposób zapobiega się zniszczeniu substancji czynnej przez kwas obecny w żołądku.
Do czego służy Ariclaim?
Ariclaim jest wskazany w leczeniu bólu spowodowanego cukrzycową neuropatią obwodową (uszkodzenie nerwów kończyn, które może wystąpić u pacjentów z cukrzycą).
Lek jest dostępny wyłącznie na receptę.
Jak się stosuje Ariclaim?
Zalecana dawka leku Ariclaim wynosi 60 mg raz na dobę, ale niektórzy pacjenci mogą potrzebować wyższej dawki 120 mg na dobę. Odpowiedź na leczenie należy ocenić dwa miesiące po rozpoczęciu leczenia. Jeśli leczenie jest skuteczne, należy je oceniać przynajmniej co trzy miesiące. Ariclaim można przyjmować z jedzeniem lub bez jedzenia. Dawkę należy stopniowo zmniejszać po zakończeniu leczenia.
Jak działa Ariclaim?
Substancja czynna leku Ariclaim, duloksetyna, jest inhibitorem wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny. Działa poprzez zapobieganie ponownemu przejmowaniu neuroprzekaźników 5-hydroksytryptaminy (zwanej również serotoniną) i noradrenaliny do komórek nerwowych w mózgu i rdzeniu kręgowym. Neuroprzekaźniki to substancje chemiczne, które umożliwiają komórkom nerwowym komunikację między sobą. Duloksetyna, zapobiegając ich wychwytowi, zwiększa liczbę neuroprzekaźników w przestrzeniach między komórkami nerwowymi, zwiększając poziom komunikacji między komórkami.
Ponieważ te neuroprzekaźniki interweniują także w zmniejszaniu odczuwania bólu, zapobieganie ich ponownemu wychwytowi do komórek nerwowych pomaga również łagodzić objawy bólu neuropatycznego.
Jak badano Ariclaim?
Ariclaim badano w dwóch 12-tygodniowych badaniach z udziałem 809 osób dorosłych z cukrzycą, które odczuwały ból codziennie przez co najmniej sześć miesięcy.
Trzy różne dawki leku Ariclaim porównywano z placebo. Główną miarą skuteczności była zmiana nasilenia bólu co tydzień, zgłaszana przez pacjentów w 11-punktowej skali, w dzienniku.
Jakie korzyści ze stosowania preparatu Ariclaim zaobserwowano w badaniach?
Ariclaim w dawce 60 mg raz lub dwa razy na dobę był skuteczniejszy niż placebo w zmniejszaniu bólu. W obu badaniach obserwowano złagodzenie bólu od pierwszego tygodnia leczenia do maksymalnego okresu 12 tygodni, a pacjenci leczeni preparatem Ariclaim zgłaszali niższą punktację bólu o wartości 1, 17 do 1, 45 punktu niż ta pacjentów leczonych placebo.
Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem preparatu Ariclaim?
Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem preparatu Amiclaim (obserwowane u więcej niż 1 pacjenta na 10) to ból głowy, senność, zawroty głowy, nudności i suchość w ustach. Wiele z nich było łagodnych lub umiarkowanych i wkrótce objawiło się, że leczenie stało się bardziej umiarkowane w trakcie kontynuowania leczenia. Pełny wykaz wszystkich działań niepożądanych zgłaszanych po zastosowaniu leku Ariclaim znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Ariclaim nie powinien być stosowany u osób, u których może występować nadwrażliwość (uczulenie) na duloksetynę lub którykolwiek składnik preparatu. Ariclaim nie powinien być podawany pacjentom z pewnymi rodzajami chorób wątroby lub pacjentom z ciężką chorobą nerek. Nie wolno go stosować razem z inhibitorami monoaminooksydazy (grupa leków przeciwdepresyjnych), fluwoksaminą (inny lek przeciwdepresyjny) lub cyprofloksacyną lub enoksacyną (rodzaje antybiotyków). Nie należy rozpoczynać leczenia u pacjentów z niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym ze względu na ryzyko przełomu nadciśnieniowego (nagły i czasami niebezpieczny wzrost ciśnienia krwi).
Dlaczego zatwierdzono Ariclaim?
Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) uznał, że korzyści ze stosowania preparatu Ariclaim przewyższają ryzyko w leczeniu cukrzycowego bólu neuropatycznego obwodowego u dorosłych. Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu dla Ariclaim.
Ariclaim został pierwotnie dopuszczony w dawkach 20 mg i 40 mg w leczeniu wysiłkowego nietrzymania moczu (SUI) w dawce umiarkowanej do ciężkiej, ale firma wycofała te dawki, gdy pozwolenie na dopuszczenie do obrotu jest został odnowiony w sierpniu 2009 r. Wysiłkowe nietrzymanie moczu oznacza przypadkową utratę moczu podczas wysiłku fizycznego lub po kaszlu, śmiechu, kichaniu, podnoszeniu lub wysiłku fizycznym.
Więcej informacji na temat Ariclaim:
W dniu 11 sierpnia 2004 r. Komisja Europejska wydała pozwolenie na dopuszczenie do obrotu dla preparatu Ariclaim, ważne w całej Unii Europejskiej. Posiadaczem pozwolenia na dopuszczenie do obrotu jest Eli Lilly Nederland BV Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu zostało przedłużone w dniu 11 sierpnia 2009 r.
Ostatnia aktualizacja tego streszczenia: 08-2009
