Czym jest Avamys?
Avamys to aerozol do nosa zawierający substancję czynną furoinian flutikazonu.
W jakim celu stosuje się Avamys?
Avamys stosuje się w leczeniu objawów alergicznego nieżytu nosa. Jest to zapalenie dróg nosowych spowodowane alergią, która powoduje katar, zablokowany nos, swędzenie i kichanie. Często towarzyszą temu objawy, które wpływają na oczy, takie jak podrażnienie, łzawienie lub zaczerwienienie. Avamys jest przeznaczony do stosowania u pacjentów w wieku sześciu lat lub starszych.
Lek jest dostępny wyłącznie na receptę.
Jak stosować Avamys?
Zalecana dawka leku Avamys u pacjentów w wieku 12 lat lub starszych to dwie dawki aerozolu do każdego otworu nosowego raz na dobę. Po opanowaniu objawów dawkę tę można zredukować do sprayu do każdego otworu nosowego. Należy stosować minimalną skuteczną dawkę, która może kontrolować objawy.
W przypadku dzieci w wieku od 6 do 12 lat zalecana dawka to jeden aerozol do każdego otworu nosowego raz na dobę; jednak możliwe jest zwiększenie dawki do dwóch sprayów, jeśli objawy nie są kontrolowane. Aby uzyskać maksymalne korzyści, lek należy stosować regularnie i codziennie o tej samej porze. Zwykle zaczyna działać od ośmiu godzin po pierwszym rozpyleniu, ale uzyskanie maksymalnych korzyści może potrwać kilka dni. Avamys należy stosować tylko do momentu narażenia pacjenta na alergeny, takie jak pyłki, roztocza lub inne zwierzęta.
Jak działa Avamys?
Substancja czynna leku Avamys, furoinian flutykazonu, jest kortykosteroidem. Działa w podobny sposób jak naturalnie występujące hormony kortykosteroidowe, tj. Zmniejsza aktywność układu odpornościowego, atakując receptory w różnych typach komórek odpornościowych. Powoduje to zmniejszenie uwalniania substancji zaangażowanych w proces zapalny, takich jak histamina, zmniejszając objawy alergii.
Jak badano Avamys?
Działanie Avamys zostało po raz pierwszy przetestowane w modelach eksperymentalnych przed badaniem u ludzi.
Preparat Avamys porównywano z placebo (leczenie obojętne) w sześciu badaniach głównych z udziałem około 2500 pacjentów. W pierwszych czterech badaniach stosowanie produktu Avamys obserwowano u pacjentów w wieku 12 lat lub starszych; trzy krótkoterminowe badania trwały dwa tygodnie i objęły łącznie 886 pacjentów z sezonowym alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa (katar sienny), podczas gdy czwarte trwało cztery tygodnie i obejmowało 302 pacjentów cierpiących na wieloletnie (niesezonowe) alergie, takie jak alergie na zwierzęta. Pozostałe dwa badania przeprowadzono u dzieci w wieku od 2 do 11 lat: pierwsze dotyczyło 558 dzieci z całorocznym alergicznym nieżytem nosa, a drugie dotyczyło 554 dzieci z sezonowym alergicznym nieżytem nosa.
We wszystkich badaniach główną miarą skuteczności leku był wpływ na cztery objawy alergii na nos. Każdy objaw mierzono w skali od 0 do 3, z maksymalnym łącznym wynikiem 12 punktów.
Jakie korzyści ze stosowania preparatu Avamys zaobserwowano w badaniach?
Avamys był skuteczniejszy niż placebo w zmniejszaniu objawów alergicznego nieżytu nosa u pacjentów w wieku sześciu lat lub starszych. W badaniach sezonowego alergicznego zapalenia błony śluzowej nosa u pacjentów w wieku 12 lat i starszych Avamys zmniejszył ocenę objawów z około 9 punktów na początku badania do wyniku między 3, 6 a 5, 4 punktów w ciągu dwóch lat tygodni w porównaniu z redukcją między 2, 3 a 3, 7 punktu w przypadku placebo. W badaniu całorocznego alergicznego nieżytu nosa Avamys po czterech tygodniach obniżył wynik o 3, 6 punktu, w porównaniu z 2, 8-punktową redukcją w przypadku placebo.
Podobne wyniki stwierdzono u dzieci w wieku sześciu lat lub starszych. Nie było jednak możliwe ustalenie, czy Avamys jest skuteczny u dzieci poniżej szóstego roku życia, ponieważ w badaniach uwzględniono niewystarczającą liczbę dzieci włączonych do tej grupy wiekowej.
Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem preparatu Avamys?
Najczęstsze działanie niepożądane związane ze stosowaniem preparatu Avamys (obserwowane u więcej niż 1 pacjenta na 10) to krwawienie z nosa (krwawienia z nosa). Jest to na ogół łagodne lub umiarkowane i zazwyczaj dotyka dorosłych, którzy stosowali Avamys przez ponad sześć tygodni. Pełny wykaz wszystkich działań niepożądanych związanych ze stosowaniem preparatu Avamys znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Avamys nie powinien być stosowany u pacjentów z nadwrażliwością na furoinian flutykazonu lub inne składniki leku.
Dlaczego zatwierdzono Avamys?
Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) uznał, że korzyści ze stosowania preparatu Avamys przewyższają ryzyko w leczeniu objawów alergicznego nieżytu nosa u pacjentów w wieku sześciu lat lub starszych. Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie preparatu Avamys do obrotu.
Więcej informacji o Avamys
W dniu 11 stycznia 2008 r. Komisja Europejska przyznała firmie Avamys pozwolenie na dopuszczenie do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej dla Glaxo Group Ltd.
Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące preparatu Avamys znajduje się tutaj.
Ostatnia aktualizacja tego streszczenia: 05-2009
