Co to jest Emtricitabine / Tenofovir disoproxil Mylan i do czego jest stosowany?
Emtrycytabina / Tenofowir disoproxil Mylan jest lekiem HIV stosowanym w skojarzeniu z co najmniej jednym innym lekiem tego samego typu w leczeniu osób dorosłych zakażonych ludzkim wirusem niedoboru odporności typu 1 (HIV-1), wirusem, który powoduje zespół nabytego niedoboru odporności (AIDS).
Emtrycytabina / Tenofowir disoproxil Mylan jest również stosowany w zapobieganiu zakażeniom HIV-1 przenoszonym drogą płciową u dorosłych narażonych na wysokie ryzyko zarażenia się nim (profilaktyka przedekspozycyjna). Powinien być związany z bezpieczniejszymi praktykami seksualnymi, takimi jak używanie prezerwatyw.
Emtrycytabina / Tenofowir disoproxil Mylan zawiera dwie substancje czynne: emtrycytabinę i dizoproksyl tenofowiru. Jest to „lek generyczny”. Oznacza to, że zawiera tę samą substancję czynną i działa w taki sam sposób, jak „lek referencyjny” już dopuszczony do obrotu w Unii Europejskiej (UE) o nazwie Truvada. Więcej informacji na temat leków generycznych można znaleźć w pytaniach i odpowiedziach, klikając tutaj.
Jak stosować Emtricitabine / Tenofovir disoproxil Mylan?
Emtrycytabina / Tenofowir disoproxil Mylan wydaje się wyłącznie z przepisu lekarza. Leczenie powinien rozpocząć lekarz z doświadczeniem w dziedzinie zakażenia HIV.
Emtrycytabina / Tenofowir disoproxil Mylan jest dostępny w postaci tabletek (200 mg emtrycytabiny i 245 mg tenofowiru dizoproksylu). Zalecana dawka do leczenia lub zapobiegania zakażeniu HIV-1 to jedna tabletka raz na dobę, najlepiej przyjmowana z jedzeniem. Jeśli pacjenci muszą przerwać przyjmowanie emtrycytabiny lub tenofowiru lub przyjmować różne dawki, będą musieli stosować leki zawierające emtrycytabinę lub dizoproksyl tenofowiru osobno.
Więcej informacji znajduje się w ulotce dla pacjenta
Jak działa Emtricitabine / Tenofovir disoproxil Mylan?
Emtrycytabina / Tenofowir disoproxil Mylan zawiera dwa składniki aktywne: emtrycytabinę, nukleozydowy inhibitor odwrotnej transkryptazy i dizoproksyl tenofowiru, „prolek” tenofowiru, który jest przekształcany w tenofowir w organizmie. Tenofowir jest nukleotydowym inhibitorem odwrotnej transkryptazy. Emtrycytabina i tenofowir działają w podobny sposób, blokując aktywność odwrotnej transkryptazy, enzymu wytwarzanego przez HIV, który umożliwia wirusowi rozmnażanie się w zakażonych komórkach.
W leczeniu zakażenia HIV, Emtrycytabina / Tenofowir disoproxil Mylan, przyjmowany w połączeniu z co najmniej jednym innym lekiem przeciw HIV, zmniejsza ilość HIV obecnego we krwi i utrzymuje ją na niskim poziomie. Emtrycytabina / tenofowir disoproxil Mylan nie leczy zakażenia HIV lub AIDS, ale może opóźniać uszkodzenie układu odpornościowego i rozwój zakażeń i chorób związanych z AIDS.
W profilaktyce przed zakażeniem HIV-1 w przypadku narażenia na wirusa obecność emtrycytabiny / tenofowiru dizoproksylu Mylan we krwi powinna blokować proliferację i rozprzestrzenianie się wirusa z miejsca zakażenia.
Jakie korzyści ze stosowania preparatu Emtricitabine / Tenofovir disoproxil Mylan zaobserwowano w badaniach?
Badania nad korzyściami i ryzykiem związanym ze składnikami czynnymi przeprowadzono już dla leku referencyjnego Truvada i nie należy ich powtarzać w przypadku leku Emtricitabine / Tenofovir disoproxil Mylan.
Tak jak w przypadku każdego leku, firma przedstawiła badania dotyczące jakości Emtricitabine / Tenofovir disoproxil Mylan. Ponadto przeprowadził badanie, które wykazało jego „równoważność biologiczną” z lekiem referencyjnym. Dwa leki są biorównoważne, gdy wytwarzają ten sam poziom substancji czynnej w organizmie, więc oczekuje się, że będą miały ten sam efekt.
Ponieważ Emtricitabine / Tenofovir disoproxil Mylan jest lekiem generycznym, biorównoważnym w stosunku do leku referencyjnego, uważa się, że korzyści i ryzyko są takie same jak w przypadku leku referencyjnego.
Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem leku Emtricitabine / Tenofovir disoproxil Mylan?
Ponieważ Emtricitabine / Tenofovir disoproxil Mylan jest lekiem generycznym, biorównoważnym w stosunku do leku referencyjnego, uważa się, że korzyści i ryzyko są takie same jak w przypadku leku referencyjnego.
Dlaczego zatwierdzono Emtricitabine / Tenofovir disoproxil Mylan?
Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Agencji uznał, że zgodnie z wymogami UE wykazano, że emtrycytabina / tenofowir disoproxil Mylan ma porównywalną jakość i jest biorównoważny z produktem Truvada. Dlatego CHMP uznał, że podobnie jak w przypadku leku Truvada, korzyści przewyższają rozpoznane ryzyko i zalecił zatwierdzenie stosowania emtrycytabiny / tenofowiru dizoproksylu Mylan w UE.
Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Emtricitabine / Tenofovir disoproxil Mylan?
Firma wprowadzająca na rynek Emtricitabine / Tenofovir disoproxil Mylan dostarczy lekarzom informacje na temat ryzyka choroby nerek związanej z Emtricitabine / Tenofovir disoproxil Mylan i stosowania w profilaktyce przedekspozycyjnej. Ponadto pracownicy służby zdrowia otrzymają broszurę i arkusz przypominający, które zostaną rozdane osobom stosującym lek w profilaktyce przedekspozycyjnej.
W charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta zawarto również zalecenia i środki ostrożności, które muszą być przestrzegane przez pracowników służby zdrowia i pacjentów w celu bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Emtricitabine / Tenofovir disoproxil Mylan.
Więcej informacji o Emtricitabine / Tenofovir disoproxil Mylan
W dniu 16 grudnia 2016 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie do obrotu Emtricitabine / Tenofovir disoproxil Mylan, ważne w całej Unii Europejskiej.
Pełną wersję EPAR Emtrycytabiny / Tenofowiru disoproxilu Mylan można znaleźć na stronie internetowej Agencji: ema.europa.eu/Find medicine / Human medicines / European public assessment reports. W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Emtricitabine / Tenofovir disoproxil Mylan należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące leku referencyjnego można również znaleźć na stronie internetowej Agencji.
Ostatnia aktualizacja tego streszczenia: 06-2017.
