Czym jest Memantine Accord - memantyna i do czego służy?
Memantine Accord to lek zawierający substancję czynną memantynę . Lek stosuje się w leczeniu pacjentów z chorobą Alzheimera o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego. Choroba Alzheimera jest rodzajem demencji (zaburzenia mózgu), która stopniowo wpływa na pamięć, zdolności intelektualne i zachowanie. Memantine Accord to lek „ogólny”. Oznacza to, że Memantine Accord jest podobny do „leku referencyjnego” już dopuszczonego do obrotu w Unii Europejskiej (UE) o nazwie Axura. Więcej informacji na temat leków generycznych można znaleźć w pytaniach i odpowiedziach, klikając tutaj.
Jak stosować Memantine Accord - memantyna?
Memantine Accord jest dostępny w postaci tabletek (5 mg, 10 mg, 15 mg i 20 mg) i wydaje się go wyłącznie z przepisu lekarza. Leczenie powinno być rozpoczynane i nadzorowane przez lekarza doświadczonego w diagnozowaniu i leczeniu choroby Alzheimera. Leczenie należy rozpocząć tylko wtedy, gdy asystent jest dostępny do regularnego sprawdzania stosowania leku Memantine Accord przez pacjenta. Memantine Accord należy podawać raz dziennie, zawsze o tej samej porze. Aby uniknąć działań niepożądanych, dawkę leku Memantine Accord stopniowo zwiększa się w ciągu pierwszych trzech tygodni leczenia: dawka dobowa wynosi 5 mg w pierwszym tygodniu, 10 mg w drugim tygodniu i 15 mg w trzecim tygodniu. Począwszy od czwartego tygodnia zalecana dawka podtrzymująca wynosi 20 mg raz na dobę. Tolerancję i dawkę należy oceniać trzy miesiące po rozpoczęciu leczenia. Od tego momentu korzyści płynące z kontynuowania terapii Memantine Accord powinny być regularnie przeglądane. U pacjentów z umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami czynności nerek może być konieczne zmniejszenie dawki.
Jak działa Memantine Accord - memantyna?
Substancja czynna leku Memantine Accord, memantyna, jest lekiem przeciwotępieniowym. Przyczyna choroby Alzheimera jest nieznana, jednak uważa się, że związana z nią utrata pamięci jest spowodowana zaburzeniem transmisji sygnałów w mózgu. Memantyna działa poprzez blokowanie określonych typów receptorów, zwanych receptorami N-metylo-D-asparaginianu (NMDA), do których normalnie związany jest glutaminian, neuroprzekaźnik. Neuroprzekaźniki są substancjami chemicznymi w układzie nerwowym, które umożliwiają komórkom nerwowym komunikowanie się ze sobą. Zmiany w sposobie, w jaki glutaminian przekazuje sygnały w mózgu, są związane z utratą pamięci obserwowaną w chorobie Alzheimera. Blokując receptory NMDA, memantyna poprawia transmisję sygnałów w mózgu i zmniejsza objawy choroby Alzheimera.
Jakie badania przeprowadzono na Memantine Accord - memantynie?
Firma dostarczyła dane dotyczące rozpuszczalności, składu i wchłaniania leku w organizmie. Nie zażądano dalszych badań u pacjentów, ponieważ wykazano, że Memantine Accord jest porównywalnej jakości i jest uznawany za równoważny biologicznie z lekiem referencyjnym Axura. „Biorównoważny” oznacza, że leki powinny wytwarzać ten sam poziom substancji czynnej w organizmie.
Jakie są korzyści i zagrożenia związane z Memantine Accord - memantyna?
Ponieważ Memantine Accord jest lekiem generycznym i jest biorównoważny w stosunku do leku referencyjnego, jego korzyści i ryzyko uznaje się za takie same jak w przypadku leku referencyjnego.
Dlaczego Memantine Accord - memantyna została zatwierdzona?
Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Agencji uznał, że zgodnie z wymogami UE preparat Memantine Accord wykazuje porównywalną jakość i jest uznawany za równoważny biologicznie z preparatem Axura. Dlatego CHMP uznał, że podobnie jak w przypadku preparatu Axura korzyści przewyższają rozpoznane ryzyko i zalecił zatwierdzenie stosowania leku Memantine Accord w UE.
Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania Memantine Accord - memantyny?
Opracowano plan zarządzania ryzykiem, aby zapewnić, że Memantine Accord jest używany tak bezpiecznie, jak to możliwe. W oparciu o ten plan w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta dotyczących leku Memantine Accord zawarto informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym odpowiednie środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów.
Więcej informacji o Memantine Accord - memantynie
W dniu 4 grudnia 2013 r. Komisja Europejska wydała pozwolenie na dopuszczenie do obrotu Memantine Accord, ważne w całej Unii Europejskiej.
W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Memantine Accord należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące leku referencyjnego można również znaleźć na stronie internetowej Agencji. Ostatnia aktualizacja tego streszczenia: 12-2013.
