Co to jest Zypadhera?
Zypadhera składa się z proszku i rozpuszczalnika do przygotowania zawiesiny o przedłużonym uwalnianiu do wstrzykiwań. Zawiera substancję czynną olanzapinę. „Wydłużone uwalnianie” oznacza, że składnik aktywny jest uwalniany powoli w ciągu kilku tygodni po wstrzyknięciu.
Do czego służy Zypadhera?
Zypadhera stosuje się w celu utrzymania poprawy objawowej u pacjentów ze schizofrenią już ustabilizowanych przez początkowe leczenie olanzapiną przyjmowaną doustnie. Schizofrenia to choroba psychiczna charakteryzująca się różnymi objawami, w tym rozłącznym myśleniem i mową, halucynacjami (percepcja słuchowa lub wzrokowa rzeczy lub nieistniejących ludzi), podejrzanym zachowaniem i złudzeniami.
Lek jest dostępny wyłącznie na receptę.
Jak stosuje się Zypadhera?
Zypadhera podaje się w głębokim wstrzyknięciu domięśniowym (w pośladek) przez lekarza lub pielęgniarkę, która wykonuje ten rodzaj wstrzyknięcia. W rzadkich przypadkach u pacjentów otrzymujących lek Zypadhera mogą wystąpić objawy przedawkowania olanzapiny po wstrzyknięciu, jeśli lek zostanie przypadkowo wstrzyknięty do żyły. Objawy przedawkowania obejmują sedację (senność) i majaczenie (stan splątania). Ponieważ pacjenci muszą być monitorowani przez wyspecjalizowany personel przynajmniej przez trzy godziny po wstrzyknięciu w celu zapobieżenia wystąpieniu tych objawów, wstrzyknięcie należy przeprowadzić w obiektach wyposażonych w sposób umożliwiający leczenie w przypadku przedawkowania. Pacjenci, u których występują objawy przedawkowania, powinni być monitorowani do momentu ustąpienia objawów. Zypadhera nie należy wstrzykiwać do żyły lub pod skórę.
Zypadhera podaje się w dawkach 150 lub 210 mg co dwa tygodnie lub w dawkach 300 lub 405 mg co cztery tygodnie. Dawka zależy od dawki olanzapiny uprzednio pobranej przez pacjenta doustnie. Pacjentów należy uważnie monitorować pod kątem możliwych objawów nawrotów podczas pierwszego lub pierwszych dwóch miesięcy leczenia, ewentualnie dostosowując dawkę.
Zypadhera nie jest zalecana dla pacjentów w wieku powyżej 65 lat. Jednak pacjenci w wieku od 65 do 75 lat lub pacjenci z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby mogą stosować lek Zypadhera, jeśli zidentyfikowano skuteczną i dobrze tolerowaną dawkę olanzapiny doustnie. U pacjentów, u których rozpad olanzapiny może następować powoli, na przykład z powodu umiarkowanych zaburzeń czynności wątroby, może być konieczne zastosowanie małej dawki początkowej.
Jak działa Zypadhera?
Substancją czynną leku Zypadhera jest olanzapina, lek przeciwpsychotyczny zwany „nietypowym”, ponieważ różni się od starych leków przeciwpsychotycznych dostępnych od lat 50. XX wieku. Olanzapina wiąże się z różnymi różnymi receptorami obecnymi na powierzchni komórek nerwowych w mózgu, przerywając w ten sposób transmisję sygnałów między komórkami mózgu obsługiwanymi przez „neuroprzekaźniki”, które są substancjami chemicznymi, które umożliwiają komórkom nerwowym komunikację między sobą. Uważa się, że efekt terapeutyczny olanzapiny wynika z faktu, że blokuje ona receptory neuroprzekaźników 5-hydroksytryptaminy (zwanej również „serotoniną”) i dopaminy. Ponieważ te neuroprzekaźniki biorą udział w schizofrenii, olanzapina pomaga normalizować aktywność mózgu i redukować objawy choroby.
Olanzapina jest dopuszczona do obrotu w Unii Europejskiej (UE) od 1996 r. I jest dostępna w postaci tabletek, tabletek ulegających rozpadowi w jamie ustnej (tj. Rozpuszczających się w jamie ustnej) oraz w szybko działających preparatach do wstrzykiwań w Zyprexa, Zyprexa Velotab i innych lekach. Olanzapina zawarta w Zypadherze występuje w postaci soli „embonianowej”, co czyni ją mniej rozpuszczalną. W rezultacie składnik aktywny jest uwalniany powoli przez ponad cztery tygodnie po wstrzyknięciu leku Zypadhera.
Jakie badania przeprowadzono na Zypadherze?
Ponieważ olanzapina jest już dopuszczona do obrotu w UE pod nazwą Zyprexa, firma wykorzystała niektóre dane dotyczące Zyprexa w celu wsparcia korzystania z Zypadhera.
Zypadhera była przedmiotem dwóch głównych badań przeprowadzonych na schizofrenicznych dorosłych. W pierwszym badaniu badano początkowe leczenie schizofrenii, podczas gdy w drugim badano utrzymanie odpowiedzi na leczenie olanzapiną:
- w początkowym badaniu leczenia porównywano wpływ trzech dawek leku Zypadhera w porównaniu z placebo (zastrzyki pozorowane) u 404 pacjentów. Główną miarą skuteczności była zmiana objawów mierzona po ośmiu tygodniach za pomocą standardowej skali oceny schizofrenii;
- w badaniu leczenia podtrzymującego porównywano wpływ czterech dawek leku Zypadhera w porównaniu z olanzapiną przyjmowaną doustnie u 1065 pacjentów. Trzy dawki leku Zypadhera były „wysokie” (300 i 150 mg co dwa tygodnie, a 405 mg co cztery tygodnie), podczas gdy jedna była „niska” (45 mg co cztery tygodnie). Wszyscy pacjenci, którzy uczestniczyli w tym badaniu, zostali ustabilizowani innymi metodami leczenia schizofrenii i przyjmowali olanzapinę doustnie przez co najmniej sześć tygodni na początku badania. Główne parametry skuteczności obejmowały czas, jaki upłynął do pogorszenia objawów oraz liczbę pacjentów z nasilającymi się objawami w ciągu 24 tygodni.
Jakie korzyści ze stosowania preparatu Zypadhera zaobserwowano w badaniach?
W początkowym badaniu dotyczącym leczenia schizofrenii lek Zypadhera był skuteczniejszy niż placebo. Wyniki na początku badania wynosiły około 100 punktów na początku badania, ale u pacjentów leczonych produktem Zypadhera zmniejszyły się o około 25 punktów po ośmiu tygodniach, w porównaniu z około 9 punktami u pacjentów leczonych placebo. Skuteczność preparatu Zypadhera była większa niż w przypadku placebo od drugiego tygodnia leczenia.
W badaniu dotyczącym utrzymania odpowiedzi na leczenie olanzapiną Zypadhera była równie skuteczna jak olanzapina przyjmowana doustnie: u 10% pacjentów leczonych produktem Zypadhera co dwa tygodnie wystąpiło pogorszenie objawów w porównaniu z 7% pacjentów leczonych olanzapiną ustami. „Wysokie” dawki leku Zypadhera okazały się bardziej skuteczne w zapobieganiu pogorszeniu objawów niż „niska” dawka.
Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem leku Zypadhera?
Najczęstsze działania niepożądane leku Zypadhera (tj. Obserwowane u więcej niż 1 pacjenta na 10) to zwiększenie masy ciała, senność i zwiększenie stężenia prolaktyny (hormonu). Pełny wykaz wszystkich działań niepożądanych zgłaszanych po zastosowaniu leku Zypadhera znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Preparatu Zypadhera nie należy stosować u pacjentów, u których może występować nadwrażliwość (uczulenie) na olanzapinę lub którykolwiek składnik preparatu. Zypadhera nie można stosować u pacjentów z ryzykiem jaskry z wąskim kątem przesączania (nadciśnienie w oku).
Dlaczego Zypadhera została zatwierdzona?
Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) zauważył, że lek Zypadhera jest skuteczny zarówno w początkowym leczeniu schizofrenii, jak i w utrzymywaniu uzyskanej odpowiedzi. Należy jednak zauważyć, że wstrzyknięcia o przedłużonym uwalnianiu nie są odpowiednie jako leczenie początkowe, ponieważ zmniejszenie objawów rozpoczyna się nie wcześniej niż tydzień, podczas gdy pacjent może wymagać szybkiej kontroli objawów. W przypadku wstrzyknięcia o przedłużonym uwalnianiu nie jest również możliwe przerwanie leczenia, na przykład w przypadku działań niepożądanych. Komitet uznał zatem, że korzyści ze stosowania preparatu Zypadhera przewyższają ryzyko w leczeniu podtrzymującym dorosłych pacjentów ze schizofrenią wystarczająco ustabilizowanych podczas ostrego leczenia doustną olanzapiną i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie produktu Zypadhera do obrotu.
Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego korzystania z Zypadhera?
Firma Zypadhera zobowiązuje się do zapewnienia programu edukacyjnego dla lekarzy, pielęgniarek i farmaceutów, a także karty dla pacjentów ze wszystkich państw członkowskich, aby pamiętać, jak bezpiecznie stosować lek, w tym informacje o tym, co robić przed i po każdym wstrzyknięciu, różnice między preparatem Zypadhera i innymi lekami opartymi na olanzapinie do wstrzykiwań oraz zaleceniami dotyczącymi monitorowania pacjentów.
Więcej informacji na temat Zypadhera:
W dniu 19 listopada 2008 r. Komisja Europejska wydała firmie Eli Lilly Nederland BV pozwolenie na dopuszczenie do obrotu ważne na terenie całej Unii Europejskiej.
Aby uzyskać pełne EPAR dla Zypadhera, kliknij tutaj.
Ostatnia aktualizacja tego streszczenia: 10-2008.
