Charakterystyka produktu leczniczego
GONAL-f jest dostępny w postaci roztworu do wstrzykiwań w fabrycznie napełnionych wstrzykiwaczach lub w postaci proszku i rozpuszczalnika do sporządzania roztworu do wstrzykiwań. GONAL-f zawiera substancję czynną folitropinę alfa.
Wskazania terapeutyczne
Leczenie produktem GONAL-f jest wskazane w następujących przypadkach:
• Kobiety z brakiem owulacji (tj. Gdy owulacja jest nieobecna), które nie reagują na leczenie cytrynianem klomifenu (inny lek, który stymuluje owulację).
• Kobiety poddane technikom wspomaganego rozrodu (takim jak zapłodnienie in vitro). GONAL-f podaje się w celu pobudzenia jajnika do produkcji więcej niż jednego jaja na raz.
• Kobiety z ciężkim upośledzeniem hormonu luteinizującego (LH) i hormonu folikulotropowego (FSH). GONAL-f podaje się w połączeniu z preparatem LH w celu stymulacji owulacji w jajniku.
GONAL-f można również stosować w połączeniu z ludzką gonadotropiną kosmówkową (hCG) w celu wywołania produkcji nasienia u mężczyzn cierpiących na hipogonadyzm hipogonadotropowy (rzadka choroba charakteryzująca się niedoborem hormonów).
Lek jest dostępny wyłącznie na receptę.
Sposób użycia
Leczenie produktem GONAL-f powinien wykonywać lekarz mający doświadczenie w leczeniu zaburzeń płodności. GONAL-f należy podawać podskórnie (pod skórę). Jeśli proszek jest używany, należy go zmieszać z rozpuszczalnikiem dostarczonym bezpośrednio przed użyciem; w razie potrzeby więcej niż jeden pojemnik z produktem można rozpuścić w ampułce z rozpuszczalnikiem. Podskórne wstrzyknięcie produktu GONAL-f może wykonać pacjent lub partner, pod warunkiem, że są odpowiednio przeszkoleni. Dawkowanie i częstość podawania produktu GONAL-f zależą od zastosowania (patrz powyżej) i odpowiedzi pacjenta na leczenie. Pełny opis dawek znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Mechanizmy działania
Substancja czynna leku GONAL-f, folitropina alfa, jest kopią naturalnego hormonu FHS (hormonu folikulotropowego). W organizmie FSH reguluje funkcje rozrodcze: u kobiet stymuluje owulację, a u mężczyzn produkcję nasienia przez jądra. W przeszłości FSH stosowany jako lek był ekstrahowany z moczu. Folitropina alfa zawarta w produkcie leczniczym GONAL-f jest wytwarzana metodą znaną jako „technologia rekombinacji DNA”: to znaczy, że uzyskuje się ją z komórki, w której wprowadzono gen (DNA), co czyni ją zdolną do wytwarzania ludzkiego FSH.
Przeprowadzone badania
Skuteczność produktu GONAL-f badano w procedurze wspomaganego rozrodu u 470 pacjentów i 222 kobiet, które nie były w stanie owulować. W tych badaniach preparat GONAL-f porównywano z ludzkim FSH ekstrahowanym z moczu. GONAL-f badano również u 38 kobiet z ciężką niewydolnością LH / FSH iu 19 mężczyzn z hipogonadyzmem hipogonadotropowym. Biorąc pod uwagę rzadkość tych chorób, oba badania nie były kontrolowane (GONAL-f nie był porównywany z żadnym innym leczeniem).
Korzyści wynikające z badań
W procedurach wspomaganego rozrodu GONAL-f był tak samo skuteczny jak lek porównawczy do stymulacji jajnika. U kobiet z brakiem jajeczkowania GONAL-f wywoływał owulację u 84% kobiet w porównaniu z 91% pacjentów leczonych lekiem porównawczym. Wykazano również skuteczność preparatu GONAL-f w stymulowaniu rozwoju pęcherzyków u kobiet z ciężką niewydolnością LF / FSH. W badaniu przeprowadzonym na mężczyznach produkujących plemniki GONAL-f: 63% pacjentów osiągnęło liczbę plemników powyżej 1, 5 miliona / ml.
W badaniach przeprowadzonych na kobietach z ciężką niewydolnością LH / FSH oraz u mężczyzn z hipogonadyzmem hipogonadotropowym liczba pacjentów była niewielka, ale możliwa do zaakceptowania, biorąc pod uwagę rzadkość tych stanów.
Powiązane ryzyko
Najczęstszymi działaniami niepożądanymi (obserwowanymi u więcej niż 1 pacjenta na 10) są torbiele jajników, miejscowe reakcje w miejscu wstrzyknięcia (ból, zaczerwienienie, krwiak, obrzęk i (lub) podrażnienie) i ból głowy. Pełny wykaz wszystkich działań niepożądanych związanych ze stosowaniem produktu GONAL-f znajduje się w ulotce dla pacjenta. Może się zdarzyć, że jajnik zareaguje na nadmierne leczenie (zespół hiperstymulacji jajników), zwłaszcza jeśli zastosowano hCG; zarówno lekarz, jak i pacjenci muszą być świadomi tej możliwości.
Leku GONAL-f nie wolno stosować u osób, u których może występować nadwrażliwość (uczulenie) na folitropinę alfa, FSH lub którąkolwiek substancję pomocniczą, lub u pacjentów z guzami przysadki mózgowej, podwzgórza, piersi, macicy lub „jajnik. Nie należy go również stosować u pacjentów, u których nie można uzyskać skutecznej odpowiedzi (np. U pacjentów z niewydolnością jajników lub pierwotną niewydolnością jąder). U kobiet jest przeciwwskazany w przypadku powiększenia jajników lub torbieli nie spowodowanych zespołem policystycznych jajników lub krwawieniem ginekologicznym. Pełna lista ograniczeń znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Podstawy do zatwierdzenia
Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) uznał, że korzyści ze stosowania produktu GONAL-f przewyższają ryzyko u kobiet z brakiem owulacji u kobiet, które muszą owulować przed rozpoczęciem leczenia niepłodności, z hormonem luteinizującym stymulacja rozwoju pęcherzyków u kobiet z ciężką niewydolnością LH i FSH oraz u mężczyzn z hipogonadyzmem hipogonadotropowym. Dlatego CHMP zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie preparatu GONAL-f do obrotu.
Więcej informacji
W dniu 20 października 1995 r. Komisja Europejska przyznała firmie Serono Europe Limited pozwolenie na dopuszczenie do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej dla GONAL-f. Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu zostało przedłużone w dniach 20 października 2000 r. I 20 października 2005 r. Aby uzyskać pełną wersję oceny (EPAR), kliknij tutaj.
Ostatnia aktualizacja tego streszczenia: kwiecień 2006 r
