Do czego służy Evotaz - Atazanavir i Cobicistat?
Evotaz to lek przeciwwirusowy stosowany w skojarzeniu z innymi lekami w leczeniu osób dorosłych zakażonych ludzkim wirusem niedoboru odporności typu 1 (HIV-1), wirusem wywołującym zespół nabytego niedoboru odporności (AIDS).
Evotaz zawiera składniki aktywne atazanawir i cobicistat. Powinien być stosowany tylko u pacjentów, których zakażenie nie jest przewidywalnie oporne na atazanawir.
Jak stosować Evotaz - Atazanavir i Cobicistat?
Lek Evotaz wydaje się wyłącznie z przepisu lekarza, a leczenie powinien rozpocząć lekarz mający doświadczenie w leczeniu zakażenia HIV. Evotaz jest dostępny w postaci tabletek zawierających 300 mg atazanawiru i 150 mg kobicystatu. Zalecana dawka to jedna tabletka na dobę, przyjmowana z jedzeniem.
Jak działa Evotaz - Atazanavir i Cobicistat?
Evotaz zawiera dwa aktywne składniki: atazanawir i cobicistat. Atazanawir jest inhibitorem proteazy. Blokuje działanie enzymu HIV zwanego proteazą, który wirus musi replikować. Gdy enzym jest zablokowany, wirus nie może się rozmnażać, a jego rozprzestrzenianie się w organizmie spowalnia. Cobicistat zwiększa poziom atazanawiru we krwi, spowalniając jego degradację. W ten sposób wzmacnia działanie przeciwwirusowe atazanawiru.
Evotaz, przyjmowany z innymi lekami przeciw HIV, zmniejsza ilość wirusa HIV we krwi i utrzymuje niski poziom wirusa. Nie leczy zakażenia HIV, ale może opóźnić uszkodzenie układu odpornościowego i zapobiegać rozwojowi zakażeń i chorób związanych z AIDS.
Substancje czynne zawarte w Evotaz są już dostępne w UE jako leki indywidualne: atazanawir jest dostępny jako Reyataz i cobicistat jako Tybost.
Jakie korzyści ma Evotaz - Atazanavir i Cobicistat podczas badań?
Ponieważ atazanawir i kobicystat okazały się już skuteczne i ich stosowanie jest dozwolone w leczeniu zakażenia HIV, przeprowadzono badania głównie w celu podkreślenia, że Evotaz wytwarza we krwi poziomy atazanawiru podobne do tych dla dwóch składników czynnych podawanych osobno i tym atazanawiru podawanego z innym lekiem wzmacniającym działanie, rytonawirem (połączenie skonsolidowane).
Ponadto stosowanie atazanawiru z kobicystatem oceniano w jednym badaniu głównym u 698 wcześniej nieleczonych pacjentów z HIV. Atazanawir i kobicystat porównywano z atazanawirem i rytonawirem; wszyscy pacjenci otrzymywali także leki przeciw HIV emtrycytabinę i dizoproksyl tenofowiru. Główną miarą skuteczności był odsetek pacjentów, u których liczba krwinek HIV-1 (znana jako obciążenie wirusem) została zmniejszona do mniej niż 50 kopii / ml po 48 tygodniach leczenia. Ogółem 85% pacjentów (293 z 344) leczonych atazanawirem i kobicystatem osiągnęło tę redukcję. Wynik ten był porównywalny do zmniejszenia obserwowanego u 87% pacjentów (304 z 348) leczonych atazanawirem i rytonawirem.
Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem preparatu Evotaz - Atazanavir i Cobicistat?
Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem preparatu Evotaz (mogące wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób) to żółtaczka, która może wystąpić z zażółceniem oka i nudności.
Pełny wykaz wszystkich działań niepożądanych związanych ze stosowaniem preparatu Evotaz znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Produktu Evotaz nie należy stosować u pacjentów z umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby. Leku nie wolno również stosować u pacjentów przyjmujących niektóre leki ze względu na możliwość interakcji, które mogą być szkodliwe. Pełny wykaz ograniczeń znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Dlaczego Evotaz - Atazanavir i Cobicistat zostały zatwierdzone?
Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Agencji uznał, że korzyści ze stosowania preparatu Evotaz przewyższają ryzyko, i zalecił jego dopuszczenie do stosowania w UE. Dwa aktywne składniki okazały się już skuteczne, a Evotaz może być użytecznym substytutem atazanawiru, któremu towarzyszy rytonawir jako wzmacniacz. Połączenie atazanawiru i kobicystatu w pojedynczej tabletce może uprościć schemat dawkowania. Działania niepożądane leku Evotaz są podobne do tych, które występują w przypadku poszczególnych leków.
Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Evotaz - Atazanavir i Cobicistat?
Opracowano plan zarządzania ryzykiem, aby zapewnić, że Evotaz jest używany tak bezpiecznie, jak to możliwe. W oparciu o ten plan w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta dotyczących produktu Evotaz zawarto informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym odpowiednie środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów.
Więcej informacji na temat Evotaz - Atazanavir i Cobicistat
W dniu 13 lipca 2015 r. Komisja Europejska wydała pozwolenie na dopuszczenie do obrotu dla preparatu Evotaz, ważne w całej Unii Europejskiej.
W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Evotaz należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Ostatnia aktualizacja tego podsumowania: 07-2015.
