Co to jest Prolia?
Prolia jest roztworem do wstrzykiwań zawierającym substancję czynną denosumab. Jest on dostępny w ampułko-strzykawkach lub fiolkach, z których każda zawiera 60 mg denosumabu.
W jakim celu stosuje się Prolia?
Preparat Prolia jest wskazany w leczeniu osteoporozy (choroby powodującej łamliwość kości) u kobiet po menopauzie iz większym ryzykiem złamań kości. Prolia zmniejsza ryzyko złamań kręgosłupa i innych części ciała, w tym biodra.
Prolia jest również stosowana w leczeniu utraty kości u mężczyzn przechodzących leczenie raka prostaty, co zwiększa ryzyko złamań. Prolia zmniejsza ryzyko złamań kręgosłupa.
Lek jest dostępny wyłącznie na receptę.
Jak stosować Prolia?
Preparat Prolia podaje się raz na sześć miesięcy w postaci wstrzyknięcia podskórnego 60 mg w udo, brzuch (brzuch) lub z tyłu ramienia. Podczas leczenia lekiem Prolia lekarz musi upewnić się, że pacjent przyjmuje suplementy wapnia i witaminy D. Prolia może być podawana przez osoby, które zostały odpowiednio pouczone o podawaniu zastrzyków.
Jak działa Prolia?
Substancja czynna leku Prolia, denosumab, jest przeciwciałem monoklonalnym. Przeciwciało monoklonalne jest przeciwciałem (rodzajem białka) zaprojektowanym do rozpoznawania i wiązania specyficznej struktury (antygenu) w organizmie. Denosumab zaprojektowano tak, aby wiązał się z antygenem zwanym RANKL, zaangażowanym w aktywację osteoklastów, komórek, które uczestniczą w rozkładzie tkanki kostnej w organizmie. Wiążąc się z RANKL i blokując go, denosumab zmniejsza tworzenie i aktywność osteoklastów. Zmniejsza to utratę kości i utrzymuje wytrzymałość kości, zmniejszając prawdopodobieństwo ryzyka złamania.
Jakie badania przeprowadzono na Prolia?
Działanie leku Prolia zostało po raz pierwszy przetestowane w modelach eksperymentalnych przed badaniem u ludzi.
Preparat Prolia porównywano z placebo (leczenie obojętne) w dwóch badaniach głównych z udziałem łącznie 8000 kobiet z osteoporozą pomenopauzalną. W pierwszym z tych badań główną miarą skuteczności była liczba kobiet, które doznały nowych złamań kręgosłupa w ciągu trzech lat. W badaniu przyjrzano się również liczbie kobiet, które doznały złamań w innych częściach ciała, w tym w biodrze. W drugim badaniu kobiety otrzymywały leczenie raka piersi i uznano je za narażone na wysokie ryzyko złamań. Główną miarą skuteczności była zmiana gęstości kości (pomiar wytrzymałości kości) w odcinku lędźwiowym kręgosłupa (niższa) po roku leczenia.
Ponadto preparat Prolia porównywano z placebo w głównym badaniu z udziałem 1468 mężczyzn, którzy byli leczeni z powodu raka prostaty i którzy byli bardziej narażeni na złamania. Głównym parametrem skuteczności była zmiana gęstości kości kręgosłupa lędźwiowego po dwóch latach. Ponadto w tym badaniu zaobserwowano liczbę pacjentów, którzy doznali złamań kręgosłupa w ciągu trzech lat.
Jakie korzyści ze stosowania preparatu Prolia zaobserwowano w badaniach?
Prolia była skuteczniejsza niż placebo w zmniejszaniu złamań u kobiet z osteoporozą po menopauzie. Po trzech latach 2% kobiet, które otrzymały Prolia, zgłosiło nowe złamanie kręgosłupa po trzech latach, w porównaniu z 7% kobiet leczonych placebo. Ponadto Prolia była bardziej skuteczna w zmniejszaniu liczby kobiet, które doznały złamań w innych częściach ciała, w tym w biodrze. U kobiet z rakiem piersi, które przyjmowały lek Prolia, po roku nastąpiła również większa gęstość kości w dolnym odcinku kręgosłupa.
U mężczyzn poddawanych leczeniu raka prostaty preparat Prolia był skuteczniejszy niż placebo w leczeniu utraty kości. Po dwóch latach odnotowano wzrost gęstości kości w odcinku lędźwiowym kręgosłupa u mężczyzn przyjmujących preparat Prolia, który był o 7% wyższy niż u pacjentów otrzymujących placebo. Ponadto po trzech latach ryzyko nowych złamań kości w kręgosłupie było niższe u pacjentów otrzymujących Prolia.
Jakie są zagrożenia związane z produktem Prolia?
Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Prolia (obserwowane u 1 do 10 pacjentów na 100) to zakażenie dróg moczowych (zakażenie struktur przenoszących mocz, takich jak pęcherz moczowy), zakażenie górnych dróg oddechowych (przeziębienia), rwa kulszowa (długi ból). nerw z tyłu ud), zaćma (zmętnienie soczewki w oku), zaparcia, wysypka i ból rąk lub nóg. Zaćmę obserwowano głównie u mężczyzn poddawanych leczeniu raka prostaty. Pełny wykaz wszystkich działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Prolia znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Preparatu Prolia nie należy podawać osobom, u których może występować nadwrażliwość (uczulenie) na substancję czynną lub którykolwiek składnik preparatu. Nie wolno go podawać osobom z hipokalcemią (z niskim poziomem wapnia we krwi).
Dlaczego zatwierdzono Prolia?
Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) uznał, że korzyści ze stosowania preparatu Prolia przewyższają ryzyko, i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.
Więcej informacji na temat Prolia
W dniu 20 lutego 2010 r. Komisja Europejska przyznała firmie Amgen Europe BV pozwolenie na dopuszczenie do obrotu dla Prolia, ważnej w całej Unii Europejskiej. Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu jest ważne przez pięć lat, po czym może zostać odnowione.
Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące leku Prolia znajduje się tutaj. W celu uzyskania dodatkowych informacji na temat leczenia produktem Prolia należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR).
Ostatnia aktualizacja tego streszczenia: 01-2010.
