Co to jest Memantine LEK - memantyna i do czego służy?
Memantine LEK to lek stosowany w leczeniu pacjentów z chorobą Alzheimera o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego. Choroba Alzheimera jest rodzajem demencji (zaburzenia psychicznego), która stopniowo wpływa na pamięć, zdolności intelektualne i zachowanie. Zawiera substancję czynną memantynę . Memantine LEK to „lek generyczny”. Oznacza to, że Memantine LEK jest podobny do „leku referencyjnego” już dopuszczonego do obrotu w Unii Europejskiej (UE) o nazwie Ebixa. Więcej informacji na temat leków generycznych można znaleźć w pytaniach i odpowiedziach, klikając tutaj.
Jak stosować Memantine LEK - memantynę?
Memantine LEK jest dostępny w postaci tabletek 10 mg i 20 mg i wydaje się go wyłącznie z przepisu lekarza. Leczenie powinno być rozpoczynane i nadzorowane przez lekarza doświadczonego w diagnozowaniu i leczeniu choroby Alzheimera. Leczenie należy rozpocząć tylko wtedy, gdy można polegać na pomocy osoby, która regularnie kontroluje stosowanie leku Memantine LEK przez pacjenta. Memantine LEK należy podawać raz na dobę, zawsze o tej samej porze. Aby zmniejszyć ryzyko działań niepożądanych, dawkę leku Memantine LEK stopniowo zwiększa się w ciągu pierwszych trzech tygodni leczenia: dawka wynosi 5 mg w pierwszym tygodniu, 10 mg w drugim tygodniu i 15 mg w trzecim tygodniu, Począwszy od czwartego tygodnia zalecana dawka podtrzymująca wynosi 20 mg raz na dobę. Tolerancję i dawkę należy oceniać trzy miesiące po rozpoczęciu leczenia. Od tego momentu korzyści płynące z kontynuowania terapii lekiem Memantine LEK powinny być regularnie przeglądane. U pacjentów z umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami czynności nerek może być konieczne zmniejszenie dawki. Więcej informacji znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Jak działa Memantine - memantyna?
Substancja czynna leku Memantine LEK, memantyna, jest lekiem przeciwotępieniowym. Przyczyna choroby Alzheimera nie jest znana; uważa się jednak, że związana z tym utrata pamięci jest spowodowana zaburzeniem transmisji sygnałów w mózgu. Memantyna działa poprzez blokowanie określonych typów receptorów, zwanych receptorami NMDA, do których normalnie związany jest glutaminian, neuroprzekaźnik. Neuroprzekaźniki są substancjami chemicznymi w układzie nerwowym, które umożliwiają komórkom nerwowym komunikowanie się ze sobą. Zmiany w sposobie, w jaki glutaminian przekazuje sygnały w mózgu, są związane z utratą pamięci obserwowaną w chorobie Alzheimera. Ponadto nadmierna stymulacja receptorów NMDA może spowodować uszkodzenie lub śmierć komórki. Blokując receptory NMDA, memantyna poprawia transmisję sygnałów w mózgu i zmniejsza objawy choroby Alzheimera.
Jakie badania przeprowadzono na memantine LEK - memantynie?
Ponieważ lek Memantine LEK jest lekiem generycznym, badania u pacjentów ograniczono do testów mających określić jego biorównoważność w stosunku do leku referencyjnego o nazwie Axura. Dwa leki są biorównoważne, gdy wytwarzają ten sam poziom substancji czynnej w organizmie.
Jakie są korzyści i zagrożenia związane z Memantine LEK - memantyna?
Ponieważ lek Memantine LEK jest lekiem generycznym, biorównoważnym w stosunku do leku referencyjnego, jego korzyści i ryzyko uznaje się za takie same jak w przypadku leku referencyjnego.
Dlaczego Memantine LEK - memantyna została zatwierdzona?
Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Agencji uznał, że zgodnie z wymogami UE wykazano, że lek Memantine LEK ma porównywalną jakość i jest biorównoważny z produktem Axura. Dlatego CHMP uznał, że podobnie jak w przypadku preparatu Axura korzyści przewyższają rozpoznane ryzyko i zalecił zatwierdzenie stosowania preparatu Memantine LEK w UE.
Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania Memantine LEK - memantyny?
W charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta dotyczących leku Memantine LEK zawarto informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym odpowiednie środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów.
Więcej informacji o Memantine LEK - memantynie
W dniu 22 kwietnia 2013 r. Komisja Europejska wydała pozwolenie na dopuszczenie preparatu Memantine LEK do obrotu w całej Unii Europejskiej.
W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Memantine LEK należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące leku referencyjnego można również znaleźć na stronie internetowej Agencji. Ostatnia aktualizacja tego streszczenia: 04-2013.
