Czym jest Puregon?
Puregon to proszek i rozpuszczalnik do wymieszania w celu przygotowania roztworu do wstrzykiwań. Jest on również dostępny w postaci roztworu do wstrzykiwań w fiolce lub naboju. Puregon zawiera substancję czynną folitropinę beta.
Do czego służy Puregon?
Puregon stosuje się w leczeniu niepłodności u kobiet w następujących warunkach:
- kobiety z brakiem owulacji (tj. gdy owulacja jest nieobecna), które nie reagują na leczenie cytrynianem klomifenu (inny lek, który stymuluje owulację).
- kobiety poddawane leczeniu niepłodności (techniki wspomaganego rozrodu, takie jak zapłodnienie in vitro). Podawanie preparatu Puregon służy pobudzeniu jajników do wytwarzania więcej niż jednego jaja na raz.
Puregon może być również stosowany u ludzi w celu stymulowania produkcji nasienia w obecności hipogonadyzmu hipogonadotropowego (rzadkiej choroby niedoboru hormonów).
Puregon można otrzymać tylko na receptę.
Jak stosować Puregon?
Leczenie preparatem Puregon powinien nadzorować lekarz mający doświadczenie w leczeniu zaburzeń płodności. Puregon podaje się w postaci „podskórnej” (podskórnej) lub domięśniowej. Proszek należy wymieszać bezpośrednio przed użyciem z dostarczonym rozpuszczalnikiem. Zastrzyki mogą być wykonywane przez pacjenta lub jego krewnego. Puregon powinien być podawany wyłącznie przez osoby, które otrzymały instrukcje od lekarza lub mają dostęp do porad ekspertów. Dawkowanie i częstość podawania produktu Puregon zależą od jego stosowania (patrz powyżej) i odpowiedzi pacjenta na leczenie. Pełny opis dawek znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Jak działa Puregon?
Substancja czynna preparatu Puregon, folitropina beta, jest kopią naturalnego hormonu folikulotropowego (FSH). W organizmie FSH reguluje funkcje rozrodcze: u kobiet stymuluje produkcję jaj, a u mężczyzn stymuluje produkcję nasienia przez jądra. W przeszłości FSH stosowany jako lek był ekstrahowany z moczu. Folitropina beta obecna w Puregon jest wytwarzana metodą znaną jako „technologia rekombinacji DNA”: to znaczy, że jest otrzymywana z komórki, w której wprowadzono gen (DNA), co czyni ją zdolną do wytwarzania ludzkiego FSH.
Jakie badania przeprowadzono na Puregon?
Stosowanie produktu Puregon u kobiet poddawanych leczeniu niepłodności badano u 981 pacjentów. Główną miarą skuteczności była liczba odzyskanych jaj i wskaźnik ciąż ewolucyjnych. Preparat Puregon badano u 172 kobiet bez owulacji, aby określić, ile cykli leczenia było potrzebnych do określenia owulacji u tych pacjentów. U ludzi stosowano Puregon w celu zaobserwowania jego wpływu na produkcję nasienia u 49 pacjentów. We wszystkich badaniach Puregon porównywano z naturalnym hormonem FSH ekstrahowanym z moczu.
Jakie korzyści ze stosowania preparatu Puregon zaobserwowano w badaniach?
We wszystkich badaniach Puregon był tak samo skuteczny jak produkt porównawczy. Puregon był tak samo skuteczny, jak FSH uzyskiwany z moczu, jako leczenie płodności w owulacji i produkcji nasienia.
Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem preparatu Puregon?
Najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi są reakcja i ból w miejscu wstrzyknięcia. U 4% kobiet leczonych preparatem Puregon w badaniach klinicznych obserwowano objawy zespołu hiperstymulacji jajników (np. Uczucie nudności, zwiększoną masę ciała i biegunkę). Zespół hiperstymulacji jajników występuje w przypadku reakcji hiper jajników na leczenie. Lekarze i pacjenci powinni być świadomi tej możliwości. Pełny wykaz wszystkich działań niepożądanych związanych ze stosowaniem preparatu Puregon znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Preparatu Puregon nie należy podawać osobom, u których może występować nadwrażliwość (uczulenie) na folitropinę beta lub którykolwiek składnik preparatu. Preparatu Puregon nie należy stosować u pacjentów z guzami jajników, piersi, macicy, jąder, przysadki mózgowej lub podwzgórza. Nie wolno go stosować u mężczyzn z niewydolnością jąder. U kobiet nie wolno go stosować w przypadku niewydolności jajników, zwiększonej objętości jajników lub obecności torbieli nie z powodu policystycznej choroby jajników lub krwawienia z pochwy. Pełna lista ograniczeń znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Dlaczego zatwierdzono Puregon?
Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) uznał, że korzyści płynące ze stosowania preparatu Puregon przewyższają ryzyko dla kobiet w leczeniu niepłodności, a także u mężczyzn w przypadku niedoboru spermatogenezy z powodu hipogonadyzmu hipogonadotropowego. Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie preparatu Puregon do obrotu.
Więcej informacji na temat Puregon:
W dniu 3 maja 1996 r. Komisja Europejska wydała pozwolenie na dopuszczenie do obrotu dla preparatu Puregon, ważne w całej Unii Europejskiej. Posiadaczem pozwolenia na dopuszczenie do obrotu jest NV Organon. Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu zostało przedłużone w dniu 3 maja 2001 r. I 3 maja 2006 r.
Aby uzyskać pełne sprawozdanie EPAR dotyczące preparatu Puregon, kliknij tutaj.
Ostatnia aktualizacja tego streszczenia: 03-2009.
