Czym jest CellCept?
CellCept to lek zawierający substancję czynną mykofenolan mofetylu. Lek jest dostępny w postaci kapsułek (250 mg), tabletek (500 mg), proszku do sporządzania zawiesiny doustnej (1 g / 5 ml) i proszku do sporządzania roztworu do infuzji (wlew dożylny: 500 mg).
Do czego służy CellCept?
CellCept stosuje się, aby zapobiec odrzuceniu nerki, serca lub wątroby przeszczepionej przez organizm. Lek podaje się w skojarzeniu z cyklosporyną i kortykosteroidami (inne leki wskazane w celu zapobiegania odrzuceniu narządów).
Lek jest dostępny wyłącznie na receptę.
Jak stosować CellCept?
Leczenie preparatem CellCept powinno być rozpoczęte i kontynuowane przez odpowiednio wykwalifikowanego specjalistę transplantologa.
Sposób podawania i dawka CellCept zależą od rodzaju przeszczepionego narządu oraz od wieku, wzrostu i masy ciała pacjenta.
W przypadku przeszczepu nerki zalecana dawka u dorosłych wynosi 1, 0 g dwa razy na dobę doustnie (kapsułki, tabletki lub zawiesina doustna) począwszy od 72 po przeszczepie. CellCept można również podawać we wlewie przez dwie godziny, w ciągu 24 godzin po operacji i przez okres nieprzekraczający 14 dni. U dzieci i młodzieży w wieku od 2 do 18 lat dawkę CellCept oblicza się na podstawie wzrostu i masy ciała i należy podawać doustnie.
W przypadku przeszczepu serca zalecana dawka u dorosłych wynosi 1, 5 g dwa razy na dobę, doustnie, w ciągu pięciu dni od przeszczepienia.
Wreszcie, w przypadku transplantacji wątroby u dorosłych, CellCept należy podawać we wlewie 1, 0 g dwa razy na dobę przez pierwsze cztery dni po przeszczepie. Następnie, jak tylko będzie tolerowany, przechodzi do doustnego podawania 1, 5 g dwa razy dziennie. Nie zaleca się stosowania leku CellCept u dzieci po przeszczepie serca lub wątroby, ponieważ nie ma informacji na temat wpływu produktu na tę grupę pacjentów.
U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby lub nerek może być konieczne dostosowanie dawki. Więcej informacji znajduje się w charakterystyce produktu leczniczego, również dołączonej do EPAR.
Jak działa CellCept?
Substancja czynna preparatu CellCept, mykofenolan mofetylu, jest lekiem immunosupresyjnym. W organizmie CellCept przekształca się w kwas mykofenolowy, który blokuje enzym zwany dehydrogenazą inozynowo-monofosforanową. Enzym ten jest ważny dla tworzenia DNA w komórkach, zwłaszcza w limfocytach (rodzaj białych krwinek biorących udział w odrzucaniu przeszczepów narządów). Zapobiegając wytwarzaniu nowego DNA, CellCept zmniejsza szybkość proliferacji limfocytów. W ten sposób lek ogranicza zdolność tych komórek do rozpoznawania i atakowania przeszczepionego narządu i zmniejsza ryzyko odrzucenia narządu.
Jakie badania przeprowadzono na CellCept?
CellCept kapsułki i tabletki badano w trzech badaniach z udziałem łącznie 1 493 osób dorosłych poddanych przeszczepowi nerki, badania przeprowadzonego na 650 dorosłych po przeszczepie serca oraz badania przeprowadzonego na 565 dorosłych pacjentów po przeszczepie wątroby. Skuteczność preparatu CellCept porównywano ze skutecznością azatiopryny (innego leku przeciwodrzutowego) we wszystkich badaniach, z wyjątkiem jednego badania przeszczepu nerki, w którym porównywano go z placebo (leczenie obojętne). W innym badaniu oceniano skuteczność zawiesiny doustnej CellCept u 100 dzieci po przeszczepie nerki. Cyklosporynę i kortykosteroidy podawano również wszystkim pacjentom podczas wszystkich przeprowadzonych badań; głównym kryterium oceny skuteczności był odsetek pacjentów, u których po sześciu miesiącach przeszczepiony narząd został odrzucony.
Dalsze badania wykazały, że roztwór do infuzji i zawiesina doustna wytwarzają podobne stężenia składnika aktywnego we krwi w porównaniu z kapsułkami.
Jakie korzyści ze stosowania preparatu CellCept zaobserwowano w badaniach?
CellCept był tak samo skuteczny jak azatiopryna i skuteczniejszy niż placebo w zapobieganiu odrzucaniu przeszczepów nerek sześć miesięcy po operacji. U dzieci poddawanych przeszczepowi nerki obserwowane wskaźniki odrzucenia były podobne do obserwowanych u dorosłych leczonych CellCept i niższe niż te stwierdzone w innych badaniach przeprowadzonych na dzieciach, które nie otrzymały CellCept.
W badaniu dotyczącym przeszczepu serca około 38% pacjentów leczonych CellCept i pacjentów leczonych azatiopryną miało odrzucenie po sześciu miesiącach. Po przeszczepie wątroby nowy narząd został odrzucony po sześciu miesiącach, 38% pacjentów leczonych CellCept w porównaniu z 48% pacjentów leczonych azatiopryną, podczas gdy odsetek pacjentów, którzy stracili nową wątrobę rok po przeszczepie było podobne w obu grupach (około 4%).
Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem CellCept?
Najpoważniejszym ryzykiem związanym z CellCept jest możliwy rozwój raka, zwłaszcza chłoniaków i nowotworów skóry. Najczęstsze działania niepożądane obserwowane podczas stosowania produktu CellCept w skojarzeniu z cyklosporyną i kortykosteroidami (obserwowane u więcej niż 1 na 10 pacjentów) to posocznica (zakażenie krwi), kandydoza przewodu pokarmowego (zakażenie grzybicze żołądka lub jelit), zakażenie drogi moczowe (zakażenie struktur odpowiedzialnych za przepływ moczu), opryszczka zwykła (infekcja wirusowa wytwarzająca owrzodzenia lub pęcherzyki), półpasiec (zakażenie wirusem odpowiedzialnym za ospę wietrzną i półpasiec), leukopenia (zmniejszenie liczby białych krwinek), małopłytkowość (zmniejszenie liczby płytek krwi), niedokrwistość (zmniejszenie liczby czerwonych krwinek), wymioty, ból brzucha, biegunka i nudności. Pełny wykaz działań niepożądanych zgłaszanych podczas stosowania leku CellCept znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Preparatu CellCept nie należy stosować u osób, u których może występować nadwrażliwość (uczulenie) na mykofenolan mofetylu lub kwas mykofenolowy. Leku nie należy stosować podczas karmienia piersią. Terapia CellCept jest przeciwwskazana u kobiet w ciąży. Przed rozpoczęciem leczenia upewnij się, że test ciążowy jest negatywny. Ponadto skuteczna antykoncepcja powinna być stosowana przed rozpoczęciem terapii, przez cały okres jej trwania i przez sześć tygodni po odstawieniu.
Dlaczego zatwierdzono CellCept?
Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) uznał, że korzyści ze stosowania preparatu CellCept przewyższają ryzyko w połączeniu z cyklosporyną i kortykosteroidami w profilaktyce ostrego odrzucenia u pacjentów otrzymujących przeszczep allogeniczny nerki, serca lub wątroby. Komitet zalecił zatem przyznanie pozwolenia na dopuszczenie preparatu CellCept do obrotu.
Więcej informacji na temat CellCept
W dniu 14 lutego 1996 r. Komisja Europejska przyznała firmie Roche Registration Limited pozwolenie na dopuszczenie do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej. Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu zostało przedłużone 14 lutego 2001 r. I 14 lutego 2006 r.
Aby uzyskać pełną ocenę (EPAR) preparatu CellCept, kliknij tutaj.
Ostatnia aktualizacja tego streszczenia: 02-2008.
