Co to jest inhibitor Cinryze-C1 (człowiek)?
Cinryze to roztwór do wstrzykiwań składający się z proszku i rozpuszczalnika, który zawiera substancję czynną inhibitora C1 (człowieka).
W jakim celu stosuje się inhibitor Cinryze-C1 (człowiek)?
Lek Cinryze stosuje się w leczeniu „napadów obrzęku” u dorosłych i młodzieży z dziedzicznym obrzękiem naczynioruchowym. Pacjenci z dziedzicznym obrzękiem naczynioruchowym cierpią na napady obrzęku, które mogą dotknąć dowolną część ciała (twarz, kończyny, okolice brzucha), powodując dyskomfort i ból.
Lek Cinryze podaje się również w celu zapobiegania atakom obrzęku naczynioruchowego, które mogą być spowodowane zabiegami medycznymi, stomatologicznymi lub chirurgicznymi.
Preparat Cinryze stosuje się również do rutynowego zapobiegania ciężkim i nawracającym atakom u pacjentów, którzy nie reagują odpowiednio na leczenie profilaktyczne doustne lub których ataki nie są odpowiednio leczone.
Lek jest dostępny wyłącznie na receptę.
Jak stosować inhibitor Cinryze-C1 (człowiek)?
Leczenie produktem Cinryze należy rozpocząć pod nadzorem lekarza doświadczonego w dziedzicznym obrzęku naczynioruchowym. Cinryze należy podawać we wstrzyknięciu dożylnym.
Przy pierwszych objawach ataku obrzęku naczynioruchowego pacjent otrzymuje 1000 jednostek leku. Jeśli pacjent nie zareaguje odpowiednio po godzinie lub mniej w przypadku poważnych ataków lub jeśli rozpoczęcie leczenia nie nastąpiło w odpowiednim czasie, można podać drugą dawkę 1000 dawek.
W przypadku rutynowego zapobiegania, 1000 jednostek Cinryze jest wydawanych co trzy lub cztery dni. Lekarz musi regularnie oceniać potrzebę rutynowej profilaktyki i może zmieniać częstotliwość wstrzyknięć na podstawie odpowiedzi pacjenta na leczenie. W celu zapobiegania przed zabiegami medycznymi, stomatologicznymi lub chirurgicznymi podaje się 1000 jednostek Cinryze w ciągu 24 godzin przed wykonaniem zabiegu.
Lekarz może ustalić, że zastrzyk może wykonać opiekun lub sami pacjenci, pod warunkiem, że zostali odpowiednio przeszkoleni w tej dziedzinie.
Jak działa inhibitor Cinryze-C1 (człowiek)?
Substancja czynna preparatu Cinryze, ludzki inhibitor C1, jest białkiem ekstrahowanym z ludzkiej krwi.
Białko inhibitorowe C1 kontroluje układ „dopełniacza” i „kontaktu”, serię białek we krwi, które zwalczają infekcje i powodują stan zapalny. U pacjentów, u których poziom tego białka jest zmniejszony, nadmierna aktywność obu systemów prowadzi do objawów obrzęku naczynioruchowego. Cinryze stosuje się w celu zastąpienia brakującego inhibitora C1, uzupełnienia niedoboru i zapobiegania lub leczenia ataków obrzęku naczynioruchowego.
Jakie badania przeprowadzono na inhibitorze Cinryze-C1 (ludzkim)?
Efekty Cinryze były najpierw testowane w modelach eksperymentalnych przed badaniem u ludzi.
W kluczowym badaniu preparat Cinryze i placebo (nieszkodliwa substancja) stosowano w leczeniu ataków obrzęku naczynioruchowego u 71 pacjentów z dziedzicznym obrzękiem naczynioruchowym. Główny dowód skuteczności opierał się na odstępie czasu poprzedzającym poprawę objawów.
W drugim kluczowym badaniu, przeprowadzonym na 24 pacjentach pierwszego badania, przeanalizowano liczbę ataków w okresach 12 tygodni po podaniu produktu Cinryze lub placebo w ramach leczenia zapobiegawczego. Pacjentami wybranymi do drugiego badania byli pacjenci z częstymi atakami, co najmniej średnio dwa ataki miesięcznie.
Firma dostarczyła również dane dotyczące podawania preparatu Cinryze 91 pacjentom, aby zapobiec atakom przed zabiegami medycznymi, stomatologicznymi lub chirurgicznymi.
Jakie korzyści ze stosowania inhibitora Cinryze - C1 (człowieka) wykazano w badaniach?
Cinryze był skuteczniejszy niż placebo w leczeniu i zapobieganiu atakom obrzęku naczynioruchowego. W pierwszym badaniu ponad 50% pacjentów, którzy otrzymali Cinryze, zaczęło dostrzegać poprawę po dwóch godzinach od rozpoczęcia leczenia, w porównaniu z 33% pacjentów, którzy otrzymali placebo. W drugim badaniu średnia liczba ataków u pacjentów leczonych produktem Cinryze wynosiła 6, 1 w okresie 12 tygodni, w porównaniu do 12, 7 u pacjentów leczonych placebo.
Preparat Cinryze był również skuteczny w zapobieganiu atakom wywoływanym przez zabiegi medyczne, dentystyczne lub chirurgiczne: 98% zabiegów nie spowodowało ataków w ciągu 72 godzin od leczenia.
Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem inhibitora Cinryze-C1 (człowieka)?
Jedynym częstym działaniem niepożądanym obserwowanym w badaniach nad preparatem Cinryze (od 1 do 10 pacjentów na 100) jest wysypka, niewielki wpływ, który zwykle dotyczy ramion, klatki piersiowej, brzucha lub miejsca wstrzyknięcia. Pełny wykaz wszystkich działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Cinryze znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Preparatu Cinryze nie należy stosować u osób, u których może występować nadwrażliwość (uczulenie) na inhibitor C1 lub którykolwiek z pozostałych składników.
Dlaczego zatwierdzono inhibitor Cinryze-C1 (człowiek)?
Na podstawie dowodów z badań CHMP (Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi) stwierdził, że korzyści ze stosowania leku Cinryze w leczeniu i zapobieganiu napadom obrzęku naczynioruchowego u dorosłych i młodzieży z dziedzicznym obrzękiem naczynioruchowym przewyższają ryzyko.
Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego stosowania inhibitora Cinryze-C1 (człowieka)?
Firma produkująca preparat Cinryze będzie musiała zapewnić, że we wszystkich państwach członkowskich personel medyczny zaangażowany w proces przepisywania leku otrzyma materiały informacyjne, aby właściwie pouczyć opiekunów rodzinnych i pacjentów, w jaki sposób podawać lek w domu. Materiał informacyjny zawiera również ulotkę z instrukcjami, które należy przechowywać w domu.
Więcej informacji na temat inhibitora Cinryze - C1 (człowieka)
W dniu 15 czerwca 2011 r. Komisja Europejska wydała pozwolenie na dopuszczenie preparatu Cinryze do obrotu w całej Unii Europejskiej dla ViroPharma SPRL. Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu jest ważne przez pięć lat, po czym może zostać odnowione.
Więcej informacji na temat leczenia produktem Cinryze znajduje się w ulotce dla pacjenta (także stanowiącej część EPAR) lub u lekarza lub farmaceuty.
Ostatnia aktualizacja tego streszczenia: 07-2011.
