Czym jest Renagel?
Renagel to lek zawierający substancję czynną sewelamer, dostępny w postaci białych, owalnych tabletek (400 mg i 800 mg).
Do czego służy Renagel?
Lek Renagel jest wskazany w kontrolowaniu hiperfosfatemii (zwiększona szybkość fosforanów we krwi) u dorosłych pacjentów poddawanych dializie (technika oczyszczania krwi). Może być stosowany u pacjentów poddawanych hemodializie (przy użyciu urządzenia do filtrowania krwi) lub dializie otrzewnowej (płyn jest pompowany do brzucha, a wewnętrzna membrana filtruje krew). Lek Renagel należy stosować z innymi lekami, takimi jak suplementy wapnia i witamina D3, w celu kontrolowania rozwoju choroby kości.
Lek jest dostępny wyłącznie na receptę.
Jak stosować Renagel?
Zalecana dawka początkowa leku Renagel zależy od poziomu fosforanów we krwi i wynosi od 800 do 1600 mg trzy razy w tygodniu. Dawkę leku Renagel należy dostosować, aby zapewnić utrzymanie poziomu fosforanów we krwi poniżej 1, 76 mmol / l. Pacjenci powinni przyjmować całe tabletki Renagel z posiłkami i przestrzegać przepisanej diety. Bezpieczeństwo i skuteczność produktu Renagel u dzieci nie były badane.
Jak działa Renagel?
Pacjenci z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek nie są w stanie wyeliminować fosforanów z organizmu, co powoduje hiperfosfatemię, chorobę, która w dłuższej perspektywie może powodować powikłania, takie jak choroby serca. Substancja czynna leku Renagel, sewelamer, jest substancją zdolną do wiązania fosforanów. Sewelamer przyjmowany podczas posiłków wiąże się z fosforanami obecnymi w jedzeniu na poziomie jelit, zapobiegając ich wchłanianiu przez organizm, a tym samym sprzyjając obniżeniu poziomu fosforanów we krwi.
Jak badano Renagel?
Efekty działania leku Renagel zostały po raz pierwszy przetestowane w modelach eksperymentalnych przed badaniem u ludzi.
Jeśli chodzi o hemodializę, preparat Renagel badano w dwóch krótkoterminowych badaniach, trwających 8 tygodni, oraz w długoterminowym badaniu trwającym 44 tygodnie. W pierwszym badaniu lek Renagel porównywano z octanem wapnia (innym lekiem, który zmniejsza poziom fosforanów) u 84 pacjentów. Drugie badanie, w którym leku Renagel nie porównywano z innymi lekami, przeprowadzono na 172 pacjentach. W dłuższym badaniu oceniano stosowanie leku Renagel u 192 pacjentów, z których większość przyjmowała już lek w poprzednich badaniach.
Jeśli chodzi o dializę otrzewnową, przeprowadzono 12-tygodniowe badanie, w którym skuteczność Renagelu porównywano ze skutecznością octanu wapnia u 143 pacjentów.
We wszystkich badaniach główną miarą skuteczności była zmiana stężenia fosforanów we krwi, mierzona na początku i na końcu leczenia.
Jakie korzyści ze stosowania preparatu Renagel zaobserwowano w badaniach?
We wszystkich badaniach lek Renagel znacząco zmniejszał poziomy fosforanów w surowicy.
W badaniu porównawczym przeprowadzonym na pacjentach poddawanych hemodializie wystąpiło średnie zmniejszenie o 0, 65 mmol / l podczas ośmiu tygodni leczenia produktem Renagel w porównaniu ze średnią 0, 68 mmol / l odnotowaną przez pacjentów przyjmujących octan wapnia. W drugim badaniu pacjenci leczeni produktem Renagel zgłaszali podobne zmniejszenie stężenia fosforanów. W trzecim badaniu zaobserwowano średnie zmniejszenie o 0, 71 mmol / lw 44 tygodnie.
W badaniu przeprowadzonym na pacjentach poddawanych dializie otrzewnowej pacjenci leczeni produktem Renagel odnotowali zmniejszenie częstości fosforanów podobne do stwierdzonych przy podawaniu octanu wapnia (odpowiednio 0, 52 i 0, 58 mmol / l).
Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem leku Renagel?
Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Renagel (obserwowane u więcej niż 1 pacjenta na 10) to nudności, wymioty. Pełny wykaz wszystkich działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Renagel znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Leku Renagel nie należy stosować u osób, u których może występować nadwrażliwość (uczulenie) na sewelamer lub inne substancje zawarte w leku. Ponadto produktu Renagel nie wolno stosować u osób z hipofosfatemią (obniżony poziom fosforanów we krwi) lub niedrożnością jelit (niedrożność).
Dlaczego zatwierdzono Renagel?
Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) uznał, że korzyści ze stosowania preparatu Renagel przewyższają ryzyko w przypadku kontroli hiperfosfatemii u dorosłych pacjentów poddawanych hemodializie lub dializie otrzewnowej. Komitet zalecił zatem przyznanie pozwolenia na dopuszczenie preparatu Renagel do obrotu.
Firma Renagel została początkowo zatwierdzona w „wyjątkowych okolicznościach”, ponieważ w momencie udzielenia zezwolenia dostępne były ograniczone informacje ze względów naukowych. Ponieważ firma dostarczyła dodatkowe wymagane informacje, warunek dotyczący „wyjątkowych okoliczności” został usunięty 26 czerwca 2006 r.
Więcej informacji na temat Renagel:
W dniu 28 stycznia 2000 r. Komisja Europejska wydała Genzyme Europe BV pozwolenie na dopuszczenie do obrotu dla leku Renagel, ważnego w całej Unii Europejskiej. Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu zostało przedłużone w dniu 28 stycznia 2005 r.
Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące preparatu Renagel znajduje się tutaj.
Ostatnia aktualizacja tego streszczenia: 06-2008
