Do czego służy Erelzi - Etanercept?
Erelzi jest lekiem przeciwzapalnym w leczeniu następujących chorób:
- reumatoidalne zapalenie stawów (choroba, która powoduje zapalenie stawów) u dorosłych, w połączeniu z metotreksatem lub jako pojedynczy środek;
- niektóre formy młodzieńczego hydipoatycznego zapalenia stawów (choroby, które powodują zapalenie stawów, z pierwszym pojawieniem się w dzieciństwie lub okresie dojrzewania);
- łuszczyca plackowata (choroba powodująca czerwone i łuszczące się plamy na skórze) u dorosłych i dzieci;
- łuszczycowe zapalenie stawów (łuszczyca z zapaleniem stawów) u dorosłych i młodzieży;
- zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa (choroba, która powoduje zapalenie stawów kręgosłupa) u dorosłych;
- spondyloartropatia osiowa (przewlekła choroba zapalna kręgosłupa) u osób dorosłych, u których nie występują nieprawidłowości RTG.
Erelzi stosuje się zwłaszcza wtedy, gdy te stany są ciężkie lub umiarkowanie ciężkie, lub gdy inne metody leczenia nie były wystarczająco skuteczne lub nie można ich zastosować. Szczegółowe informacje dotyczące stosowania leku Erelzi we wszystkich warunkach znajdują się w charakterystyce produktu leczniczego (dołączonej do EPAR).
Erelzi zawiera aktywny składnik etanercept i jest „lekiem biopodobnym”. Oznacza to, że Erelzi jest bardzo podobny do leku biologicznego („leku referencyjnego”), który został już dopuszczony do obrotu w Unii Europejskiej (UE). Lekiem referencyjnym leku Erelzi jest Enbrel. Więcej informacji na temat leków biopodobnych można znaleźć na następującej stronie, klikając tutaj.
Jak stosować Erelzi - Etanercept?
Erelzi jest dostępny w postaci strzykawek i fabrycznie napełnionych wstrzykiwaczy zawierających roztwór do wstrzykiwań. Wstrzyknięcie podaje się pod skórę, a pacjent lub opiekun może je wykonać po otrzymaniu odpowiednich instrukcji. U dorosłych zwykle zalecana dawka wynosi 25 mg dwa razy w tygodniu lub 50 mg raz w tygodniu. Leczenie 50 mg dwa razy w tygodniu jest również możliwe w ciągu pierwszych 12 tygodni leczenia łuszczycy plackowatej. U dzieci dawka zależy od masy ciała. Erelzi nie jest wskazany u dzieci, które wymagają dawek innych niż 25 lub 50 mg (np. Dzieci o masie ciała poniżej 62, 5 kg), ponieważ lek jest dostępny tylko w tych dawkach; dla tych dzieci należy użyć produktu alternatywnego. Więcej informacji znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Lek jest dostępny wyłącznie na receptę. Leczenie jest inicjowane i nadzorowane przez specjalistów medycznych z doświadczeniem w diagnozowaniu i leczeniu chorób, w których stosuje się Erelzi.
Jak działa Erelzi - Etanercept?
Aktywny składnik Erelzi, etanercept, jest białkiem zaprojektowanym do blokowania aktywności substancji zwanej czynnikiem martwicy nowotworów alfa (TNF). Substancja ta pomaga wywołać stan zapalny i występuje w wysokich stężeniach u pacjentów cierpiących na choroby, dla których wskazano Erelzi. Blokując TNF, etanercept zmniejsza stan zapalny i inne objawy tych chorób.
Jakie korzyści ze stosowania Erelzi - Etanercept zaobserwowano w badaniach?
Badania laboratoryjne porównujące Erelzi i Enbrel wykazały, że aktywny składnik Erelzi jest bardzo podobny do Enbrel pod względem struktury, czystości i aktywności biologicznej.
Ponieważ lek Erelzi jest lekiem biopodobnym, nie należy powtarzać badań produktu Enbrel dotyczących skuteczności i bezpieczeństwa etanerceptu w przypadku leku Erelzi. Przeprowadzono badania, które wykazują, że Erelzi wytwarza poziomy substancji czynnej w organizmie podobne do tych wytwarzanych z Enbrel.
Wykazano również, że Erelzi jest tak samo skuteczny jak Enbrel w głównym badaniu z udziałem 531 osób dorosłych z łuszczycą plackowatą. U ponad 70% pacjentów leczonych produktem Erelzi (186 z 264 pacjentów) i około 72% pacjentów leczonych produktem Enbrel (191 z 267) zaobserwowano zmniejszenie objawów o co najmniej 75% po 12 tygodniach leczenia, Ta liczba stanowiła główną miarę skuteczności.
Jakie są zagrożenia związane z Erelzi - Etanercept?
Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem etanerceptu (obserwowane u więcej niż 1 pacjenta na 10) to reakcje w miejscu wstrzyknięcia (w tym krwawienie, zaczerwienienie, świąd, ból i obrzęk) i zakażenia (w tym przeziębienia, infekcje płuc, pęcherz i skóra). Pacjenci, u których wystąpi poważne zakażenie, powinni przerwać leczenie lekiem Erelzi. Pełny wykaz wszystkich działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Erelzi znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Produktu Erelzi nie należy stosować u pacjentów, u których występuje lub występuje ryzyko posocznicy (gdy bakterie i toksyny krążą we krwi i zaczynają uszkadzać narządy) lub u pacjentów z czynnymi zakażeniami. Pełny wykaz ograniczeń znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Dlaczego zatwierdzono Erelzi - Etanercept?
Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Agencji zdecydował, że zgodnie z wymogami UE dotyczącymi leków biopodobnych Erelzi wykazał, że ma porównywalny profil jakości, bezpieczeństwa i skuteczności do produktu Enbrel. Dlatego CHMP uznał, że podobnie jak w przypadku produktu Enbrel korzyści przewyższają rozpoznane ryzyko i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu dla produktu Erelzi.
Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Erelzi - Etanercept?
Firma wprowadzająca produkt Erelzi na rynek dostarczy materiały szkoleniowe dla lekarzy, którzy powinni przepisać produkt, aby nauczyć pacjentów prawidłowego stosowania wstrzykiwacza i specjalnej karty ostrzegawczej pacjenta, aby mogli rozpoznać poważne skutki uboczne i wiedzieć kiedy należy pilnie skontaktować się z lekarzem. Materiał szkoleniowy zawiera również przypomnienie, że Erelzi nie jest przeznaczony do stosowania u dzieci i młodzieży o masie ciała poniżej 62, 5 kg.
W charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta zawarto również zalecenia i środki ostrożności, które personel medyczny i pacjenci powinni stosować bezpiecznie i skutecznie.
Więcej informacji na temat Erelzi - Etanercept
Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące preparatu Erelzi znajduje się na stronie internetowej Agencji: ema.europa.eu/Find medicine / Human medicines / European public reports reports. W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Erelzi należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
