Invirase - sakwinawir

Czym jest Invirase?

Invirase to lek zawierający substancję czynną sakwinawir. Jest dostępny w postaci brązowych i zielonych kapsułek (200 mg) i pomarańczowych owalnych tabletek (500 mg).

W jakim celu stosuje się Invirase?

Invirase jest lekiem przeciwwirusowym. Lek stosuje się w leczeniu osób dorosłych z zakażeniem ludzkim wirusem niedoboru odporności typu 1 (HIV-1), wirusem wywołującym zespół nabytego niedoboru odporności (AIDS). Invirase jest zawsze stosowany w skojarzeniu z rytonawirem (innym lekiem przeciwwirusowym) i innymi lekami przeciwwirusowymi.

Lek jest dostępny wyłącznie na receptę.

Jak stosować Invirase?

Leczenie produktem Invirase powinien rozpoczynać lekarz specjalizujący się w leczeniu zakażenia HIV. INVIRASE należy zawsze podawać w skojarzeniu z innymi lekami przeciwwirusowymi. Zalecana dawka leku Invirase dla dorosłych i młodzieży w wieku powyżej 16 lat wynosi 1000 mg dwa razy na dobę (z rytonawirem 100 mg), w trakcie lub po posiłku. Invirase należy stosować ostrożnie u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby. Leku nie należy stosować u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby.

Jak działa Invirase?

Substancja czynna leku Invirase, sakwinawir, jest inhibitorem proteazy. Blokuje on enzym, proteazę, która bierze udział w reprodukcji HIV. Jeśli enzym jest zablokowany, wirus nie jest w stanie rozmnażać się normalnie i infekcja jest spowolniona. Rytonawir jest innym inhibitorem proteazy, który jest stosowany w celu zwiększenia siły działania innego leku (wzmacniacz farmakokinetyczny lub „wzmacniacz”). Spowalnia tempo przyswajania sakwinawiru, zwiększając jego stężenie we krwi. Pozwala to na zastosowanie mniejszej dawki sakwinawiru dla tego samego działania przeciwwirusowego. Invirase stosowany w połączeniu z innymi lekami przeciwwirusowymi zmniejsza ilość wirusa HIV we krwi i utrzymuje go na niskim poziomie. Invirase nie leczy zakażenia HIV ani AIDS, ale może opóźniać uszkodzenie układu odpornościowego i rozwój zakażeń i chorób związanych z AIDS.

Jakie badania przeprowadzono na Invirase?

Invirase oceniano w sześciu badaniach głównych z udziałem 1 576 pacjentów. W pierwszych czterech badaniach oceniano wpływ leku bez rytonawiru. Połączenie produktu Invirase z rytonawirem badano u 656 pacjentów w dwóch badaniach porównujących Invirase z indynawirem i lopinawirem (inne leki przeciwwirusowe), zarówno w skojarzeniu z rytonawirem, jak i innymi lekami przeciwwirusowymi. W badaniach tych mierzono liczbę pacjentów, u których leczenie przestało być skuteczne po 48 tygodniach, spowodowane wzrostem poziomu wirusa HIV we krwi (miano wirusa).

Jakie korzyści ze stosowania preparatu Invirase zaobserwowano w badaniach?

Invirase, przyjmowany w skojarzeniu z innymi lekami przeciwwirusowymi, doprowadził do zmniejszenia miana wirusa i poprawy układu odpornościowego. W badaniach Invirase w skojarzeniu z rytonawirem Invirase wykazywał podobne wskaźniki leczenia, jak w przypadku indynawiru, ale wyższe niż lopinawir. Zjawisko to spowodowane było głównie większą liczbą pacjentów, którzy przerwali leczenie produktem Invirase niż różnicami w skuteczności leków.

Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Invirase?

Najczęstsze działania niepożądane produktu Invirase w skojarzeniu z rytonawirem (obserwowane u więcej niż 1 pacjenta na 10) to biegunka, nudności, wyższe poziomy enzymów wątrobowych, cholesterol i trójglicerydy (rodzaj tłuszczu) we krwi i niższe poziomy płytek krwi (składniki, które przyczyniają się do krzepnięcia krwi). Pełny wykaz wszystkich działań niepożądanych związanych ze stosowaniem produktu Invirase znajduje się w ulotce dla pacjenta.

Preparatu Invirase nie należy stosować u osób, u których może występować nadwrażliwość (uczulenie) na sakwinawir lub którykolwiek z pozostałych składników (składników). Nie wolno go stosować u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby lub leczonych jednym z następujących leków:

terfenadyna, astemizol (zwykle stosowany w leczeniu objawów alergii; leki te można kupić bez recepty);
pimozyd (do leczenia chorób psychicznych);
cyzapryd (do leczenia zaburzeń żołądkowych);
amiodaron, propafenon, flekainid (stosowany do korygowania zaburzeń rytmu serca);
triazolam, doustny midazolam (stosowany w leczeniu zaburzeń lękowych lub snu);
simwastatyna, lowastatyna (stosowana w celu obniżenia poziomu cholesterolu we krwi);
alkaloidy sporyszu, takie jak ergotamina, dihydroergotamina, ergonowina i metyloergonowina (stosowane w leczeniu migreny);
ryfampicyna (do leczenia gruźlicy);
leki, które mogą wchodzić w interakcje z produktem Invirase i powodować szkodliwe działania niepożądane.

Należy zachować ostrożność, jeśli Invirase jest przyjmowany jednocześnie z innymi lekami. Szczegółowy opis znajduje się w ulotce dla pacjenta.

Podobnie jak w przypadku innych leków przeciw HIV, pacjenci otrzymujący produkt Invirase mogą być narażeni na ryzyko lipodystrofii (zmiany w rozmieszczeniu tkanki tłuszczowej), martwicy kości (śmierć tkanki kostnej) lub zespołu reaktywacji immunologicznej (objawy zakażeń spowodowanych reaktywacją układu odpornościowego ). Pacjenci z chorobami wątroby (w tym zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B lub C) mogą być narażeni na zwiększone ryzyko uszkodzenia wątroby podczas leczenia produktem Invirase.

Dlaczego Invirase został zatwierdzony?

Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) uznał, że korzyści ze stosowania produktu Invirase w skojarzeniu z innymi lekami przeciwretrowirusowymi przewyższają ryzyko w leczeniu dorosłych pacjentów zakażonych HIV-1. Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie preparatu Invirase do obrotu.

Pierwotnie produkt Invirase uzyskał zezwolenie „w wyjątkowych okolicznościach”, ponieważ ze względów naukowych dane dostępne w momencie zatwierdzania były ograniczone. Ponieważ przedsiębiorstwo dostarczyło dodatkowe wymagane informacje, warunek odnoszący się do „wyjątkowych okoliczności” został usunięty w dniu 8 kwietnia 1999 r.

Inne informacje na temat Invirase:

W dniu 4 października 1996 r. Komisja Europejska udzieliła firmie Roche Registration Limited pozwolenia na dopuszczenie preparatu INVIRASE, obowiązującego na terenie całej Unii Europejskiej. Upoważnienie to zostało przedłużone w dniu 4 października 2001 r. I 4 października 2006 r.

Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące preparatu Invirase można znaleźć tutaj.

Ostatnia aktualizacja tego streszczenia: 11-2008.