W jakim celu stosuje się Cosentyx i sekukinumab?
Cosentyx jest lekiem wskazanym w leczeniu łuszczycy plackowatej (choroby powodującej czerwone i łuszczące się wysypki na skórze) w stopniu umiarkowanym do ciężkiego u dorosłych, którzy wymagają leczenia systemowego (obejmującego całe ciało). Zawiera aktywny składnik secukinumab.
Jak stosować Cosentyx - secukinumab?
Cosentyx można otrzymać tylko na receptę i należy go stosować wyłącznie pod nadzorem i pod nadzorem lekarza doświadczonego w diagnozowaniu i leczeniu łuszczycy. Lek jest dostępny w postaci proszku do rozpuszczenia w roztworze do wstrzykiwań lub w postaci roztworu do wstrzykiwań w strzykawce lub półautomatycznym wstrzykiwaczu. Musi być podawany we wstrzyknięciu podskórnym w dawce 300 mg; pierwsze pięć dawek podaje się w odstępie jednego tygodnia, a następnie kontynuuje się leczenie dawką 300 mg raz w miesiącu. Każda dawka 300 mg jest podawana w dwóch oddzielnych wstrzyknięciach 150 mg. Więcej informacji znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Jak działa Cosentyx - secukinumab?
Substancja czynna preparatu Cosentyx, sekukinumab, jest przeciwciałem monoklonalnym. Przeciwciało monoklonalne jest przeciwciałem (rodzajem białka) opracowanym w celu rozpoznawania i wiązania specyficznej struktury (antygenu) obecnej w organizmie. Secukinumab zaprojektowano tak, aby wiązał się z cytokiną (cząsteczką informacyjną) obecną w układzie odpornościowym zwanym interleukiną 17A. Cytokina bierze udział w zapaleniu i innych procesach układu odpornościowego, które powodują łuszczycę. Poprzez wiązanie z interleukiną 17A i blokowanie jej działania, sekukinumab zmniejsza aktywność układu odpornościowego i objawy choroby.
Jakie korzyści ze stosowania preparatu Cosentyx - secukinumab zaobserwowano w badaniach?
Preparat Cosentyx porównywano z placebo (leczenie obojętne) w 4 badaniach głównych z udziałem 2 403 pacjentów z łuszczycą, z których niektórzy otrzymywali już leczenie systemowe tego schorzenia w przeszłości. Główną miarą skuteczności preparatu Cosentyx była poprawa nasilenia i nasilenia łuszczycy po 12 tygodniach, oparta na dwóch różnych wynikach (redukcja o 75% lub więcej wskaźnika PASI [Wskaźnik ciężkości obszaru łuszczycy] i zmniejszenie wyniku IGA [globalna ocena badacza] na 0 lub 1, wartość wskazująca na czystą lub prawie czystą skórę); ponadto w badaniu Cosentyx porównywano z innym zatwierdzonym leczeniem łuszczycy, etanerceptem. Badania wykazały, że preparat Cosentyx jest skuteczny w poprawie objawów łuszczycy: biorąc pod uwagę wyniki 4 badań ogółem, odsetek pacjentów, którzy osiągnęli 75% zmniejszenie wyników PASI, wynosił 79% w grupie leczonej preparatem Cosentyx, 44% w grupie etanercept i 4% w grupie placebo; jeśli chodzi o wyniki IGA, 65% pacjentów leczonych produktem Cosentyx uzyskało wynik 0 lub 1 w porównaniu z 27% pacjentów leczonych etanerceptem i 2% pacjentów leczonych placebo. Korzyści nadal były widoczne nawet wtedy, gdy terapia Cosentyx trwała do 52 tygodni.
Jakie ryzyko wiąże się z Cosentyx - secukinumab?
Najczęstszymi działaniami niepożądanymi preparatu Cosentyx (które mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób) są zakażenia górnych dróg oddechowych (przeziębienia) z zapaleniem nosa i gardła (zapalenie nosa i gardła) i nieżytem nosa (przekrwienie i wyciek z nosa). Ponieważ Cosentyx może zwiększać ryzyko zakażenia, nie należy go podawać pacjentom z ciężkimi czynnymi zakażeniami, w tym gruźlicą. Pełny wykaz wszystkich działań niepożądanych i ograniczeń związanych z lekiem Cosentyx znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Dlaczego Cosentyx - secukinumab został zatwierdzony?
Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Agencji uznał, że korzyści ze stosowania preparatu Cosentyx przewyższają ryzyko, i zalecił jego zatwierdzenie do stosowania w UE. Wykazano, że lek zapewnia istotną korzyść kliniczną pacjentom z umiarkowaną lub ciężką łuszczycą, nawet u pacjentów uprzednio leczonych innymi terapiami ogólnoustrojowymi; jego skuteczność była większa niż korzyści obserwowane w przypadku etanerceptu. Profil bezpieczeństwa uznano za uspokajający, bez dowodów na wzrost ciężkich zakażeń, co zwykle obserwuje się w przypadku niektórych terapii łuszczycowych. Uznano zatem, że korzyści z leczenia przewyższają ryzyko u wszystkich pacjentów z chorobą o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego wymagających leczenia systemowego.
Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Cosentyx - secukinumab?
Opracowano plan zarządzania ryzykiem, aby zapewnić, że Cosentyx jest używany tak bezpiecznie, jak to możliwe. W oparciu o ten plan w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta dotyczących produktu Cosentyx zawarto informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym odpowiednie środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów. Dalsze informacje są dostępne w podsumowaniu planu zarządzania ryzykiem.
Więcej informacji na temat Cosentyx - secukinumab
W dniu 15 stycznia 2015 r. Komisja Europejska wydała pozwolenie na dopuszczenie do obrotu dla preparatu Cosentyx, ważne w całej Unii Europejskiej. W celu uzyskania dodatkowych informacji na temat leczenia produktem Cosentyx należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także częścią EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Ostatnia aktualizacja tego streszczenia: 01-2015.
