Co to jest Xenical?
Xenical zawiera aktywny składnik orlistat. Lek zawiera 120 mg turkusowych kapsułek.
Do czego służy Xenical?
Xenical jest wskazany w połączeniu z dietą w leczeniu otyłych pacjentów (nadwaga), z wskaźnikiem masy ciała (BMI) większym lub równym 30 kg na metr kwadratowy lub pacjentami z nadwagą (BMI większy lub równy 28 kg / m2), które mogą zachorować z powodu tej nierównowagi. Lek jest dostępny wyłącznie na receptę.
Jak się stosuje Xenical?
Xenical przyjmuje się w dawkach kapsułki pobieranych z wodą bezpośrednio przed, w trakcie lub w ciągu godziny od każdego głównego posiłku. W przypadku pominięcia posiłku lub spożywania żywności bez tłuszczu, lepiej nie przyjmować Xenicalu. Pacjent powinien stosować dietę bogatą w owoce i warzywa, w której około 30% kalorii pochodzi z tłuszczu. Pokarmy zawarte w diecie należy podzielić na trzy główne posiłki.
Należy przerwać stosowanie leku Xenical, jeśli po 12 tygodniach pacjent nie utracił co najmniej 5% masy ciała zarejestrowanej na początku leczenia.
Jak działa Xenical?
Aktywny składnik preparatu Xenical, orlistat, jest lekiem na otyłość, który nie wpływa na apetyt. Orlistat jest inhibitorem lipaz żołądkowo-jelitowych (enzymów metabolizujących tłuszcz).
Hamowanie tych enzymów zapobiega metabolizmowi niektórych tłuszczów w diecie, dzięki czemu około 30% tłuszczów spożywanych podczas posiłków przechodzi przez jelito bez ich trawienia. Organizm nie może wykorzystywać tych lipidów dostarczanych przez dietę do wytwarzania energii lub gromadzenia ich w tkance tłuszczowej, co sprzyja utracie wagi.
Jakie badania przeprowadzono w Xenical?
Efekty Xenicalu zostały po raz pierwszy przetestowane w modelach eksperymentalnych przed badaniem u ludzi.
Xenical zaobserwowano w siedmiu badaniach głównych z udziałem ponad 3000 pacjentów z nadwagą lub otyłością. Badania trwały od jednego do dwóch lat i porównywano trzy różne dawki Xenicalu w porównaniu z placebo (leczenie obojętne) w połączeniu z dietą. Pacjenci i lekarze wiedzieli, jakie leczenie zostało zastosowane dopiero pod koniec badania. Dalsze, bardziej długotrwałe badanie obejmowało ponad 3000 otyłych pacjentów, porównując efekty leczenia Xenical i placebo w okresie czterech lat, w połączeniu z dietą i schematem ćwiczeń. We wszystkich badaniach wskaźnik skuteczności opierał się na zmianie masy ciała.
Jakie korzyści ma Xenical podczas badań?
Xenical wykazał większą skuteczność niż leczenie placebo w określaniu utraty wagi. Gdy rozpatrzono wyniki wszystkich siedmiu krótszych badań, pacjenci leczeni Xenicalem w dawkach 120 mg, trzy razy dziennie, po roku, odnotowali średnią utratę masy ciała 6, 1 kg, w porównaniu do 2, 6 kg pacjentów otrzymujących leczenie placebo. Proporcjonalnie odsetek pacjentów, którzy stracili ponad 10% początkowej masy ciała, wynosił 20% u pacjentów leczonych wskazaną dawką Xenical i 8% w grupie placebo. Pod koniec czteroletniego badania 21% pacjentów leczonych Xenicalem straciło ponad 10% masy ciała, w porównaniu z 10% pacjentów, którzy otrzymali lek placebo.
Jakie jest ryzyko związane z Xenical?
Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem preparatu Xenical (u ponad jednego na dziesięciu pacjentów) to: grypa, hipoglikemia (niski poziom cukru we krwi), bóle głowy, infekcje górnych dróg oddechowych (przeziębienia), utrata niewielkich ilości substancji oleistych z odbytnica, dyskomfort w jamie brzusznej lub skurcze, wzdęcia, także w połączeniu z emisją kału, silna stymulacja do wypróżnień, tłuste / tłusto wyglądające stolce, płynne stolce, oleiste opróżnianie i zwiększone wypróżnianie. Objawy te zwykle występują na początku leczenia i znikają po pewnym czasie. Pełny wykaz wszystkich działań niepożądanych związanych ze stosowaniem preparatu Xenical znajduje się w ulotce dla pacjenta. Preparatu Xenical nie należy stosować u pacjentów z nadwrażliwością (alergią) na orlistat lub którykolwiek z pozostałych składników leku. Nie należy go również stosować u pacjentów z przewlekłym zespołem złego wchłaniania jelitowego (tj. Gdy zasady żywieniowe zawarte w pokarmie nie są łatwo wchłaniane podczas trawienia), przez cholestazę (zaburzenia czynności wątroby) lub przez laktację.
Dlaczego Xenical został zatwierdzony?
Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) uznał, że korzyści ze stosowania Xenicalu przewyższają ryzyko, w połączeniu z dietą umiarkowanie hipokaloryczną, w leczeniu pacjentów otyłych, z BMI większym lub równym 30 kg / m2 lub pacjentów z nadwagą (BMI ≥ 28 kg / m2) z powiązanymi czynnikami ryzyka. Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie preparatu Xenical do obrotu.
Więcej informacji na temat Xenical
W dniu 29 lipca 1998 r. Komisja Europejska przyznała firmie Xenical pozwolenie na dopuszczenie do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej dla firmy Roche Registration Limited.
Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu zostało przedłużone w dniu 29 lipca 2008 r.
Aby uzyskać pełne EPAR dotyczące Xenical, kliknij: tutaj
Ostatnia aktualizacja tego streszczenia: 7-2008
