Czym jest Silgard?
Silgard to szczepionka składająca się z zawiesiny do wstrzykiwań zawierającej oczyszczone białka dla czterech typów wirusa brodawczaka ludzkiego (typy 6, 11, 16 i 18). Jest on dostępny w fiolkach lub w ampułko-strzykawkach.
Do czego służy Silgard?
Silgard stosuje się u pacjentów w wieku 9 lat lub starszych w celu ochrony przed:
- zmiany przedrakowe (nieprawidłowa proliferacja komórek) w okolicy narządów płciowych (szyjka macicy, srom lub pochwa) i rak szyjki macicy, wywołane przez niektóre rakotwórcze typy wirusa brodawczaka ludzkiego (HPV);
- zewnętrzne brodawki narządów płciowych (brodawki narządów płciowych) spowodowane przez określone typy HPV.
Silgard podaje się zgodnie z oficjalnymi zaleceniami.
Szczepionkę można otrzymać tylko na receptę.
Jak stosować Silgard?
Silgard podaje się osobom w wieku co najmniej dziewięciu lat, w trzech dawkach, pozostawiając odstęp dwóch miesięcy między pierwszą a drugą dawką oraz odstęp czterech miesięcy między drugą a trzecią dawką. Jeśli potrzebny jest program alternatywny, drugą dawkę należy podać co najmniej miesiąc po pierwszej, a trzecią dawkę co najmniej trzy miesiące po drugiej; wszystkie dawki muszą być podawane w ciągu jednego roku. Zaleca się, aby po otrzymaniu pierwszej dawki leku Silgard zakończyć leczenie, przyjmując wszystkie trzy dawki. Szczepionkę podaje się we wstrzyknięciu domięśniowym, najlepiej w ramię lub udo.
Jak działa Silgard?
Wirusy brodawczaka są wirusami, które powodują brodawki i nieprawidłowy wzrost tkanki. Istnieje ponad 100 typów wirusa brodawczaka, z których niektóre są związane z guzami narządów płciowych. Typy 16 i 18 HPV są odpowiedzialne za około 70% raków szyjki macicy, podczas gdy typy 6 i 11 HPV powodują około 90% brodawek narządów płciowych.
Wszystkie wirusy brodawczaka mają otoczkę lub „kapsyd” złożony z białek zwanych „białkami L1”. Silgard zawiera oczyszczone białka L1 dla typów 6, 11, 16 i 18 HPV; są one wytwarzane za pomocą metody znanej jako „technologia rekombinacji DNA”, tj. są uzyskiwane z drożdży, w których wprowadzono gen (DNA), co czyni go zdolnym do wytwarzania białek L1. Białka są zbierane w „cząstkach wirusopodobnych” (tj. Strukturach przypominających wirusy HPV, tak że organizm nie ma trudności z ich rozpoznaniem), niezdolny do wywołania zakażenia.
Gdy pacjent otrzymuje szczepionkę, układ odpornościowy wytwarza przeciwciała przeciwko białkom L1. Po szczepieniu układ odpornościowy jest w stanie szybciej wytworzyć przeciwciała, gdy zostanie wystawiony na działanie prawdziwych wirusów. Pomoże to chronić przed chorobami wywoływanymi przez te wirusy.
Szczepionka zawiera również „adiuwant” (związek zawierający aluminium), który stymuluje lepszą odpowiedź.
Jakie badania przeprowadzono na Silgardzie?
Silgard badano w czterech głównych badaniach z łącznej liczby 21 000 kobiet w wieku od 16 do 26 lat. Silgard porównywano z placebo (fikcyjna szczepionka). W badaniach uwzględniono liczbę kobiet, u których wystąpiły uszkodzenia lub brodawki narządów płciowych z powodu zakażenia HPV. Uczestnicy badań byli obserwowani przez około trzy lata po trzeciej dawce szczepionki.
W dodatkowych badaniach zbadano zdolność Silgarda do zapobiegania zakażeniu HPV typu 6, 11, 16 i 18 oraz pokrewnych zmian narządów płciowych u około 4000 kobiet w wieku od 24 do 45 lat i obserwowano rozwój przeciwciał przeciwko tym typom HPV u około 1700 dziewcząt i chłopców w wieku od 9 do 15 lat.
Jakie korzyści ze stosowania preparatu Silgard zaobserwowano w badaniach?
Silgard był skuteczny w przedrakowych zmianach narządów płciowych szyjki macicy, sromu i pochwy, raka szyjki macicy i związanych z HPV kłykcin typu 6, 11, 16 i 18.
Biorąc razem wyniki wszystkich czterech badań, wśród ponad 8000 kobiet zaszczepionych Silgardem, które nigdy nie miały zakażenia HPV typu 6, 11, 16 lub 18 w przeszłości, rozwinęła się zmiana przedrakowa w szyjce macicy, która mogła być przypisana HPV typu 16 lub 18. Natomiast 85 z ponad 8000 kobiet, które otrzymały placebo jako szczepionkę, zgłosiło urazy wynikające z tych typów HPV. Podobny efekt Silgarda stwierdzono, gdy analiza obejmowała również zmiany szyjki macicy spowodowane innymi dwoma typami HPV (typy 6 i 11).
W odniesieniu do zewnętrznych zmian narządów płciowych przypisywanych HPV typu 6, 11, 16 lub 18 (w tym kłykcin i zmian przedrakowych sromu lub pochwy), wyniki pochodzące z trzech przeprowadzonych badań zostały zbadane razem. Dwie z około 8 000 kobiet z grupy Silgard rozwinęły brodawki narządów płciowych, podczas gdy nie było przypadków zmian przedrakowych sromu lub pochwy. Natomiast w grupie placebo wykryto łącznie 189 przypadków zewnętrznych uszkodzeń narządów płciowych u około 8 000 kobiet.
Badania wykazały również, że Silgard zapewniał pewien poziom ochrony przed uszkodzeniami szyjki macicy związanymi z innymi typami czynników rakotwórczych HPV, w tym typu 31.
Dodatkowe badania potwierdziły zdolność Silgarda do ochrony przed urazami i zakażeniem HPV u kobiet w wieku od 24 do 45 lat. Badania wykazały również, że szczepionka stymuluje wytwarzanie wystarczających ilości przeciwciał przeciwko HPV u dziewcząt i chłopców w wieku od 9 do 15 lat.
Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem preparatu Silgard?
Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem preparatu Silgard w badaniach (więcej niż 1 na 10 pacjentów) to gorączka i reakcje w miejscu wstrzyknięcia (zaczerwienienie, ból i obrzęk). Pełny wykaz wszystkich działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Silgard znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Silgard nie powinien być stosowany u osób, u których może występować nadwrażliwość (alergia) na substancję czynną lub którykolwiek składnik preparatu. Jeśli po podaniu szczepionki Silgard wystąpią objawy alergii, należy przerwać podawanie innych dawek szczepionki. Szczepienie należy odroczyć w przypadku pacjentów z wysoką gorączką.
Dlaczego Silgard został zatwierdzony?
Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) uznał, że korzyści ze stosowania preparatu Silgard przewyższają ryzyko związane ze szczepieniem, mającym na celu zapobieganie przedrakowym zmianom narządów płciowych (szyjki macicy, sromu i pochwy), rakom szyjki macicy i zmianom chorobowym zewnętrzne narządy płciowe (condylomata acuminata) spowodowane przez HPV typu 6, 11, 16 i 18. Komitet zalecił zatem przyznanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu dla Silgard.
Więcej informacji o Silgard:
W dniu 20 września 2006 r. Komisja Europejska przyznała firmie Silkard pozwolenie na dopuszczenie do obrotu ważne dla całej Unii Europejskiej dla Merck Sharp & Dohme Ltd.
Aby uzyskać pełne EPAR dla Silgard, kliknij tutaj.
W celu uzyskania dodatkowych informacji na temat terapii Silgardem należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także częścią EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Ostatnia aktualizacja tego streszczenia: 07-2010.
